Identification de neuromarqueurs dans le trouble dépressif majeur sur la base de mesures de surveillance
Identification de neuromarqueurs dans un nouveau traitement de neuromodulation dans le trouble dépressif majeur basé sur l'intégration de plusieurs mesures de surveillance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) est un nouveau stimulateur TMS avec plusieurs propriétés nouvelles et uniques. Actuellement, les dispositifs TMS standard comprennent un seul canal et ne peuvent faire fonctionner qu'une seule bobine. Le "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) comprend deux canaux qui peuvent faire fonctionner deux bobines TMS indépendantes, simultanément ou séquentiellement.
Le "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) peut être utilisé pour obtenir une activation différentielle de différentes régions du cerveau. Par exemple, il peut être utilisé pour induire une stimulation à haute fréquence d'une certaine région du cerveau, induisant ainsi une facilitation, tout en stimulant simultanément à basse fréquence une autre région du cerveau, entraînant une inhibition.
Dans la présente étude, les chercheurs proposent un schéma multi-sources qui intègre des données de neuroimagerie associées à de multiples processus neuronaux liés aux symptômes pertinents dans la dépression pour améliorer la précision de la classification. Les chercheurs concluent que la combinaison de l'activation cérébrale liée aux principaux symptômes de la dépression à l'aide des données de surveillance multi-sources augmente considérablement la précision de la classification tout en fournissant un modèle de neuromarqueurs relationnels clairsemé pour la prédiction future.
Le but de l'étude est de surveiller et d'optimiser l'effet anti-dépressif de la technique de modulation du cerveau en utilisant une nouvelle approche de surveillance multi-modèle.
Les sujets seront traités avec l'une des deux conceptions du dispositif d'étude (le "Multiway Coil®") :
- Monocanal avec une bobine placée sur le PFC gauche (10 Hz).
- Deux canaux : a. 10 Hz sur le PFC gauche. b. 1 Hz sur le PFC droit.
Tous les sujets de l'étude en cours subiront une procédure de surveillance comprenant une IRM fonctionnelle et un électroencéphalogramme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod-HaSharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Diagnostiqué par un psychiatre senior comme souffrant d'un épisode de dépression majeure selon le DSM IV à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-4 (SCID).
- Note sur HDRS-21>20.
- Âge : 18-68 ans.
- Traités pour l'épisode dépressif en cours, au moins quatre semaines, avec au moins un antidépresseur à la dose acceptée, sans amélioration, selon leur dossier médical et les directives d'instruction ATHF (formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur).
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Réponses négatives au questionnaire de dépistage de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic comme souffrant d'un autre diagnostic sur l'axe 1 (comme : schizophrénie, trouble bipolaire, dépression psychotique, dépression gériatrique).
- Diagnostic comme souffrant d'un trouble de la personnalité limite sévère ou hospitalisé en raison d'une exacerbation liée à un trouble de la personnalité limite.
- Risque suicidaire substantiel tel que jugé par le psychiatre traitant.
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Toute maladie médicale ou chirurgicale instable en cours.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsion de chaleur.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de toute ligne intracardiaque, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux, d'implants cochléaires ou de toute pompe médicale.
- Antécédents de perte auditive.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
- Troubles systémiques et métaboliques instables.
- Communication insuffisante avec le patient.
- Sous tutelle.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: canal unique
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Pendant la période d'essai du traitement monocanal, les patients recevront la dose suivante de SMTr : 10 Hz - DLPFC gauche (10 Hz, à 120 % MT, train d'impulsions de 3 secondes, intervalle inter-train de 20 secondes, 55 trains, soit un total de 1650 impulsions par session, un total de 20 sessions dans l'étude et une exposition cumulée (nombre total d'impulsions) de 33 000 impulsions en 4 semaines).
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Expérimental: "Multiway stimulator coil®" à deux canaux (Brainsway Ltd.)
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Pendant la période d'essai de traitement à deux canaux, les patients recevront la dose suivante de rTMS : 10 Hz - DLPFC gauche, 1 Hz - DLPFC droit ensemble. Protocole 10 Hz : ( 10 Hz, à 120% MT, train d'impulsions de 3 secondes, intervalle inter-train de 20 secondes, 55 trains, soit un total de 1650 impulsions par session, un total de 20 sessions dans l'étude et une exposition cumulée ( nombre total d'impulsions) de 33 000 impulsions en 4 semaines) Protocole 1Hz : 1 Hz, à 120% MT, train d'impulsions de 5 min, intervalle inter-trains de 1 min, 6 trains, soit un total de 1800 impulsions par session, un total de 20 sessions dans l'étude et une exposition cumulée (nombre total d'impulsions) de 36 000 impulsions en 4 semaines). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique aux antidépresseurs telle que définie par la diminution du score HDRS-21 au fil du temps
Délai: 20 jours
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Réponse clinique aux antidépresseurs à la fin du traitement, définie comme une diminution de 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-21) par rapport à l'évaluation initiale.
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration symptomatique
Délai: jour 20
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Amélioration symptomatique au point final de 4 semaines, mesurée avec l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton ( HARS)
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jour 20
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Rémission clinique des antidépresseurs telle que définie par la diminution du score HDRS-21 au fil du temps
Délai: Jour 20
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Rémission clinique d'antidépresseur à la fin du traitement, définie comme une sortie de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton < 10.
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Jour 20
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Amélioration symptomatique
Délai: jour 20
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Amélioration symptomatique au point final de 4 semaines, mesurée avec Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
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jour 20
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Amélioration symptomatique
Délai: jour 20
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Amélioration symptomatique au point final de 4 semaines, mesurée avec l'impression globale clinique (CGI)
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jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sha-04-14
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