Neuromarkerek azonosítása súlyos depressziós zavarban monitorozási intézkedések alapján
Neuromarkerek azonosítása a major depressziós zavarok új neuromodulációs kezelésében több monitorozási intézkedés integrálása alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) egy új TMS stimulátor számos új és egyedi tulajdonsággal. A jelenleg szabványos TMS eszközök egyetlen csatornát tartalmaznak, és csak egyetlen tekercset tudnak működtetni. A "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) két csatornát tartalmaz, amelyek két független TMS tekercset tudnak működtetni, akár egyidejűleg, akár egymás után.
A "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) különféle agyi régiók differenciális aktiválására használható. Használható például egy bizonyos agyi régió magas frekvenciájú stimulációjának indukálására, ezáltal facilitációt indukálva, miközben egyidejűleg alacsony frekvencián stimulál egy másik agyi régióban, ami gátláshoz vezet.
A jelen tanulmányban a kutatók több forrásból álló mintát javasolnak, amely integrálja a depresszióban releváns, több tünethez kapcsolódó idegi folyamatokhoz kapcsolódó neuroimaging adatokat az osztályozás pontosságának javítása érdekében. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy a depresszió alaptüneteihez kapcsolódó agyi aktiválás kombinálása a több forrásból származó monitorozási adatok segítségével jelentősen növeli az osztályozás pontosságát, miközben ritka relációs neuromarker-modellt biztosít a jövő előrejelzéséhez.
A tanulmány célja az agymodulációs technika antidepresszív hatásának monitorozása és optimalizálása újszerű, többmodell monitorozási megközelítéssel.
Az alanyokat a kétféle vizsgálati eszköz (a "Multiway Coil®") egyikével kezelik:
- Egycsatornás, a bal oldali PFC felett elhelyezett tekercs (10 Hz).
- Két csatorna: a. 10 Hz a bal PFC felett. b. 1 Hz a jobb oldali PFC felett.
A jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes alany monitorozáson megy keresztül, beleértve a funkcionális MRI-t és az elektroencefalogramot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod-HaSharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- A vezető pszichiáter súlyos depressziós epizódban szenvedőként diagnosztizálta a DSM IV szerint, a DSM-4 strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján.
- Besorolás HDRS-21>20.
- Kor: 18-68 év.
- A jelenlegi depressziós epizód kezelésére, legalább négy hétig, legalább egy antidepresszánssal, elfogadott dózisban, javulás nélkül, az orvosi táblázat és az ATHF (antidepresszáns kezelési előzmény forma) utasításai szerint.
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Negatív válaszok a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági szűrőkérdőívére.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. tengelyen más diagnózisban szenvedő diagnózis (például: skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, időskori depresszió).
- Súlyos borderline személyiségzavarban szenvedő vagy a borderline személyiségzavar súlyosbodásával összefüggő súlyosbodás miatt kórházba került.
- Jelentős öngyilkossági kockázat a kezelő pszichiáter megítélése szerint.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Bármilyen jelenlegi instabil orvosi vagy sebészeti betegség.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy hőgörcs.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- A fejsérülés története.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek, cochleáris implantátumok vagy bármilyen orvosi pumpa ismert előzményei.
- A halláskárosodás története.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története az elmúlt 6 hónapban.
- Terhesség vagy nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása.
- Szisztematikus és metabolikus instabil rendellenességek.
- Nem megfelelő kommunikáció a beteggel.
- Fenntartási felügyelet alatt.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egycsatornás
|
Az egycsatornás kezelés próbaidőszaka alatt a betegek a következő dózisú rTMS-t kapják: 10 Hz - bal oldali DLPFC ( 10 Hz, 120%-os MT-nél, 3 másodperces impulzussorozat, 20 másodperces edzésközi intervallum, 55 vonat, azaz összesen 1650 impulzus munkamenetenként, összesen 20 alkalom a vizsgálatban, és a kumulatív expozíció (összes impulzusszám) 33 000 impulzus 4 hét alatt).
|
|
Kísérleti: Kétcsatornás "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
|
A kétcsatornás kezelési próbaidőszak alatt a betegek a következő adag rTMS-t kapják: 10 Hz - bal DLPFC, 1 Hz - jobb DLPFC együtt. 10 Hz-es protokoll: ( 10 Hz, 120%-os MT-nél, 3 mp-es impulzussorozat, 20 másodperces edzésközi intervallum, 55 sorozat, azaz összesen 1650 impulzus munkamenetenként, összesen 20 alkalom a vizsgálatban és kumulatív expozíció ( impulzusok teljes száma) 33 000 impulzus 4 hét alatt) 1 Hz-es protokoll: 1 Hz, 120% MT, 5 perc impulzussorozat, 1 perc edzésközi intervallum, 6 vonat, azaz összesen 1800 impulzus munkamenetenként, összesen 20 alkalom a vizsgálatban és kumulatív expozíció (az impulzusok teljes száma) 36 000 impulzus 4 hét alatt). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai antidepresszáns válasz, amelyet a HDRS-21 pontszám időbeli csökkenése határoz meg
Időkeret: 20 nap
|
Klinikai antidepresszáns válasz a kezelés végén, úgy definiálva, hogy a Hamilton-depressziós skála (HDRS-21) az alapvonalhoz képest 50%-kal csökkent.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 20. nap
|
Tüneti javulás a 4 hetes végponton a Hamilton Anxiety Rating Scale-val (HARS) mérve
|
20. nap
|
|
Klinikai antidepresszáns remisszió, amelyet a HDRS-21 pontszám időbeli csökkenése határoz meg
Időkeret: 20. nap
|
Klinikai antidepresszáns remisszió a kezelés végén, az exit Hamilton depresszió értékelési skála <10.
|
20. nap
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 20. nap
|
Tüneti javulás a 4 hetes végponton, a depresszív tünetek gyors leltárával – Önjelentés (QIDS-SR) mérve.
|
20. nap
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 20. nap
|
Tüneti javulás a 4 hetes végponton a Clinical Global Impression (CGI) segítségével mérve
|
20. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sha-04-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .