Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja neuromarkerów w dużym zaburzeniu depresyjnym na podstawie pomiarów monitorujących

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Identyfikacja neuromarkerów w nowym leczeniu neuromodulacyjnym w dużym zaburzeniu depresyjnym na podstawie integracji wielu pomiarów monitorujących

Badacze proponują wzorzec z wielu źródeł, który integruje dane neuroobrazowania związane z wieloma procesami neuronalnymi związanymi z objawami, istotnymi w depresji, w celu poprawy dokładności klasyfikacji. Badacze doszli do wniosku, że połączenie aktywacji mózgu związanej z głównymi objawami depresji przy użyciu danych z monitorowania z wielu źródeł znacznie zwiększa dokładność klasyfikacji, zapewniając jednocześnie rzadki relacyjny model neuromarkerów do przewidywania przyszłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Multiway Stimulator coil®” (Brainsway Ltd.) to nowatorski stymulator TMS o kilku nowych i unikalnych właściwościach. Obecnie standardowe urządzenia TMS obejmują jeden kanał i mogą obsługiwać tylko jedną cewkę. „Multiway Stimulator coil®” (Brainsway Ltd.) zawiera dwa kanały, które mogą obsługiwać dwie niezależne cewki TMS, jednocześnie lub sekwencyjnie.

„Multiway Stimulator coil®” (Brainsway Ltd.) może być wykorzystany do uzyskania zróżnicowanej aktywacji różnych obszarów mózgu. Na przykład można go użyć do wywołania stymulacji o wysokiej częstotliwości określonego obszaru mózgu, wywołując w ten sposób ułatwienie, podczas jednoczesnej stymulacji o niskiej częstotliwości w innym obszarze mózgu, co prowadzi do zahamowania.

W bieżącym badaniu badacze proponują wzorzec z wielu źródeł, który integruje dane neuroobrazowe związane z wieloma procesami neuronalnymi związanymi z objawami, istotnymi w depresji, w celu poprawy dokładności klasyfikacji. Badacze doszli do wniosku, że połączenie aktywacji mózgu związanej z głównymi objawami depresji przy użyciu danych z monitorowania z wielu źródeł znacznie zwiększa dokładność klasyfikacji, zapewniając jednocześnie rzadki relacyjny model neuromarkerów do przewidywania przyszłości.

Celem badania jest monitorowanie i optymalizacja antydepresyjnego efektu techniki modulacji mózgu przy użyciu nowatorskiej metody monitorowania wielomodelowego.

Pacjenci będą leczeni jednym z dwóch projektów urządzenia badawczego („Multiway Coil®”):

  1. Pojedynczy kanał z cewką umieszczoną nad lewym PFC (10 Hz).
  2. Dwa kanały: A. 10 Hz nad lewym PFC. B. 1 Hz nad prawym PFC.

Wszyscy uczestnicy obecnego badania zostaną poddani procedurze monitorowania, w tym czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu i elektroencefalogramowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod-HaSharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dochodzący
  • Zdiagnozowany przez starszego psychiatrę jako cierpiący na epizod dużej depresji zgodnie z DSM IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-4 (SCID).
  • Ocena na HDRS-21>20.
  • Wiek: 18-68 lat.
  • Leczony na obecny epizod depresyjny, co najmniej cztery tygodnie, co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym w zaakceptowanej dawce, bez poprawy, zgodnie z ich kartą medyczną i wytycznymi ATHF (formularz historii leczenia przeciwdepresyjnego).
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Negatywne odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy dotyczący bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jako cierpiąca na inne rozpoznanie na osi 1 (takie jak: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja psychotyczna, depresja geriatryczna).
  • Rozpoznanie jako cierpiący na ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline lub hospitalizowany z powodu zaostrzenia związanego z zaburzeniem osobowości typu borderline.
  • Znaczne ryzyko samobójstwa w ocenie leczącego psychiatry.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  • Jakakolwiek obecna niestabilna choroba medyczna lub chirurgiczna.
  • Historia drgawek lub drgawek cieplnych.
  • Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu głowy.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych, implantów ślimakowych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  • Historia utraty słuchu.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Zaburzenia układowe i niestabilne metaboliczne.
  • Niewłaściwa komunikacja z pacjentem.
  • Pod opieką kuratorską.
  • Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedynczy kanał
Urządzenie: pojedynczy kanał „Multiway Coil®”
W okresie próbnym leczenia jednokanałowego pacjenci otrzymają następującą dawkę rTMS: 10 Hz - lewy DLPFC ( 10 Hz, przy 120% MT, ciąg impulsów 3 s, przerwa między pociągami 20 sekund, 55 pociągów, czyli łącznie 1650 impulsów na sesję, łącznie 20 sesji w badaniu i skumulowana ekspozycja (całkowita liczba impulsów) 33 000 impulsów w ciągu 4 tygodni).
Eksperymentalny: Dwa kanały „Multiway Stimulator coil®” (Brainsway Ltd.)
Urządzenie: Dwa kanały „Multiway Stimulator coil®” (Brainsway Ltd.)

W okresie próbnym leczenia dwukanałowego pacjenci otrzymają łącznie następującą dawkę rTMS: 10 Hz - lewy DLPFC, 1 Hz - prawy DLPFC.

Protokół 10 Hz: (10 Hz, przy 120% MT, 3-sekundowy ciąg impulsów, 20-sekundowy odstęp między ciągami, 55 ciągów, tj. łącznie 1650 impulsów na sesję, łącznie 20 sesji w badaniu i skumulowana ekspozycja ( całkowita liczba impulsów) 33 000 impulsów w ciągu 4 tygodni)

Protokół 1Hz:

1 Hz, przy 120% MT, 5 min serii impulsów, 1 min przerwy między seriami, 6 serii, czyli łącznie 1800 impulsów na sesję, łącznie 20 sesji w badaniu i skumulowana ekspozycja (całkowita liczba impulsów) 36 000 impulsów w ciągu 4 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź przeciwdepresyjna zdefiniowana jako spadek wyniku HDRS-21 w czasie
Ramy czasowe: 20 dzień
Kliniczna odpowiedź przeciwdepresyjna pod koniec leczenia, zdefiniowana jako spadek skali depresji Hamiltona (HDRS-21) w stosunku do oceny wyjściowej o 50%.
20 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: dzień 20
Objawowa poprawa w 4-tygodniowym punkcie końcowym mierzona Skalą Oceny Lęku Hamiltona (HARS)
dzień 20
Kliniczna remisja przeciwdepresyjna zdefiniowana jako spadek wyniku HDRS-21 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 20
Kliniczna remisja przeciwdepresyjna pod koniec leczenia, definiowana jako wyjściowa Skala Depresji Hamiltona <10.
Dzień 20
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: dzień 20
Poprawa objawowa w 4-tygodniowym punkcie końcowym mierzona za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self Report (QIDS-SR)
dzień 20
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: dzień 20
Objawowa poprawa w 4-tygodniowym punkcie końcowym mierzona za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Współpracownicy

Beer Yaakov Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sha-04-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedynczy kanał „Multiway Coil®”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj