Identifikace neuromarkerů u velké depresivní poruchy na základě monitorovacích opatření
Identifikace neuromarkerů v nové neuromodulační léčbě u velké depresivní poruchy na základě integrace více monitorovacích opatření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) je nový stimulátor TMS s několika novými a jedinečnými vlastnostmi. V současné době standardní TMS zařízení obsahují jeden kanál a mohou pracovat pouze s jednou cívkou. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) obsahuje dva kanály, které mohou ovládat dvě nezávislé TMS cívky, buď současně nebo postupně.
"Multiway stimulátorová cívka®" (Brainsway Ltd.) může být použita k získání rozdílné aktivace různých oblastí mozku. Například může být použit k vyvolání vysokofrekvenční stimulace určité oblasti mozku, čímž se indukuje facilitace, zatímco současně stimuluje nízkou frekvencí v jiné oblasti mozku, což vede k inhibici.
V současné studii výzkumníci navrhují vícezdrojový vzor, který integruje neurozobrazovací data spojená s mnoha nervovými procesy souvisejícími se symptomy relevantními pro depresi, aby se zlepšila přesnost klasifikace. Výzkumníci dospěli k závěru, že kombinace aktivace mozku související s hlavními příznaky deprese pomocí vícezdrojových monitorovacích dat podstatně zvyšuje přesnost klasifikace a zároveň poskytuje řídký model relačních neuromarkerů pro budoucí předpověď.
Účelem studie je monitorovat a optimalizovat antidepresivní účinek techniky modulace mozku pomocí nového multimodelového monitorovacího přístupu.
Subjekty budou léčeny jedním ze dvou návrhů studijního zařízení ("Multiway Coil®"):
- Jednokanálový s cívkou umístěnou nad levým PFC (10 Hz).
- Dva kanály: a. 10 Hz přes levý PFC. b. 1 Hz přes pravý PFC.
Všechny subjekty v současné studii podstoupí monitorovací proceduru včetně funkčního MRI a elektroencefalogramu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod-HaSharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Diagnostikováno starším psychiatrem jako trpící epizodou velké deprese podle DSM IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-4 (SCID).
- Hodnocení na HDRS-21>20.
- Věk: 18-68 let.
- Léčeno pro současnou depresivní epizodu po dobu nejméně čtyř týdnů s alespoň jedním antidepresivem v akceptované dávce, bez zlepšení, podle jejich lékařské tabulky a pokynů ATHF (formulář pro anamnézu antidepresivní léčby).
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jako trpící jinou diagnózou na ose 1 (jako: schizofrenie, bipolární porucha, psychotická deprese, geriatrická deprese).
- Diagnóza jako trpící těžkou hraniční poruchou osobnosti nebo hospitalizace v důsledku exacerbace související s hraniční poruchou osobnosti.
- Značné riziko sebevraždy podle posouzení ošetřujícího psychiatra.
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Jakékoli aktuální nestabilní lékařské nebo chirurgické onemocnění.
- Anamnéza záchvatů nebo křečí z horka.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
- Poranění hlavy v anamnéze.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů, kochleárních implantátů nebo jakýchkoli lékařských pump.
- Historie ztráty sluchu.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu v posledních 6 měsících.
- Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
- Systematické a metabolicky nestabilní poruchy.
- Nedostatečná komunikace s pacientem.
- Ve vazbě.
- Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jeden kanál
|
Během zkušebního období jednokanálové léčby budou pacienti dostávat následující dávku rTMS: 10 Hz - levý DLPFC (10 Hz, při 120 % MT, 3 sekundový sled pulzů, 20 sekundový interval mezi vlaky, 55 vlaků, tj. celkem 1650 pulzů na sezení, celkem 20 sezení ve studii a kumulativní expozice (celkový počet pulzů) 33 000 pulzů za 4 týdny).
|
|
Experimentální: Dva kanály "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
|
Během zkušebního období dvoukanálové léčby budou pacienti dostávat následující dávku rTMS: 10 Hz – levý DLPFC, 1 Hz – pravý DLPFC společně. 10 Hz protokol: ( 10 Hz, při 120 % MT, 3 sekundový sled pulsů, 20 sekundový interval mezi vlaky, 55 cyklů, tj. celkem 1650 pulsů na relaci, celkem 20 relací ve studii a kumulativní expozice ( celkový počet pulzů) 33 000 pulzů za 4 týdny) 1Hz protokol: 1 Hz, při 120 % MT, 5 min sled pulzů, 1 min interval mezi vlaky, 6 vlaků, tj. celkem 1800 pulzů na relaci, celkem 20 relací ve studii a kumulativní expozice (celkový počet pulzů) 36 000 pulzů za 4 týdny). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická antidepresivní odpověď definovaná poklesem skóre HDRS-21 v průběhu času
Časové okno: 20 dní
|
Klinická odpověď na antidepresiva na konci léčby, definovaná jako pokles Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-21) od výchozího hodnocení o 50 %.
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: den 20
|
Symptomatické zlepšení na konci 4 týdnů, měřeno pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HARS)
|
den 20
|
|
Klinická remise antidepresiv definovaná poklesem skóre HDRS-21 v průběhu času
Časové okno: Den 20
|
Klinická remise antidepresiv na konci léčby, definovaná jako exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
|
Den 20
|
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: den 20
|
Symptomatické zlepšení na konci 4 týdnů, měřeno pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
|
den 20
|
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: den 20
|
Symptomatické zlepšení na konci 4 týdnů, měřeno pomocí Clinical Global Impression (CGI)
|
den 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sha-04-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jednokanálový "Multiway Coil®"
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Rophibio, Inc.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy