Identificazione dei neuromarcatori nel disturbo depressivo maggiore basato su misure di monitoraggio
Identificazione di neuromarcatori nel nuovo trattamento di neuromodulazione nel disturbo depressivo maggiore basato sull'integrazione di più misure di monitoraggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) è un nuovo stimolatore TMS con diverse proprietà nuove e uniche. Attualmente i dispositivi TMS standard includono un singolo canale e possono far funzionare solo una singola bobina. La "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) include due canali che possono azionare due bobine TMS indipendenti, simultaneamente o in sequenza.
Il "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) può essere utilizzato per ottenere un'attivazione differenziale di varie regioni cerebrali. Ad esempio, può essere utilizzato per indurre la stimolazione ad alta frequenza di una certa regione del cervello, inducendo così la facilitazione, mentre simultaneamente stimola a bassa frequenza in un'altra regione del cervello, portando all'inibizione.
Nel presente studio i ricercatori propongono un modello multi-fonte che integra i dati di neuroimaging associati a molteplici processi neurali correlati ai sintomi rilevanti nella depressione per migliorare l'accuratezza della classificazione. I ricercatori concludono che la combinazione dell'attivazione cerebrale correlata ai sintomi principali della depressione utilizzando i dati di monitoraggio multi-fonte aumenta sostanzialmente l'accuratezza della classificazione fornendo al contempo un modello di neuromarcatori relazionali sparsi per la previsione futura.
Lo scopo dello studio è monitorare e ottimizzare l'effetto antidepressivo della tecnica di modulazione cerebrale utilizzando un nuovo approccio di monitoraggio multi modello.
I soggetti saranno trattati con uno dei due design del dispositivo in studio (il "Multiway Coil®"):
- Singolo canale con bobina posizionata sopra il PFC sinistro (10 Hz).
- Due canali: a. 10 Hz sopra il PFC sinistro. B. 1 Hz sopra il PFC destro.
Tutti i soggetti nel presente studio saranno sottoposti a procedura di monitoraggio comprensiva di risonanza magnetica funzionale ed elettroencefalogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hod-HaSharon, Israele
- Shalvata Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Diagnosticato da uno psichiatra senior come affetto da episodio di depressione maggiore secondo il DSM IV utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-4 (SCID).
- Valutazione su HDRS-21>20.
- Età: 18-68 anni.
- Trattati per l'attuale episodio depressivo, almeno quattro settimane, con almeno un antidepressivo nella dose accettata, senza miglioramento, secondo la loro cartella clinica e le linee guida di istruzione ATHF (modulo di storia del trattamento antidepressivo).
- Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi come affetto da altra diagnosi sull'asse 1 (come: schizofrenia, disturbo bipolare, depressione psicotica, depressione geriatrica).
- Diagnosi di disturbo borderline grave di personalità o ricovero in ospedale a causa di esacerbazione correlata a disturbo borderline di personalità.
- Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante.
- Tentato suicidio nell'ultimo anno.
- Qualsiasi malattia medica o chirurgica instabile in corso.
- Storia di convulsioni o convulsioni da calore.
- Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
- Storia di trauma cranico.
- Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
- Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche, impianti cocleari o pompe mediche.
- Storia della perdita dell'udito.
- Storia di abuso di droghe o alcolismo negli ultimi 6 mesi.
- Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Disturbi sistematici e metabolici instabili.
- Comunicazione inadeguata con il paziente.
- Sotto custodia cautelare.
- Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: canale singolo
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Durante il periodo di prova del trattamento a canale singolo, i pazienti riceveranno la seguente dose di rTMS: 10 Hz - DLPFC sinistra (10 Hz, a 120% MT, treno di impulsi di 3 secondi, intervallo inter-treno di 20 secondi, 55 treni, ovvero un totale di 1650 impulsi per sessione, un totale di 20 sessioni nello studio e un'esposizione cumulativa (numero totale di impulsi) di 33.000 impulsi in 4 settimane).
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Sperimentale: "Multiway stimulator coil®" a due canali (Brainsway Ltd.)
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Durante il periodo di prova del trattamento a due canali, i pazienti riceveranno la seguente dose di rTMS: 10 Hz - DLPFC sinistro, 1 Hz - DLPFC destro insieme. Protocollo 10 Hz: (10 Hz, al 120% MT, treno di impulsi di 3 sec, intervallo inter-train di 20 secondi, 55 treni, ovvero un totale di 1650 impulsi per sessione, un totale di 20 sessioni nello studio e un'esposizione cumulativa ( numero totale di impulsi) di 33.000 impulsi in 4 settimane) Protocollo 1 Hz: 1 Hz, al 120% MT, treno di impulsi di 5 minuti, intervallo tra i treni di 1 minuto, 6 treni, ovvero un totale di 1800 impulsi per sessione, un totale di 20 sessioni nello studio e un'esposizione cumulativa (numero totale di impulsi) di 36.000 impulsi in 4 settimane). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica antidepressiva come definita dal declino del punteggio HDRS-21 nel tempo
Lasso di tempo: 20 giorni
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Risposta clinica antidepressiva alla fine del trattamento, definita come un calo del 50% della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS-21) rispetto alla valutazione basale.
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: giorno 20
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Miglioramento sintomatico al punto finale di 4 settimane misurato con Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
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giorno 20
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Remissione clinica da antidepressivi come definita dal declino del punteggio HDRS-21 nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 20
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Remissione clinica da antidepressivi alla fine del trattamento, definita come exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
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Giorno 20
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Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: giorno 20
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Miglioramento sintomatico all'endpoint di 4 settimane misurato con Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR)
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giorno 20
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Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: giorno 20
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Miglioramento sintomatico all'endpoint di 4 settimane misurato con Clinical Global Impression (CGI)
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giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sha-04-14
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Prove cliniche su monocanale "Multiway Coil®"
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Attivo, non reclutanteAneurisma intracranicoCina