Identificación de neuromarcadores en el trastorno depresivo mayor a partir de medidas de seguimiento
Identificación de neuromarcadores en el nuevo tratamiento de neuromodulación en el trastorno depresivo mayor basado en la integración de múltiples medidas de monitoreo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) es un novedoso estimulador TMS con varias propiedades nuevas y únicas. Actualmente, los dispositivos TMS estándar incluyen un solo canal y pueden operar solo con una sola bobina. El "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) incluye dos canales que pueden operar dos bobinas TMS independientes, ya sea simultánea o secuencialmente.
El "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) puede usarse para obtener una activación diferencial de varias regiones del cerebro. Por ejemplo, se puede utilizar para inducir la estimulación de alta frecuencia de una determinada región del cerebro, lo que induce la facilitación, mientras que simultáneamente se estimula a baja frecuencia en otra región del cerebro, lo que lleva a la inhibición.
En el estudio actual, los investigadores proponen un patrón de múltiples fuentes que integra datos de neuroimagen asociados con múltiples procesos neuronales relacionados con síntomas relevantes en la depresión para mejorar la precisión de la clasificación. Los investigadores concluyen que la combinación de la activación cerebral relacionada con los síntomas centrales de la depresión utilizando los datos de monitoreo de múltiples fuentes aumenta sustancialmente la precisión de la clasificación al tiempo que proporciona un modelo de neuromarcadores relacionales escasos para la predicción futura.
El propósito del estudio es monitorear y optimizar el efecto antidepresivo de la técnica de modulación cerebral utilizando un nuevo enfoque de monitoreo de múltiples modelos.
Los sujetos serán tratados con uno de los dos diseños del dispositivo de estudio (el "Multiway Coil®"):
- Canal único con una bobina colocada sobre el PFC izquierdo (10 Hz).
- Dos canales: a. 10 Hz sobre el PFC izquierdo. b. 1 Hz sobre el PFC derecho.
Todos los sujetos en el estudio actual se someterán a un procedimiento de monitoreo que incluye resonancia magnética funcional y electroencefalograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hod-HaSharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Diagnosticado por un psiquiatra senior de sufrir un episodio de depresión mayor según el DSM IV utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-4 (SCID).
- Calificación en HDRS-21>20.
- Edad: 18-68 años.
- Tratado para el episodio depresivo actual, al menos cuatro semanas, con al menos un antidepresivo en la dosis aceptada, sin mejoría, de acuerdo con su historial médico y las pautas de instrucción de ATHF (antidepressant treatment history form).
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Respuestas negativas al cuestionario de cribado de seguridad de la estimulación magnética transcraneal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de padecer otro diagnóstico en el eje 1 (como: esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión psicótica, depresión geriátrica).
- Diagnóstico de trastorno límite severo de la personalidad u hospitalizado por exacerbación relacionada con el trastorno límite de la personalidad.
- Riesgo suicida sustancial a juicio del psiquiatra tratante.
- Intento de suicidio en el último año.
- Cualquier enfermedad médica o quirúrgica inestable actual.
- Antecedentes de convulsiones o convulsiones por calor.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Historial de lesión en la cabeza.
- Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos, implantes cocleares o cualquier bomba médica.
- Historial de pérdida auditiva.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo en los últimos 6 meses.
- Embarazo o no usar un método confiable de control de la natalidad.
- Trastornos sistemáticos y metabólicos inestables.
- Comunicación inadecuada con el paciente.
- Bajo cuidado de custodia.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: un canal solo
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Durante el período de prueba del tratamiento de un solo canal, los pacientes recibirán la siguiente dosis de rTMS: 10 Hz - DLPFC izquierda (10 Hz, al 120 % de MT, tren de pulsos de 3 segundos, intervalo entre trenes de 20 segundos, 55 trenes, es decir, un total de 1650 pulsos por sesión, un total de 20 sesiones en el estudio y una exposición acumulada (número total de pulsos) de 33.000 pulsos en 4 semanas).
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Experimental: Dos canales "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
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Durante el período de prueba del tratamiento de dos canales, los pacientes recibirán la siguiente dosis de rTMS: 10 Hz - DLPFC izquierdo, 1 Hz - DLPFC derecho juntos. Protocolo de 10 Hz: (10 Hz, al 120 % de la MT, tren de pulsos de 3 s, intervalo entre trenes de 20 segundos, 55 trenes, es decir, un total de 1650 pulsos por sesión, un total de 20 sesiones en el estudio y una exposición acumulada ( número total de pulsos) de 33,000 pulsos en 4 semanas) Protocolo de 1 Hz: 1 Hz, al 120% MT, tren de pulsos de 5 min, intervalo entre trenes de 1 min, 6 trenes, es decir, un total de 1800 pulsos por sesión, un total de 20 sesiones en el estudio y una exposición acumulada (número total de pulsos) de 36.000 pulsos en 4 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica antidepresiva definida por la disminución de la puntuación HDRS-21 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 20 días
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Respuesta clínica antidepresiva al final del tratamiento, definida como una disminución en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-21) desde la calificación inicial en un 50 %.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: día 20
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Mejoría sintomática en el punto final de 4 semanas medido con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
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día 20
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Remisión clínica antidepresiva definida por la disminución de la puntuación HDRS-21 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 20
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Remisión clínica antidepresiva al final del tratamiento, definida como escala de calificación de depresión de Hamilton de salida <10.
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Día 20
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: día 20
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Mejoría sintomática en el punto final de 4 semanas según lo medido con el Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
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día 20
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Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: día 20
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Mejoría sintomática en el punto final de 4 semanas según lo medido con Clinical Global Impression (CGI)
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día 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sha-04-14
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Ensayos clínicos sobre monocanal "Multiway Coil®"
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MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Activo, no reclutandoAneurisma intracranealPorcelana