Neuromarkkerien tunnistaminen vakavassa masennushäiriössä seurantatoimenpiteiden perusteella
Neuromarkkerien tunnistaminen uudessa neuromodulaatiohoidossa vakavassa masennushäiriössä, joka perustuu useiden seurantatoimenpiteiden yhdistämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) on uusi TMS-stimulaattori, jolla on useita uusia ja ainutlaatuisia ominaisuuksia. Tällä hetkellä tavalliset TMS-laitteet sisältävät yhden kanavan ja voivat käyttää vain yhtä kelaa. "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) sisältää kaksi kanavaa, jotka voivat käyttää kahta itsenäistä TMS-kelaa joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
"Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.) voidaan käyttää eri aivoalueiden differentiaalisen aktivoinnin aikaansaamiseksi. Sitä voidaan käyttää esimerkiksi indusoimaan korkeataajuista stimulaatiota tietyllä aivoalueella, mikä indusoi fasilitaatiota, samalla kun se stimuloi alhaisella taajuudella toisella aivoalueella, mikä johtaa estoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat monilähdemallia, joka integroi hermokuvaustiedot, jotka liittyvät useisiin, oireisiin liittyviin hermoprosesseihin, jotka ovat tärkeitä masennuksen kannalta luokittelutarkkuuden parantamiseksi. Tutkijat päättelevät, että masennuksen ydinoireisiin liittyvän aivojen aktivaation yhdistäminen usean lähteen seurantatiedon avulla lisää merkittävästi luokittelutarkkuutta ja tarjoaa samalla harvan relaatiohermomarkkerimallin tulevaisuuden ennustamista varten.
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja optimoida aivomodulaatiotekniikan masennusta estävää vaikutusta käyttämällä uutta monimalliseurantamenetelmää.
Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä kahdesta tutkimuslaitteen mallista ("Multiway Coil®"):
- Yksikanavainen käämi sijoitettu vasemman PFC:n päälle (10 Hz).
- Kaksi kanavaa: a. 10 Hz vasemman PFC:n yli. b. 1 Hz oikean PFC:n yli.
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet käyvät läpi seurantamenettelyn, joka sisältää toiminnallisen MRI:n ja elektroenkefalografian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod-HaSharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito
- Vanhempi psykiatri on todennut kärsivän vakavasta masennuksesta DSM IV:n mukaan käyttäen Structured Clinical Interview for DSM-4 (SCID) -ohjelmaa.
- Luokitus HDRS-21>20.
- Ikä: 18-68 vuotta.
- Hoidettu nykyiseen masennusjaksoon, vähintään neljä viikkoa, vähintään yhdellä masennuslääkkeellä hyväksytyssä annoksessa, ilman parantumista heidän lääketieteellisen kartoituksensa ja ATHF:n (masennuslääkehoitohistorian lomake) ohjeiden mukaan.
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Negatiiviset vastaukset turvallisuusseulontakyselyyn transkraniaalista magneettista stimulaatiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi akselin 1 toisesta diagnoosista (kuten: skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen masennus, vanhusten masennus).
- Diagnoosi vakavasta rajapersoonallisuushäiriöstä tai sairaalahoidosta rajallisen persoonallisuushäiriön pahenemisen vuoksi.
- Huomattava itsemurhariski hoitavan psykiatrin arvioimana.
- Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa nykyinen epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
- Aiempi kohtaus tai lämpökouristukset.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Päävamman historia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset klipsit, sisäkorvaistutteet tai lääketieteelliset pumput.
- Kuulonaleneman historia.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Systemaattiset ja metaboliset epävakaat häiriöt.
- Riittämätön viestintä potilaan kanssa.
- Vankilassa.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksi kanava
|
Yksikanavaisen hoidon koejakson aikana potilaat saavat seuraavan annoksen rTMS:ää: 10 Hz - vasen DLPFC ( 10 Hz, 120 % MT, 3 s pulssijono, 20 sekuntia junien välissä, 55 junaa, eli yhteensä 1650 pulssia per istunto, yhteensä 20 istuntoa tutkimuksessa ja kumulatiivinen altistus (pulssien kokonaismäärä) 33 000 pulssia 4 viikossa).
|
|
Kokeellinen: Kaksi kanavaa "Multiway stimulator coil®" (Brainsway Ltd.)
|
Kahden kanavan hoidon koejakson aikana potilaat saavat seuraavan annoksen rTMS:ää: 10 Hz - vasen DLPFC, 1 Hz - oikea DLPFC yhdessä. 10 Hz:n protokolla: ( 10 Hz, 120 % MT:llä, 3 sekunnin pulssijono, 20 sekunnin junien välinen intervalli, 55 junaa, eli yhteensä 1650 pulssia per istunto, yhteensä 20 istuntoa tutkimuksessa ja kumulatiivinen altistus ( pulssien kokonaismäärä) 33 000 pulssia 4 viikossa) 1 Hz protokolla: 1 Hz, 120 % MT, 5 min pulssijono, 1 min junien välinen intervalli, 6 junaa, eli yhteensä 1800 pulssia per istunto, yhteensä 20 istuntoa tutkimuksessa ja kumulatiivinen altistus (pulssien kokonaismäärä) 36 000 pulssia 4 viikossa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen masennuslääkevaste, joka määritellään HDRS-21-pisteiden laskuna ajan myötä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Kliininen masennuslääkevaste hoidon lopussa, joka määritellään Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HDRS-21) laskuna lähtötasosta 50 %.
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 20
|
Oireiden paraneminen 4 viikon päätepisteessä mitattuna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HARS)
|
päivä 20
|
|
Kliininen masennuslääkeremissio, joka määritellään HDRS-21-pisteiden laskuna ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Kliininen masennuslääkeremissio hoidon lopussa, määriteltynä exit Hamilton Depression Rating Scale <10.
|
Päivä 20
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 20
|
Oireiden paraneminen 4 viikon päätepisteessä mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology -self-self-selvityksellä (QIDS-SR)
|
päivä 20
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: päivä 20
|
Oireiden paraneminen 4 viikon päätepisteessä mitattuna kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI)
|
päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuval Bloch, Md, Phd, Shalvata Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sha-04-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset yksikanavainen "Multiway Coil®"
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiIntrakraniaalinen aneurysmaKiina