拡散強調脳 MRI および子宮内成長制限。 (REDIFF)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子宮内発育制限のある胎児の出生前評価における拡散強調脳 MRI の予後価値。
この研究の目的は、子宮内発育制限があり新生児転帰が不良である胎児の前頭葉における見かけの拡散係数を、子宮内発育制限があり新生児転帰が良好な胎児と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内の発育制限は、周産期死亡率のリスク増加と関連しています。 胎児モニタリングの目的は、胎児の成長、胎児の健康状態を評価し、慢性低酸素症に適応する能力を評価することです。
出生前ケアの主な目的は、虚血性脳病変を治療することです。 しかし、現時点では、そのような病変のリスクを予測する適切な出生前検査はありません。
胎児脳 MRI は、子宮内発育制限と新生児転帰不良を伴う胎児の前頭大脳領域の一部における見かけの拡散係数 (ADC) の変化を強調する可能性があります。
これらの変化は一過性の脳虚血に関連している可能性があります。 ADC の研究は、これらの胎児の予後評価において有用なツールとなる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand Trousseau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単独妊娠
- 推定胎児体重 ≤ 5 パーセンタイル
- 参加することに同意する
- 女性 年齢 18 歳以上、フランス語を話し、理解できる方
- フランスの社会保障制度の対象となる
除外基準:
- 胎児奇形または胎児核型異常
- 感染性胎児症
- 多胎妊娠
- 参加の拒否
- 18歳未満の妊婦
- フランス語を理解できない、または話せない妊婦
- フランスの社会保障の対象外
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠中の女性
子宮内発育制限があり、妊娠 28 週から 32 週の間で、推定胎児体重が 5 パーセンタイル未満の胎児 (ハドロック計算機)
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妊娠32週以前の拡散強調脳MRI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の状態が悪い
時間枠：出生時における
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新生児の死亡。 5 分でアプガースコア < 7、新生児蘇生ユニットに即時転送。動脈非常線 pH < 7.10
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出生時における
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児の状態が悪い
時間枠：生後30日まで
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外科的介入が必要な壊死性腸炎。痙攣;脳室内出血（I型からIV型）。心室周囲白質軟化症（MRIで診断）。新生児集中治療室に移送
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生後30日まで
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新生児科退院時の新生児の状態
時間枠：20週間まで
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神経学的状態: 正常/異常; O2 の必要性: はい/いいえ
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20週間まで
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神経発達
時間枠：2歳時（調整年齢）
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年齢と段階に関するアンケート（ASQ）
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2歳時（調整年齢）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marie Jouannic, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (実際)
2017年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (推定)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。