Diffúziós súlyozott agyi MRI és méhen belüli növekedési korlátozás. (REDIFF)
2025. szeptember 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A diffúziós súlyozott agyi MRI prognosztikus értéke méhen belüli növekedési korlátozással rendelkező magzatok prenatális értékelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a látszólagos diffúziós együtthatót a méhen belüli növekedési korlátozással és rossz újszülöttkori kimenetelű magzatok homloklebenyében, összehasonlítva a méhen belüli növekedési korlátozással és jó újszülöttkori kimenetelű magzatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intrauterin növekedési korlátozás a perinatális morbialitás fokozott kockázatával jár. A magzati monitorozás célja a magzati növekedés, a magzat jólétének és a krónikus hipoxiához való alkalmazkodási képességének értékelése.
A terhesgondozás elsődleges célja az ischaemiás agyi elváltozások kezelése. Jelenleg azonban nincs releváns prenatális vizsgálat, amely előre jelezné az ilyen elváltozások kockázatát.
A magzati agyi MRI rávilágíthat a látszólagos diffúziós együttható (ADC) változásaira egyes elülső agyi területeken méhen belüli növekedési korlátozással és rossz újszülöttkori kimenetelű magzatok esetében.
Ezek a változások átmeneti agyi ischaemiával hozhatók összefüggésbe. Az ADC vizsgálata hasznos eszköz lehet ezen magzatok prognosztikai értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen terhesség
- becsült magzati súly ≤ 5. percentilis
- beleegyezik a részvételbe
- a 18 év feletti nők, akik beszélnek és értenek franciául
- a francia társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozik
Kizárási kritériumok:
- magzati fejlődési rendellenesség vagy magzati kariotípus kóros
- fertőző foetopathia
- többes terhesség
- a részvétel megtagadása
- 18 év alatti terhes nők
- terhes nők, akik nem értenek vagy beszélnek franciául
- nem tartozik a francia társadalombiztosítás alá
- az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhes nők
Méhen belüli növekedési korlátozással rendelkező magzatok, a terhesség 28. és 32. hete között, és a magzat becsült súlya < 5. percentilis (Hadlock-kalkulátor)
|
Diffúziós súlyozott agyi MRI a terhesség 32. hete előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz újszülött állapot
Időkeret: Születéskor
|
Újszülöttkori halál; Apgar-pontszám < 7 5 percnél, azonnali átadás újszülöttkori újraélesztési osztályra; kordon artériás pH < 7,10
|
Születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz újszülött állapot
Időkeret: 30 életnapig
|
Nekrózisos enterocolitis műtéti beavatkozással; görcsök; intraventrikuláris vérzés (I-IV típusú); periventrikuláris leukomalacia (MRI-vel diagnosztizálva); áthelyezés az újszülött intenzív osztályra
|
30 életnapig
|
|
Újszülött állapot a neonatológiai osztály elbocsátásakor
Időkeret: akár 20 hétig
|
Neurológiai állapot: normál / kóros; szükséges az O2-ben: Igen/Nem
|
akár 20 hétig
|
|
Neurológiai fejlődés
Időkeret: 2 évesen (korrigált életkor)
|
Életkor és szakasz kérdőív (ASQ)
|
2 évesen (korrigált életkor)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .