Diffusionsvægtet Cerebral MRI og Intra Uterin Growth Restriktion. (REDIFF)
1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostisk værdi af diffusionsvægtet cerebral MR i prænatal evaluering af fostre med intra-uterin vækstrestriktion.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tilsyneladende diffusionskoefficient i frontallappen hos fostre med intrauterin vækstrestriktion og dårligt neonatalt resultat sammenlignet med fostre med intrauterin vækstrestriktion og et godt neonatalt resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin vækstrestriktion er forbundet med en øget risiko for perinatal morbimortalitet. Formålet med fostermonitorering er at vurdere fostrets vækst, fosterets velbefindende og at evaluere evnen til at tilpasse sig kronisk hypoxi.
Det primære formål med svangerskabspleje er iskæmiske cerebrale læsioner. Der er dog i øjeblikket ingen relevant prænatal undersøgelse, der forudsiger risikoen for sådanne læsioner.
Føtal cerebral MRI kunne fremhæve ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) i nogle frontale cerebrale territorier hos fostre med intrauterin vækstrestriktion og dårligt neonatalt resultat.
Disse ændringer kan være forbundet med en forbigående cerebral iskæmi. Studiet af ADC kunne være et nyttigt værktøj i den prognostiske evaluering af disse fostre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelt graviditet
- estimeret fostervægt ≤ 5. percentil
- accepterer at deltage
- kvinder i alderen ≥ 18 år, der taler og forstår fransk sprog
- omfattet af det franske socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- føtal misdannelse eller føtal karyotype unormal
- infektiøs føtopati
- flerfoldsgraviditet
- nægte at deltage
- gravide kvinder under 18 år
- gravide kvinder, der ikke forstår eller taler fransk sprog
- ikke omfattet af den franske socialsikring
- kontraindikation til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravid kvinde
Fostre med intra-uterin vækstbegrænsning, mellem 28 og 32 ugers graviditet, med en estimeret fostervægt < 5. percentil (Hadlock-beregner)
|
Diffusionsvægtet cerebral MR før 32 ugers graviditet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig neonatal status
Tidsramme: Ved fødslen
|
Neonatal død; Apgar-score < 7 efter 5 minutter, øjeblikkelig overførsel til neonatal genoplivningsenhed; cordon arteriel pH < 7,10
|
Ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig neonatal status
Tidsramme: indtil 30 dage af livet
|
Nekrositerende enterocolitis med behov for kirurgisk indgreb; kramper; intraventrikulær blødning (type I til IV); periventrikulær leukomalaci (diagnosticeret ved MRI); overflytning til neonatal intensiv afdeling
|
indtil 30 dage af livet
|
|
Neonatal status ved neonatologisk enhedsudskrivning
Tidsramme: op til 20 uger
|
Neurologisk status: normal / unormal; behov i O2: Ja/Nej
|
op til 20 uger
|
|
Neurologisk udvikling
Tidsramme: Ved 2 års alderen (tilpasset alder)
|
Alder og stadier spørgeskema (ASQ)
|
Ved 2 års alderen (tilpasset alder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2014
Først opslået (Anslået)
1. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .