Difuzně vážená cerebrální MRI a intrauterinní omezení růstu. (REDIFF)
1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostická hodnota difúzně vážené mozkové MRI v prenatálním hodnocení plodů s intrauterinní restrikcí růstu.
Účelem této studie je porovnat zjevný difúzní koeficient ve frontálním laloku plodů s omezením intrauterinního růstu a špatným novorozeneckým výsledkem ve srovnání s plody s omezením intrauterinního růstu a dobrým novorozeneckým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omezení intrauterinního růstu je spojeno se zvýšeným rizikem perinatální morbimortality. Cílem monitorování plodu je posoudit růst plodu, pohodu plodu a vyhodnotit schopnost adaptace na chronickou hypoxii.
Primárním cílem v prenatální péči je ischemická cerebrální léze. V současnosti však neexistuje žádné relevantní prenatální vyšetření prediktivní pro riziko takových lézí.
Fetální cerebrální MRI by mohla upozornit na změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) v některých frontálních cerebrálních oblastech u plodů s omezením intrauterinního růstu a špatným novorozeneckým výsledkem.
Tyto změny mohou být spojeny s přechodnou cerebrální ischemií. Studium ADC by mohlo být užitečným nástrojem při prognostickém hodnocení těchto plodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jediné těhotenství
- odhadovaná hmotnost plodu ≤ 5. percentil
- souhlas s účastí
- ženy ve věku ≥ 18 let, mluvící a rozumějící francouzštině
- pokrytý francouzským systémem sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- malformace plodu nebo abnormální karyotyp plodu
- infekční fetopatie
- vícečetné těhotenství
- odmítnutí účasti
- těhotné ženy ve věku < 18 let
- těhotné ženy, které nerozumí nebo nemluví francouzsky
- není hrazeno francouzským sociálním zabezpečením
- kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotná žena
Plody s omezením intrauterinního růstu, mezi 28. a 32. týdnem těhotenství, s odhadovanou hmotností plodu < 5. percentil (kalkulačka Hadlock)
|
Difuzně vážená cerebrální MRI před 32. týdnem těhotenství
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný novorozenecký stav
Časové okno: Při narození
|
Novorozenecká smrt; Apgar skóre < 7 v 5 min, okamžitý převoz na novorozeneckou resuscitační jednotku; pH kordonové tepny < 7,10
|
Při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatný novorozenecký stav
Časové okno: do 30 dnů života
|
Nekrozitizující enterokolitida s nutností chirurgického zákroku; křeče; intraventrikulární krvácení (typ I až IV); periventrikulární leukomalacie (diagnostikovaná MRI); převoz na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
do 30 dnů života
|
|
Novorozenecký stav při propuštění z neonatologického oddělení
Časové okno: až 20 týdnů
|
Neurologický stav: normální / abnormální; potřeba v O2: Ano/Ne
|
až 20 týdnů
|
|
Neurologický vývoj
Časové okno: Ve 2 letech (upravený věk)
|
Dotazník k věku a fázím (ASQ)
|
Ve 2 letech (upravený věk)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .