Diffusionsgewichtete zerebrale MRT und intrauterine Wachstumsbeschränkung. (REDIFF)
2. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostischer Wert der diffusionsgewichteten zerebralen MRT bei der pränatalen Beurteilung von Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den scheinbaren Diffusionskoeffizienten im Frontallappen von Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung und schlechtem Neugeborenenergebnis im Vergleich zu Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung und gutem Neugeborenenergebnis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Einschränkung des intrauterinen Wachstums ist mit einem erhöhten Risiko einer perinatalen Morbimortalität verbunden. Ziel der fetalen Überwachung ist die Beurteilung des fetalen Wachstums und des fetalen Wohlbefindens sowie die Beurteilung der Fähigkeit, sich an chronische Hypoxie anzupassen.
Das primäre Ziel der Schwangerschaftsvorsorge ist die Behandlung ischämischer Hirnläsionen. Allerdings gibt es derzeit keine relevante pränatale Untersuchung, die das Risiko solcher Läsionen vorhersagt.
Die fetale zerebrale MRT könnte Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) in einigen frontalen Gehirnregionen bei Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung und schlechtem Neugeborenenergebnis aufzeigen.
Diese Veränderungen könnten mit einer vorübergehenden zerebralen Ischämie verbunden sein. Die Untersuchung von ADC könnte ein nützliches Instrument für die prognostische Beurteilung dieser Föten sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelschwangerschaft
- geschätztes fetales Gewicht ≤ 5. Perzentil
- der Teilnahme zustimmen
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, die die französische Sprache sprechen und verstehen
- durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildung des Fötus oder abnormaler Karyotyp des Fötus
- infektiöse Fetopathie
- Multiple Schwangerschaft
- Verweigerung der Teilnahme
- schwangere Frauen im Alter von < 18 Jahren
- schwangere Frauen, die die französische Sprache nicht verstehen oder sprechen
- nicht durch die französische Sozialversicherung abgedeckt
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwangere Frau
Feten mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung, zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche, mit einem geschätzten fetalen Gewicht < 5. Perzentil (Hadlock-Rechner)
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Diffusionsgewichtetes zerebrales MRT vor der 32. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlechter Neugeborenenstatus
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Tod des Neugeborenen; Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten, sofortige Überstellung auf die Wiederbelebungsstation für Neugeborene; pH-Wert der Kordonarterien < 7,10
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechter Neugeborenenstatus
Zeitfenster: bis zum 30. Lebenstag
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Nekrosierende Enterokolitis mit Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs; Krämpfe; intraventrikuläre Blutung (Typ I bis IV); periventrikuläre Leukomalazie (diagnostiziert durch MRT); Verlegung auf die Intensivstation für Neugeborene
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bis zum 30. Lebenstag
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Neugeborenenstatus bei Entlassung aus der Neonatologiestation
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Neurologischer Status: normal / abnormal; Bedarf in O2: Ja/Nein
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bis zu 20 Wochen
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Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren (angepasstes Alter)
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Fragebogen zu Alter und Stadien (ASQ)
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Im Alter von 2 Jahren (angepasstes Alter)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
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