Resonancia magnética cerebral ponderada por difusión y restricción del crecimiento intrauterino. (REDIFF)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valor pronóstico de la RM cerebral ponderada por difusión en la evaluación prenatal de fetos con restricción del crecimiento intrauterino.
El propósito de este estudio es comparar el coeficiente de difusión aparente en el lóbulo frontal de fetos con restricción de crecimiento intrauterino y mal resultado neonatal en comparación con fetos con restricción de crecimiento intrauterino y buen resultado neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción del crecimiento intrauterino se asocia con un mayor riesgo de morbimortalidad perinatal. El objetivo de la monitorización fetal es evaluar el crecimiento fetal, el bienestar fetal y evaluar la capacidad de adaptación a la hipoxia crónica.
El objetivo primario en el control prenatal es el de las lesiones cerebrales isquémicas. Sin embargo, actualmente no existe un examen prenatal relevante que prediga el riesgo de este tipo de lesiones.
La resonancia magnética cerebral fetal podría resaltar cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en algunos territorios cerebrales frontales en fetos con restricción del crecimiento intrauterino y mal resultado neonatal.
Estos cambios podrían estar asociados con una isquemia cerebral transitoria. El estudio del ADC podría ser una herramienta útil en la evaluación pronóstica de estos fetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único
- peso fetal estimado ≤ percentil 5
- aceptando participar
- mujeres de ≥ 18 años de edad, que hablen y comprendan el idioma francés
- cubiertos por el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- malformación fetal o cariotipo fetal anormal
- foetopatía infecciosa
- embarazo múltiple
- negativa a participar
- mujeres embarazadas menores de 18 años
- mujeres embarazadas que no entienden o hablan el idioma francés
- no cubierto por la seguridad social francesa
- contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres embarazadas
Fetos con restricción de crecimiento intrauterino, entre 28 y 32 semanas de gestación, con peso fetal estimado < percentil 5 (calculadora Hadlock)
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Resonancia magnética cerebral ponderada por difusión antes de las 32 semanas de gestación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mal estado neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Muerte neonatal; Puntaje de Apgar < 7 a los 5 min, traslado inmediato a unidad de reanimación neonatal; cordón arterial pH < 7,10
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mal estado neonatal
Periodo de tiempo: hasta los 30 días de vida
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Enterocolitis necrosante con necesidad de intervención quirúrgica; convulsiones; hemorragia intraventricular (tipo I a IV); leucomalacia periventricular (diagnosticada por resonancia magnética); traslado a unidad de cuidados intensivos neonatales
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hasta los 30 días de vida
|
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Estado neonatal al alta de la unidad de neonatología
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Estado neurológico: normal/anormal; necesidad en O2: Si/No
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hasta 20 semanas
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Desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los 2 años (edad ajustada)
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Cuestionario de edades y etapas (ASQ)
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A los 2 años (edad ajustada)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
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