Diffusiegewogen cerebrale MRI en intra-uteriene groeibeperking. (REDIFF)
1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostische waarde van diffusiegewogen cerebrale MRI bij prenatale evaluatie van foetussen met intra-uteriene groeibeperking.
Het doel van deze studie is om de schijnbare diffusiecoëfficiënt in de frontale kwab van foetussen met intra-uteriene groeivertraging en een slechte neonatale uitkomst te vergelijken met foetussen met intra-uteriene groeirestrictie en een goede neonatale uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene groeivertraging wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op perinatale morbimortaliteit. Het doel van foetale monitoring is het beoordelen van de groei van de foetus, het welzijn van de foetus en het evalueren van het aanpassingsvermogen aan chronische hypoxie.
Het primaire doel van prenatale zorg is het behandelen van ischemische hersenlaesies. Er is momenteel echter geen relevant prenataal onderzoek dat het risico op dergelijke laesies kan voorspellen.
Foetale cerebrale MRI zou veranderingen in de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in sommige frontale cerebrale territoria kunnen benadrukken bij foetussen met intra-uteriene groeirestrictie en een slechte neonatale uitkomst.
Deze veranderingen kunnen verband houden met een voorbijgaande cerebrale ischemie. De studie van ADC zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn bij de prognostische evaluatie van deze foetussen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een enkele zwangerschap
- geschat foetaal gewicht ≤ 5e percentiel
- akkoord gaan om deel te nemen
- vrouwen van ≥ 18 jaar die de Franse taal spreken en begrijpen
- vallen onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- foetale misvorming of abnormaal foetaal karyotype
- infectieuze foetopathie
- meerling zwangerschap
- weigering om deel te nemen
- zwangere vrouwen < 18 jaar oud
- zwangere vrouwen die de Franse taal niet verstaan of spreken
- niet gedekt door de Franse sociale zekerheid
- contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouw
Foetussen met intra-uteriene groeirestrictie, tussen 28 en 32 weken zwangerschap, met een geschat foetaal gewicht < 5e percentiel (Hadlock-calculator)
|
Diffusiegewogen cerebrale MRI vóór 32 weken zwangerschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte neonatale status
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Neonatale dood; Apgar-score < 7 na 5 min, onmiddellijke overplaatsing naar neonatale reanimatie-eenheid; cordon arteriële pH < 7,10
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte neonatale status
Tijdsspanne: tot 30 dagen van het leven
|
Necrositerende enterocolitis met de noodzaak van chirurgische ingreep; stuiptrekkingen; intraventriculaire bloeding (type I tot IV); periventriculaire leukomalacie (gediagnosticeerd met MRI); overplaatsing naar de neonatale intensive care
|
tot 30 dagen van het leven
|
|
Neonatale status bij ontslag op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Neurologische status: normaal / abnormaal; behoefte aan O2: Ja/Nee
|
tot 20 weken
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 2-jarige leeftijd (aangepaste leeftijd)
|
Vragenlijst leeftijd en stadia (ASQ)
|
Op 2-jarige leeftijd (aangepaste leeftijd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .