MRI mózgu ważony dyfuzją i ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego. (REDIFF)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Wartość prognostyczna MRI mózgu ważonego dyfuzją w prenatalnej ocenie płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.
Celem tego badania jest porównanie pozornego współczynnika dyfuzji w płacie czołowym płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i złym rokowaniem noworodkowym w porównaniu z płodami z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i dobrym rokowaniem noworodkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności okołoporodowej. Celem monitorowania płodu jest ocena wzrostu płodu, dobrostanu płodu oraz ocena zdolności adaptacyjnych do przewlekłego niedotlenienia.
Podstawowym celem opieki przedporodowej jest niedokrwienne uszkodzenie mózgu. Jednak obecnie nie ma odpowiedniego badania prenatalnego, które przewidywałoby ryzyko wystąpienia takich zmian.
MRI mózgu płodu może uwidocznić zmiany współczynnika dyfuzji pozornej (ADC) w niektórych obszarach czołowych mózgu u płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu i złym rokowaniem noworodków.
Zmiany te mogą być związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu. Badanie ADC może być użytecznym narzędziem w ocenie prognostycznej tych płodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza ciąża
- szacowana masa płodu ≤ 5 percentyl
- wyrażając zgodę na udział
- kobiety w wieku ≥ 18 lat, mówiące i rozumiejące język francuski
- objętych francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- wady rozwojowe płodu lub nieprawidłowy kariotyp płodu
- zakaźna choroba stóp
- ciąża mnoga
- odmowa udziału
- kobiety w ciąży w wieku < 18 lat
- kobiety w ciąży nie rozumieją lub nie mówią po francusku
- nieobjęte francuskim ubezpieczeniem społecznym
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży
Płody z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu między 28 a 32 tygodniem ciąży, z szacowaną masą płodu < 5 percentyla (kalkulator Hadlocka)
|
MRI mózgu ważony dyfuzją przed 32 tygodniem ciąży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zły stan noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Śmierć noworodka; Punktacja Apgar < 7 po 5 minutach, natychmiastowe przeniesienie na oddział resuscytacji noworodków; pH krwi tętniczej < 7,10
|
Przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zły stan noworodka
Ramy czasowe: do 30 dnia życia
|
Martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej; konwulsje; krwotok śródkomorowy (typu I do IV); leukomalacja okołokomorowa (zdiagnozowana przez MRI); przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków
|
do 30 dnia życia
|
|
Stan noworodka przy wypisie z oddziału neonatologicznego
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Stan neurologiczny: prawidłowy/nienormalny; potrzeba w O2: Tak/Nie
|
do 20 tygodni
|
|
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat (wiek dostosowany)
|
Kwestionariusz wieku i etapów (ASQ)
|
W wieku 2 lat (wiek dostosowany)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .