Диффузионно-взвешенная МРТ головного мозга и внутриутробная задержка роста. (REDIFF)
2 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Прогностическое значение диффузионно-взвешенной МРТ головного мозга в пренатальной оценке плодов с задержкой внутриутробного развития.
Целью данного исследования является сравнение кажущегося коэффициента диффузии в лобной доле плодов с задержкой внутриутробного развития и плохим неонатальным исходом по сравнению с плодами с задержкой внутриутробного развития и хорошим неонатальным исходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задержка внутриутробного развития связана с повышенным риском перинатальной смертности. Целью мониторинга плода является оценка роста плода, его самочувствия и оценка способности адаптироваться к хронической гипоксии.
Первостепенной задачей в дородовой помощи является ишемическое поражение головного мозга. Однако в настоящее время нет соответствующих пренатальных обследований, позволяющих прогнозировать риск таких поражений.
МРТ головного мозга плода может выявить изменения коэффициента кажущейся диффузии (ADC) в некоторых лобных отделах головного мозга у плодов с задержкой внутриутробного развития и плохим неонатальным исходом.
Эти изменения могут быть связаны с транзиторной ишемией головного мозга. Изучение ADC может быть полезным инструментом в прогностической оценке этих плодов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная беременность
- расчетная масса плода ≤ 5-го процентиля
- согласие на участие
- женщины в возрасте ≥ 18 лет, говорящие и понимающие французский язык
- охвачен французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- пороки развития плода или аномальный кариотип плода
- инфекционная фетопатия
- многоплодная беременность
- отказ от участия
- беременные женщины в возрасте до 18 лет
- беременные женщины, не понимающие или не говорящие по-французски
- не охвачено французским социальным обеспечением
- противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины
Плоды с задержкой внутриутробного развития, между 28 и 32 неделями беременности, с предполагаемой массой плода < 5-го процентиля (калькулятор Хэдлока)
|
Диффузионно-взвешенная МРТ головного мозга до 32 недель беременности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плохой неонатальный статус
Временное ограничение: При рождении
|
Неонатальная смерть; Оценка по шкале Апгар <7 на 5-й минуте, немедленный перевод в отделение реанимации новорожденных; артериальный кордон pH < 7,10
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плохой неонатальный статус
Временное ограничение: до 30 дней жизни
|
Некротический энтероколит с необходимостью хирургического вмешательства; судороги; внутрижелудочковое кровоизлияние (тип I-IV); перивентрикулярная лейкомаляция (диагностируется с помощью МРТ); перевод в отделение реанимации новорожденных
|
до 30 дней жизни
|
|
Состояние новорожденного при выписке из отделения неонатологии
Временное ограничение: до 20 недель
|
Неврологический статус: нормальный/ненормальный; потребность в O2: Да/Нет
|
до 20 недель
|
|
Неврологическое развитие
Временное ограничение: В 2 года (скорректированный возраст)
|
Опросник возраста и стадии (ASQ)
|
В 2 года (скорректированный возраст)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .