MRI cerebrale pesata in diffusione e restrizione della crescita intrauterina. (REDIFF)
1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valore prognostico della risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione nella valutazione prenatale dei feti con restrizione della crescita intrauterina.
Lo scopo di questo studio è confrontare il coefficiente di diffusione apparente nel lobo frontale dei feti con restrizione della crescita intrauterina e scarso esito neonatale rispetto ai feti con restrizione della crescita intrauterina e un buon esito neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita intrauterina è associata ad un aumentato rischio di morbilità perinatale. L'obiettivo del monitoraggio fetale è valutare la crescita fetale, il benessere fetale e valutare la capacità di adattamento all'ipossia cronica.
L'obiettivo primario nella cura prenatale è quello di lesioni cerebrali ischemiche. Tuttavia, attualmente non esiste un esame prenatale rilevante per predire il rischio di tali lesioni.
La risonanza magnetica cerebrale fetale potrebbe evidenziare cambiamenti nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) in alcuni territori cerebrali frontali in feti con ritardo di crescita intrauterino e scarso esito neonatale.
Questi cambiamenti potrebbero essere associati a un'ischemia cerebrale transitoria. Lo studio dell'ADC potrebbe essere uno strumento utile nella valutazione prognostica di questi feti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- peso fetale stimato ≤ 5° percentile
- accettando di partecipare
- donne di età ≥ 18 anni, che parlano e comprendono la lingua francese
- coperti dal sistema previdenziale francese
Criteri di esclusione:
- malformazione fetale o cariotipo fetale anomalo
- fetopatia infettiva
- gravidanza multipla
- rifiuto di partecipare
- donne in gravidanza di età < 18 anni
- donne incinte che non capiscono o parlano la lingua francese
- non coperto dalla previdenza sociale francese
- controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne incinte
Feti con ritardo di crescita intrauterino, tra le 28 e le 32 settimane di gestazione, con un peso fetale stimato < 5° percentile (calcolatore Hadlock)
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Risonanza magnetica cerebrale pesata in diffusione prima delle 32 settimane di gestazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattivo stato neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Morte neonatale; Apgar score < 7 a 5 min, trasferimento immediato all'unità di rianimazione neonatale; pH del cordone arterioso < 7,10
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattivo stato neonatale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di vita
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Enterocolite necrositing con necessità di intervento chirurgico; convulsioni; emorragia intraventricolare (tipo da I a IV); leucomalacia periventricolare (diagnosticata mediante risonanza magnetica); trasferimento in terapia intensiva neonatale
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fino a 30 giorni di vita
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Stato neonatale alla dimissione dell'unità di neonatologia
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Stato neurologico: normale/anormale; bisogno in O2: Sì/No
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fino a 20 settimane
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Sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 2 anni (età aggiustata)
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Questionario età e stadi (ASQ)
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A 2 anni (età aggiustata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
1 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
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