Diffuusiopainotettu aivojen MRI ja kohdunsisäisen kasvun rajoitus. (REDIFF)
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diffuusiopainotetun aivo-MRI:n ennustearvo kohdunsisäisen kasvun rajoituksella sikiöiden synnytystä edeltävässä arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näennäistä diffuusiokerrointa sikiöiden otsalohkossa, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus ja huono vastasyntynyt, verrattuna sikiöihin, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus ja hyvä vastasyntynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen kasvurajoitus liittyy lisääntyneeseen perinataalisen kuolleisuuden riskiin. Sikiön seurannan tavoitteena on arvioida sikiön kasvua, sikiön hyvinvointia ja sopeutumiskykyä krooniseen hypoksiaan.
Synnytyksen ensisijainen tavoite on iskeemiset aivovauriot. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa relevanttia synnytystä edeltävää tutkimusta, joka ennustaisi tällaisten leesioiden riskiä.
Sikiön aivojen magneettikuvaus voisi korostaa muutoksia näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) joillakin etuaivojen alueilla sikiöillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus ja huono vastasyntyneen lopputulos.
Nämä muutokset voivat liittyä ohimenevään aivoiskemiaan. ADC:n tutkimus voisi olla hyödyllinen väline näiden sikiöiden prognostisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- arvioitu sikiön paino ≤ 5. persentiili
- suostuvansa osallistumaan
- ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka puhuvat ja ymmärtävät ranskaa
- kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön epämuodostuma tai sikiön karyotyyppi epänormaali
- tarttuva foetopatia
- moninkertainen raskaus
- kieltäytyminen osallistumasta
- raskaana olevat alle 18-vuotiaat naiset
- raskaana olevat naiset, jotka eivät ymmärrä tai puhu ranskaa
- ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
- vasta-aihe MRI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset
Sikiöt, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus 28–32 raskausviikolla ja joiden arvioitu sikiön paino on < 5. persentiili (Hadlock-laskin)
|
Diffuusiopainotettu aivojen MRI ennen 32. raskausviikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen kuolema; Apgar-pistemäärä < 7 5 minuutin kohdalla, välitön siirto vastasyntyneiden elvytysyksikköön; kordonin valtimon pH < 7,10
|
Syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono vastasyntyneen tila
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
Nekrosoiva enterokoliitti, johon liittyy kirurginen toimenpide; kouristukset; intraventrikulaarinen verenvuoto (tyyppi I-IV); periventrikulaarinen leukomalasia (diagnoosoitu MRI:llä); siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
|
30 päivään asti
|
|
Vastasyntyneen tila neonatologian yksikön kotiutuksessa
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Neurologinen tila: normaali / epänormaali; tarve O2:ssa: Kyllä/Ei
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä (mukautettu ikä)
|
Ikä- ja vaihekyselylomake (ASQ)
|
2 vuoden iässä (mukautettu ikä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .