Diffusjonsvektet Cerebral MRI og Intra Uterin Growth Restriktion. (REDIFF)
1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostisk verdi av diffusjonsvektet cerebral MR i prenatal evaluering av fostre med intra-uterin vekstbegrensning.
Hensikten med denne studien er å sammenligne den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten i frontallappen til fostre med intrauterin vekstbegrensning og dårlig neonatalt resultat sammenlignet med fostre med intrauterin vekstrestriksjon og et godt neonatalt utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterin vekstbegrensning er assosiert med økt risiko for perinatal morbimortalitet. Målet med fosterovervåking er å vurdere fosterets vekst, fosterets velvære og å evaluere evnen til å tilpasse seg kronisk hypoksi.
Hovedmålet i svangerskapsomsorgen er iskemiske cerebrale lesjoner. Imidlertid er det foreløpig ingen relevant prenatal undersøkelse som predikerer risikoen for slike lesjoner.
Fetal cerebral MR kan fremheve endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) i noen frontale cerebrale territorier hos fostre med intrauterin vekstbegrensning og dårlig neonatalt resultat.
Disse endringene kan være assosiert med en forbigående cerebral iskemi. Studiet av ADC kan være et nyttig verktøy i prognostisk evaluering av disse fostrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt graviditet
- estimert fostervekt ≤ 5. persentil
- godtar å delta
- kvinner alder ≥ 18 år, snakker og forstår fransk språk
- dekket av det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- fostermisdannelse eller unormal føtal karyotype
- infeksiøs fotopati
- flergangsgraviditet
- nektet å delta
- gravide under 18 år
- gravide kvinner som ikke forstår eller snakker fransk språk
- ikke dekket av fransk trygd
- kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner
Fostre med intra-uterin vekstbegrensning, mellom 28 og 32 uker med svangerskap, med en estimert fostervekt < 5. persentil (Hadlock-kalkulator)
|
Diffusjonsvektet cerebral MR før 32 ukers svangerskap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig nyfødtstatus
Tidsramme: Ved fødsel
|
Neonatal død; Apgar-score < 7 ved 5 min, umiddelbar overføring til nyfødt gjenopplivningsenhet; cordon arteriell pH < 7,10
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig nyfødtstatus
Tidsramme: til 30 dager av livet
|
Nekrosittende enterokolitt med behov for kirurgisk inngrep; kramper; intraventrikulær blødning (type I til IV); periventrikulær leukomalacia (diagnostisert ved MR); overføring til neonatal intensivavdeling
|
til 30 dager av livet
|
|
Neonatal status ved utskrivning av neonatologisk enhet
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Nevrologisk status: normal / unormal; behov i O2: Ja/Nei
|
opptil 20 uker
|
|
Nevrologisk utvikling
Tidsramme: Ved 2 års alder (justert alder)
|
Alder og stadier spørreskjema (ASQ)
|
Ved 2 års alder (justert alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .