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IRM cérébrale pondérée en diffusion et restriction de croissance intra-utérine. (REDIFF)

1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valeur pronostique de l'IRM cérébrale pondérée en diffusion dans l'évaluation prénatale des fœtus présentant une restriction de croissance intra-utérine.

Le but de cette étude est de comparer le coefficient de diffusion apparent dans le lobe frontal des fœtus avec un retard de croissance intra-utérin et une mauvaise issue néonatale par rapport aux fœtus avec un retard de croissance intra-utérin et une bonne issue néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de croissance intra-utérin est associé à un risque accru de morbimortalité périnatale. L'objectif de la surveillance fœtale est d'évaluer la croissance fœtale, le bien-être fœtal et d'évaluer la capacité d'adaptation à l'hypoxie chronique.

L'objectif principal dans les soins prénatals est de lésions cérébrales ischémiques. Cependant, il n'existe pas actuellement d'examen prénatal pertinent prédictif du risque de telles lésions.

L'IRM cérébrale fœtale pourrait mettre en évidence des modifications du coefficient de diffusion apparente (ADC) dans certains territoires cérébraux frontaux chez les fœtus présentant un retard de croissance intra-utérin et une mauvaise issue néonatale.

Ces modifications pourraient être associées à une ischémie cérébrale transitoire. L'étude de l'ADC pourrait être un outil utile dans l'évaluation pronostique de ces fœtus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • poids fœtal estimé ≤ 5e centile
  • accepter de participer
  • femmes âgées de ≥ 18 ans, parlant et comprenant la langue française
  • couverts par le système français de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • malformation fœtale ou caryotype fœtal anormal
  • fœtopathie infectieuse
  • grossesse multiple
  • refus de participer
  • femmes enceintes de moins de 18 ans
  • femmes enceintes ne comprenant pas ou ne parlant pas la langue française
  • non couvert par la sécurité sociale française
  • contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes enceintes
Fœtus avec retard de croissance intra-utérin, entre 28 et 32 ​​semaines de gestation, avec un poids fœtal estimé < 5e centile (calculateur Hadlock)
Radiation: Femmes enceintes avec retard de croissance intra-utérine Fœtus
IRM cérébrale pondérée en diffusion avant 32 semaines de gestation
Autres noms:
  • IRM cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais état néonatal
Délai: À la naissance
Décès néonatal ; Score d'Apgar < 7 à 5 min, transfert immédiat en service de réanimation néonatale ; cordon artériel pH < 7,10
À la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais état néonatal
Délai: jusqu'à 30 jours de vie
Entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale ; convulsions; hémorragie intraventriculaire (type I à IV); leucomalacie périventriculaire (diagnostiquée par IRM); transfert en unité de soins intensifs néonatals
jusqu'à 30 jours de vie
Statut néonatal à la sortie de l'unité de néonatologie
Délai: jusqu'à 20 semaines
Statut neurologique : normal / anormal ; besoin en O2 : Oui/Non
jusqu'à 20 semaines
Développement neurologique
Délai: À 2 ans (âge ajusté)
Questionnaire âge et stades (ASQ)
À 2 ans (âge ajusté)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimé)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P130915
  • IDRCB: 2014-A00640-47

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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