RM Cerebral Ponderada em Difusão e Restrição do Crescimento Intra-Uterino. (REDIFF)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valor prognóstico da RM cerebral ponderada em difusão na avaliação pré-natal de fetos com restrição de crescimento intra-uterino.
O objetivo deste estudo é comparar o coeficiente de difusão aparente no lobo frontal de fetos com restrição de crescimento intra-uterino e mau resultado neonatal em comparação com fetos com restrição de crescimento intra-uterino e bom resultado neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição do crescimento intrauterino está associada a um risco aumentado de morbimortalidade perinatal. O objetivo do monitoramento fetal é avaliar o crescimento fetal, o bem-estar fetal e avaliar a capacidade de adaptação à hipóxia crônica.
O objetivo primário no pré-natal é a lesão cerebral isquêmica. No entanto, atualmente não há nenhum exame pré-natal relevante preditivo para o risco de tais lesões.
A ressonância magnética cerebral fetal pode destacar alterações no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) em alguns territórios cerebrais frontais em fetos com restrição de crescimento intra-uterino e desfecho neonatal ruim.
Essas alterações podem estar associadas a uma isquemia cerebral transitória. O estudo do ADC pode ser uma ferramenta útil na avaliação prognóstica desses fetos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única
- peso fetal estimado ≤ percentil 5
- concordando em participar
- mulheres com idade ≥ 18 anos, falando e compreendendo a língua francesa
- abrangidos pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- malformação fetal ou cariótipo fetal anormal
- fetopatia infecciosa
- gravidez múltipla
- recusa em participar
- gestantes menores de 18 anos
- mulheres grávidas que não entendem ou falam a língua francesa
- não coberto pela segurança social francesa
- contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres grávidas
Fetos com restrição de crescimento intra-uterino, entre 28 e 32 semanas de gestação, com peso fetal estimado < percentil 5 (calculadora de Hadlock)
|
RM cerebral ponderada em difusão antes de 32 semanas de gestação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado neonatal ruim
Prazo: No nascimento
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Morte neonatal; Índice de Apgar < 7 em 5 min, transferência imediata para unidade de reanimação neonatal; cordão arterial pH < 7,10
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado neonatal ruim
Prazo: até 30 dias de vida
|
Enterocolite necrosante com necessidade de intervenção cirúrgica; convulsões; hemorragia intraventricular (tipo I a IV); leucomalácia periventricular (diagnosticada por ressonância magnética); transferência para unidade de terapia intensiva neonatal
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até 30 dias de vida
|
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Situação neonatal na alta da unidade de neonatologia
Prazo: até 20 semanas
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Estado neurológico: normal/anormal; necessidade em O2: Sim/Não
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até 20 semanas
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Desenvolvimento neurológico
Prazo: Aos 2 anos de idade (idade ajustada)
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Questionário de idade e estágios (ASQ)
|
Aos 2 anos de idade (idade ajustada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
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