Diffusionsviktad Cerebral MRI och Intra Uterin Growth Restriktion. (REDIFF)
1 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prognostiskt värde av diffusionsvägd cerebral MRT vid prenatal utvärdering av foster med intrauterin tillväxtrestriktion.
Syftet med denna studie är att jämföra den skenbara diffusionskoefficienten i frontalloben hos foster med intrauterin tillväxtrestriktion och dåligt neonatalt resultat jämfört med foster med intrauterin tillväxtrestriktion och ett bra neonatalt utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intrauterin tillväxtrestriktion är associerad med en ökad risk för perinatal morbimortalitet. Syftet med fosterövervakning är att bedöma fostrets tillväxt, fostrets välbefinnande och att utvärdera förmågan att anpassa sig till kronisk hypoxi.
Det primära målet inom mödravården är ischemiska cerebrala lesioner. Det finns dock för närvarande ingen relevant prenatal undersökning som förutsäger risken för sådana lesioner.
Fetal cerebral MRT kan belysa förändringar i skenbar diffusionskoefficient (ADC) i vissa frontala cerebrala territorier hos foster med intrauterin tillväxtrestriktion och dåligt neonatalt resultat.
Dessa förändringar kan vara associerade med en övergående cerebral ischemi. Studien av ADC kan vara ett användbart verktyg vid prognostisk utvärdering av dessa foster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enda graviditet
- uppskattad fostervikt ≤ 5:e percentilen
- samtycker till att delta
- kvinnor i åldern ≥ 18 år som talar och förstår franska språket
- omfattas av det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- fostermissbildning eller fosterkaryotyp onormal
- infektiös fetopati
- flerbördsgraviditet
- vägran att delta
- gravida kvinnor < 18 år
- gravida kvinnor som inte förstår eller talar franska språket
- inte omfattas av den franska socialförsäkringen
- kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gravid kvinna
Foster med intrauterin tillväxtbegränsning, mellan 28 och 32 veckors graviditet, med en uppskattad fostervikt < 5:e percentilen (Hadlock-kalkylator)
|
Diffusionsviktad cerebral MRT före 32 veckors graviditet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dålig neonatalstatus
Tidsram: Vid födseln
|
Neonatal död; Apgar-poäng < 7 efter 5 min, omedelbar överföring till neonatal återupplivningsenhet; cordon arteriellt pH < 7,10
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dålig neonatalstatus
Tidsram: fram till 30 dagar av livet
|
Nekrositerande enterokolit med behov av kirurgiskt ingrepp; kramper; intraventrikulär blödning (typ I till IV); periventrikulär leukomalaci (diagnostiserad med MRI); förflyttning till neonatal intensivvårdsavdelning
|
fram till 30 dagar av livet
|
|
Neonatal status vid neonatologisk enhetsutskrivning
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Neurologisk status: normal / onormal; behov i O2: Ja/Nej
|
upp till 20 veckor
|
|
Neurologisk utveckling
Tidsram: Vid 2 års ålder (justerad ålder)
|
Ålder och stadier frågeformulär (ASQ)
|
Vid 2 års ålder (justerad ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marie Jouannic, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P130915
- IDRCB: 2014-A00640-47
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .