弥散加权脑 MRI 和子宫内生长受限。 (REDIFF)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
弥散加权脑 MRI 在宫内生长受限胎儿产前评估中的预后价值。
本研究的目的是比较宫内生长受限和新生儿结局不良的胎儿与宫内生长受限但新生儿结局良好的胎儿额叶的表观扩散系数。
研究概览
详细说明
宫内生长受限与围产期死亡风险增加有关。 胎儿监护的目的是评估胎儿生长情况、胎儿健康状况以及评估适应慢性缺氧的能力。
产前检查的主要目标是脑缺血性病变。 然而，目前还没有相关的产前检查可以预测此类病变的风险。
胎儿大脑 MRI 可以突出显示宫内生长受限和新生儿结局不良的胎儿某些额叶大脑区域表观扩散系数 (ADC) 的变化。
这些变化可能与短暂性脑缺血有关。 ADC 的研究可能是这些胎儿预后评估的有用工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 估计胎儿体重≤第 5 个百分位数
- 同意参加
- 年龄≥ 18 岁，会说并理解法语的女性
- 法国社会保障体系覆盖
排除标准：
- 胎儿畸形或胎儿核型异常
- 传染性足病
- 多胎妊娠
- 拒绝参加
- 年龄 < 18 岁的孕妇
- 不懂或不会说法语的孕妇
- 不在法国社会保障范围内
- MRI禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孕妇
胎儿宫内生长受限，妊娠 28 至 32 周，估计胎儿体重 < 第 5 个百分位数（Hadlock 计算器）
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妊娠 32 周前弥散加权脑 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿状况不佳
大体时间：出生时
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新生儿死亡； 5 分钟 Apgar 评分 < 7，立即转移到新生儿复苏单元；警戒线动脉 pH < 7.10
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿状况不佳
大体时间：直到 30 天的生命
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需要手术干预的坏死性小肠结肠炎；抽搐;脑室内出血（I 型至 IV 型）；脑室周围白质软化症（通过 MRI 诊断）；转移到新生儿重症监护病房
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直到 30 天的生命
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新生儿病房出院时的新生儿状况
大体时间：长达 20 周
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神经状态：正常/异常；需要 O2：是/否
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长达 20 周
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神经发育
大体时间：2岁时（调整后的年龄）
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年龄和阶段问卷 (ASQ)
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2岁时（调整后的年龄）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marie Jouannic, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thornton JG, Hornbuckle J, Vail A, Spiegelhalter DJ, Levene M; GRIT study group. Infant wellbeing at 2 years of age in the Growth Restriction Intervention Trial (GRIT): multicentred randomised controlled trial. Lancet. 2004 Aug 7-13;364(9433):513-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16809-8.
- Boers KE, Vijgen SM, Bijlenga D, van der Post JA, Bekedam DJ, Kwee A, van der Salm PC, van Pampus MG, Spaanderman ME, de Boer K, Duvekot JJ, Bremer HA, Hasaart TH, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, van Meir CA, Willekes C, Wijnen EJ, Rijken M, le Cessie S, Roumen FJ, Thornton JG, van Lith JM, Mol BW, Scherjon SA; DIGITAT study group. Induction versus expectant monitoring for intrauterine growth restriction at term: randomised equivalence trial (DIGITAT). BMJ. 2010 Dec 21;341:c7087. doi: 10.1136/bmj.c7087.
- Boyer AC, Goncalves LF, Lee W, Shetty A, Holman A, Yeo L, Romero R. Magnetic resonance diffusion-weighted imaging: reproducibility of regional apparent diffusion coefficients for the normal fetal brain. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Feb;41(2):190-7. doi: 10.1002/uog.11219. Epub 2013 Jan 3.
- Xu E, Jouannic JM, Alison M, Ancel PY, Friszer S, Rousseau J, Guilbaud L, Adamsbaum C, Goffinet F, Blondiaux E. Analysis of MRI brain biometrics in fetuses monitored for intra uterine growth restriction and their prognostic value: Results of a prospective multicenter study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2024 Jul;298:91-97. doi: 10.1016/j.ejogrb.2024.04.043. Epub 2024 Apr 30.
- Jouannic JM, Blondiaux E, Senat MV, Friszer S, Adamsbaum C, Rousseau J, Hornoy P, Letourneau A, de Laveaucoupet J, Lecarpentier E, Rosenblatt J, Quibel T, Mollot M, Ancel PY, Alison M, Goffinet F. Prognostic value of diffusion-weighted magnetic resonance imaging of brain in fetal growth restriction: results of prospective multicenter study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Dec;56(6):893-900. doi: 10.1002/uog.21926.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月11日
初级完成 (实际的)
2017年10月29日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月29日
首次发布 (估计的)
2014年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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