急性脊髄損傷に対する平均動脈血圧治療 (MAPS)
脊髄損傷における平均動脈圧 (MAPS): 急性ヒト外傷性脊髄損傷における 85 mmHg の平均動脈圧目標と比較した 65 mmHg の平均動脈圧目標の非劣性の決定。
急性脊髄損傷 (SCI) の臨床管理に関する現在のガイドラインでは、臨床オプションとして、SCI 後の最初の 7 日間は平均動脈圧 (MAP) を 85 ～ 90 mmHg に維持することを推奨しています。 残念ながら、この推奨を裏付ける医学的証拠は、臨床症例シリーズ レベルでしか存在しません (クラス III データ)。 さらに、臨床ガイドラインによると、持続的な全身性高血圧の維持は、有害な医療事象による患者へのリスクと関連している可能性があります。 このあいまいな証拠を考慮して、研究者グループは、急性SCI後の持続性誘発性高血圧のメリットに疑問を呈し、この問題をさらに調べるために無作為化された前向き制御された実現可能性研究を以前に実施しました. この事前のパイロット研究では、急性SCIの患者を脊髄灌流圧（SCPP = MAP - 髄腔内圧（ITP））目標≧75 mmHgまたは対照群（低血圧回避、MAP≧65 mmHg）にランダム化しました。 主要評価項目の測定値は、ベースラインからの米国脊髄損傷協会 (ASIA) の運動スコアの変化として定義されました。 この研究では、SCI後1年で主要な結果に違いは認められませんでした。
このパイロット データに照らして、研究者は、正常血圧 (MAP ≥ 65mmHg) の維持は、急性 SCI 後の 7 日間の誘発性高血圧 (MAP ≥ 85mmHg) に劣らないという仮説を立てています。 そのため、研究者は、急性SCI患者を対象に第III相非劣性の前向きランダム化臨床試験を実施することを提案しています。 被験者は7日間、2つのMAP管理グループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 は目標 MAP ≧ 65 mmHg で管理され、グループ 2 は目標 MAP ≧ 85 mmHg で管理されます。 主要評価項目は、損傷後 12 か月でのベースラインからの ASIA 運動スコアの変化です。 グループ間のベースラインからの 10 以下の ASIA 運動ポイントの変化の差は、非劣性と見なされます。 副次的評価項目には、ASIA 感覚スコア、ASIA 障害尺度で 1 段階の改善を達成した患者の割合、生活の質の評価 (Short-Form-36 [SF-36] で測定)、および機能転帰 (脊髄で測定) が含まれます。独立性測定 (SCIM) と機能的独立性測定 (FIM)。 これらは、ベースライン、損傷から 72 時間、3、6、および 12 か月後に測定されます。 有害事象は細心の注意を払って記録されます。 この試験から収集された情報は、外傷性 SCI の急性治療に関する貴重な情報を提供し、現在の臨床診療を最適化し、急性外傷性 SCI 患者の医学的および神経学的転帰を最大化するという目的に役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳以上の年齢。
- -運動完全または不完全（ASIA A、B、またはC）C0とT12の間の脊髄レベルを含む急性外傷性SCI。
- -患者または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
- 損傷から 24 時間以内の管理プロトコルの無作為化と開始。
- 7日間の完全な治療コースを受け、フォローアップ評価に利用できるという合理的な期待。
除外基準:
- -生後24時間以上の急性外傷性SCI。
- 上肢スコアよりも平均下肢スコアが高いASIA CまたはDとして定義される中枢性脊髄症候群。
- 孤立した感覚障害、運動は無傷。
- 単一の筋節に限定された片側性運動障害として定義される、孤立した神経根運動障害。
- 妊娠。
- -インフォームドコンセントまたは結果評価を妨げる関連状態 閉鎖性頭部外傷および主要な整形外傷を含む。
- 多発性外傷: 頭部以外の任意の領域で 3 を超える略式損傷重症度スコア。
- -既知の未矯正の重度の冠動脈疾患または活動性冠動脈虚血の証拠（ECGの変化、トロポニン陽性）は除外されます。
- 進行した心臓、肺、肝臓、または肝疾患;前者は、NCI 毒性基準 (グレード 2 以上) を使用して運用上定義されます。
- -ノルエピネフリンに対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- -がんの既知の診断（基底細胞がんを除く）。
- 降圧療法にもかかわらず、血圧が持続的に収縮期 220 mmHg または拡張期 120 mmHg を超えると定義される、制御されていない高血圧。
- 特別養護老人ホームまたは監視付き生活センターに住んでいるすべての患者。 患者は歴史的に、銀行、買い物、料理、トイレ、シャワー、着替えなど、日常生活のすべての活動において完全に独立していなければなりません。
- -治験責任医師の意見では、患者を試験に含めるべきではないその他の病状。
- -既存の活動的な主要な精神疾患またはその他の慢性神経疾患。
- -研究前12か月以内に薬物乱用または依存の病歴がある患者。
- -現在、別の介入調査研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低血圧の回避 (MAP >= 65 mmHg)
平均動脈圧は、急性SCI後7日間65mmHg以上に維持されます。
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SCI 後の 7 日間の MAP >= 85 mmHg を伴う誘発性高血圧は、現在推奨されている臨床オプションのガイドラインです。
私たちの介入は、低血圧の回避と MAP >= 65 mmHg の維持が誘発性高血圧に劣らないかどうかをテストします。
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アクティブコンパレータ：誘発性高血圧 (MAP >= 85 mmHg)
-急性SCI後の7日間の平均動脈血圧> = 85 mmHgを伴う高血圧の誘発。
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SCI 後の 7 日間の MAP >= 85 mmHg を伴う誘発性高血圧は、現在推奨されている臨床オプションのガイドラインです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの ASIA 運動スコアの変化
時間枠：受傷から1年
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グループ間のベースラインからの 10 以下の ASIA 運動ポイントの変化の差は、非劣性と見なされます。
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受傷から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アジア官能スコア
時間枠：受傷から1年
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受傷から1年
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ASIA 障害尺度 (AIS) で 1 段階の改善を達成した患者の割合
時間枠：受傷から1年
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受傷から1年
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Short-Form-36 (SF-36) による生活の質の評価
時間枠：受傷から1年
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受傷から1年
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FIM および SCIM による機能転帰評価
時間枠：受傷から1年
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受傷から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度
時間枠：入学から1年以内
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入学から1年以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：W. Bradley Jacobs, MD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低血圧の回避の臨床試験
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan募集