Gemiddelde arteriële bloeddrukbehandeling voor acuut ruggenmergletsel (MAPS)

De huidige richtlijnen voor de klinische behandeling van acuut ruggenmergletsel (SCI) bevelen aan om de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) gedurende de eerste zeven dagen na SCI op 85 tot 90 mmHg te houden als klinische optie. Helaas bestaat het medische bewijs ter ondersteuning van deze aanbeveling alleen op het niveau van de klinische casusreeks (klasse III-gegevens). Bovendien kan het in stand houden van aanhoudende systemische hypertensie, volgens de klinische richtlijnen, gepaard gaan met risico's voor de patiënt via nadelige medische gebeurtenissen. Gezien dit dubbelzinnige bewijs heeft de onderzoeksgroep vraagtekens gezet bij de verdienste van aanhoudende geïnduceerde hypertensie na acute SCI en heeft eerder een gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde haalbaarheidsstudie uitgevoerd om deze kwestie verder te onderzoeken. Deze eerdere pilotstudie randomiseerde patiënten met acute dwarslaesie naar een perfusiedruk van het ruggenmerg (SCPP = MAP - intrathecale druk (ITP)) van ≥ 75 mmHg of naar een controlegroep (hypotensievermijding, MAP ≥ 65 mmHg). De primaire eindpuntmeting werd gedefinieerd als de verandering in motorische score van de American Spinal Injury Association (ASIA) ten opzichte van baseline. Een jaar na SCI werd in deze studie geen verschil in de primaire uitkomst opgemerkt.

In het licht van deze pilootgegevens veronderstellen de onderzoekers dat handhaving van normotensie (MAP ≥ 65 mmHg) niet inferieur is aan geïnduceerde hypertensie (MAP ≥ 85 mmHg) gedurende 7 dagen na acute dwarslaesie. Als zodanig stellen de onderzoekers voor om een ​​Fase III non-inferioriteit prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren bij acute SCI-patiënten. Onderwerpen worden gedurende 7 dagen gerandomiseerd in een van de twee MAP-beheergroepen; Groep 1 wordt beheerd met een doel-MAP ≥ 65 mmHg, terwijl groep 2 wordt beheerd met een doel-MAP ≥ 85 mmHg. Het primaire eindpunt is de verandering in de ASIA-motorische score ten opzichte van de uitgangswaarde 12 maanden na het letsel. Een verschil van ≤10 ASIA motorische punten verandering ten opzichte van baseline tussen groepen wordt beschouwd als non-inferioriteit. Secundaire eindpunten zijn ASIA sensorische score, percentage patiënten dat een verbetering van één graad bereikt op de ASIA-stoornisschaal, beoordeling van de kwaliteit van leven (zoals gemeten door Short-Form-36 [SF-36]) en functionele uitkomst (zoals gemeten door het ruggenmerg Onafhankelijkheidsmaatregel (SCIM) en Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM). Deze worden gemeten bij baseline, 72 uur en 3, 6 en 12 maanden na het letsel. Bijwerkingen worden nauwkeurig geregistreerd. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal waardevolle informatie opleveren voor de acute behandeling van traumatische dwarslaesie en zal dienen om de huidige klinische praktijk te optimaliseren en zo de medische en neurologische uitkomst te maximaliseren voor personen na acute traumatische dwarslaesie.