Behandlung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei akuter Rückenmarksverletzung (MAPS)

Aktuelle Leitlinien für das klinische Management einer akuten Rückenmarksverletzung (SCI) empfehlen die Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) von 85 bis 90 mmHg für die ersten sieben Tage nach einer SCI als klinische Option. Leider existiert die medizinische Evidenz zur Stützung dieser Empfehlung nur auf der Ebene der klinischen Fallserien (Daten der Klasse III). Darüber hinaus kann die Aufrechterhaltung einer anhaltenden systemischen Hypertonie gemäß den klinischen Richtlinien mit Risiken für den Patienten durch unerwünschte medizinische Ereignisse verbunden sein. Angesichts dieser zweideutigen Beweise hat die Forschergruppe den Wert einer anhaltenden induzierten Hypertonie nach akuter SCI in Frage gestellt und zuvor eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Machbarkeitsstudie durchgeführt, um dieses Problem weiter zu untersuchen. Diese frühere Pilotstudie randomisierte Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung auf einen Zielwert für den Perfusionsdruck des Rückenmarks (SCPP = MAP – intrathekaler Druck (ITP)) von ≥ 75 mmHg oder auf eine Kontrollgruppe (Vermeidung von Hypotonie, MAP ≥ 65 mmHg). Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung des Motor-Scores der American Spinal Injury Association (ASIA) gegenüber dem Ausgangswert definiert. Ein Jahr nach der SCI wurde in dieser Studie kein Unterschied im primären Endpunkt festgestellt.

Angesichts dieser Pilotdaten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Aufrechterhaltung der Normotonie (MAP ≥ 65 mmHg) der induzierten Hypertonie (MAP ≥ 85 mmHg) für 7 Tage nach einer akuten Rückenmarksverletzung nicht unterlegen ist. Daher schlagen die Prüfärzte vor, eine prospektive, randomisierte klinische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie bei akuten SCI-Patienten durchzuführen. Die Probanden werden für 7 Tage in eine von zwei MAP-Managementgruppen randomisiert; Gruppe 1 wird mit einem Ziel-MAP ≥ 65 mmHg behandelt, während Gruppe 2 mit einem Ziel-MAP ≥ 85 mmHg behandelt wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des ASIA-Motorik-Scores gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der Verletzung. Eine Differenz von ≤10 ASIA motorischen Punkten gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen wird als Nicht-Unterlegenheit betrachtet. Zu den sekundären Endpunkten gehören der sensorische ASIA-Score, der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um eine Stufe auf der ASIA-Beeinträchtigungsskala erreichen, die Bewertung der Lebensqualität (gemessen anhand von Short-Form-36 [SF-36]) und das funktionelle Ergebnis (gemessen anhand des Rückenmarks). Unabhängigkeitsmaß (SCIM) und Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM). Diese werden zu Studienbeginn, 72 Stunden und 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden akribisch protokolliert. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden wertvolle Informationen für die Akutbehandlung von traumatischer SCI liefern und dem Ziel dienen, die derzeitige klinische Praxis zu optimieren und so das medizinische und neurologische Ergebnis für Personen nach einer akuten traumatischen SCI zu maximieren.