Лечение среднего артериального давления при острой травме спинного мозга (MAPS)

Текущие руководства по клиническому ведению острой травмы спинного мозга (SCI) рекомендуют поддерживать среднее артериальное давление (MAP) на уровне 85–90 мм рт.ст. в течение первых семи дней после SCI в качестве клинического варианта. К сожалению, медицинские доказательства в поддержку этой рекомендации существуют только на уровне серии клинических случаев (данные класса III). Кроме того, поддержание устойчивой системной гипертензии в соответствии с клиническими рекомендациями может быть связано с риском для пациента из-за нежелательных медицинских явлений. Учитывая эти сомнительные данные, группа исследователей поставила под сомнение достоинства устойчивой индуцированной гипертензии после острой ТСМ и ранее провела рандомизированное проспективное контролируемое технико-экономическое обоснование для дальнейшего изучения этого вопроса. В этом предварительном пилотном исследовании пациенты с острой ТСМ были рандомизированы в группу с целевым перфузионным давлением спинного мозга (SCPP = MAP - интратекальное давление (ITP)) ≥ 75 мм рт. ст. или в контрольную группу (избегание гипотонии, MAP ≥ 65 мм рт. ст.). Первичная конечная точка была определена как изменение двигательной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) по сравнению с исходным уровнем. В этом исследовании не было отмечено разницы в первичном исходе через год после ТСМ.

В свете этих пилотных данных исследователи предполагают, что поддержание нормотензии (САД ≥ 65 мм рт. ст.) не уступает индуцированной гипертензии (САД ≥ 85 мм рт. ст.) в течение 7 дней после острой ТСМ. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы III у пациентов с острой ТСМ. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп управления MAP на 7 дней; Группа 1 будет управляться с целевым MAP ≥ 65 мм рт.ст., а группа 2 будет управляться с целевым MAP ≥ 85 мм рт.ст. Первичной конечной точкой будет изменение моторного балла ASIA по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после травмы. Разница в ≤10 моторных баллов ASIA по сравнению с исходным уровнем между группами будет рассматриваться как не меньшая. Вторичные конечные точки будут включать сенсорную шкалу ASIA, долю пациентов, достигших улучшения на одну ступень по шкале нарушений ASIA, оценку качества жизни (согласно измерению Short-Form-36 [SF-36]) и функциональный исход (согласно измерению спинного мозга). Мера независимости (SCIM) и мера функциональной независимости (FIM). Они будут измеряться на исходном уровне, через 72 часа и через 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Нежелательные явления будут тщательно регистрироваться. Информация, полученная в результате этого исследования, предоставит ценную информацию для неотложного лечения травматической ТСМ и послужит цели оптимизации текущей клинической практики и, таким образом, максимального медицинского и неврологического исхода для людей, перенесших острую травматическую ТСМ.