Trattamento della pressione arteriosa media per lesioni acute del midollo spinale (MAPS)

Le attuali linee guida per la gestione clinica della lesione acuta del midollo spinale (SCI) raccomandano il mantenimento della pressione arteriosa media (MAP) tra 85 e 90 mmHg per i primi sette giorni dopo la SCI come opzione clinica. Sfortunatamente, le prove mediche a sostegno di questa raccomandazione esistono solo a livello di serie di casi clinici (dati di Classe III). Inoltre, il mantenimento dell'ipertensione sistemica sostenuta, secondo le linee guida cliniche, può essere associato a rischi per il paziente attraverso eventi medici avversi. Alla luce di queste prove equivoche, il gruppo di ricercatori ha messo in dubbio il merito dell'ipertensione indotta prolungata a seguito di LM acuta e ha precedentemente condotto uno studio di fattibilità controllato prospettico randomizzato per esaminare ulteriormente questo problema. Questo precedente studio pilota ha randomizzato i pazienti con LM acuta a un obiettivo di pressione di perfusione del midollo spinale (SCPP = MAP - pressione intratecale (ITP)) di ≥ 75 mmHg o a un gruppo di controllo (evitamento dell'ipotensione, MAP ≥ 65 mmHg). La misura dell'endpoint primario è stata definita come la variazione del punteggio motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA) rispetto al basale. In questo studio non è stata osservata alcuna differenza nell'esito primario a un anno dopo la SCI.

Alla luce di questi dati pilota, i ricercatori ipotizzano che il mantenimento della normotensione (MAP ≥ 65 mmHg) non sia inferiore all'ipertensione indotta (MAP ≥ 85 mmHg) per 7 giorni dopo la SCI acuta. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato di non inferiorità di fase III in pazienti con LM acuta. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di gestione MAP per 7 giorni; Il gruppo 1 sarà gestito con una MAP target ≥ 65 mmHg, mentre il gruppo 2 sarà gestito con una MAP target ≥ 85 mmHg. L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio motorio ASIA rispetto al basale a 12 mesi dall'infortunio. Una differenza di ≤10 punti motore ASIA cambia dal basale tra i gruppi sarà considerata come non inferiorità. Gli endpoint secondari includeranno il punteggio sensoriale ASIA, la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di un grado nella scala di compromissione ASIA, la valutazione della qualità della vita (misurata da Short-Form-36 [SF-36]) e l'esito funzionale (misurato dal midollo spinale Misura di indipendenza (SCIM) e misura di indipendenza funzionale (FIM). Questi saranno misurati al basale, 72 ore e 3, 6 e 12 mesi dall'infortunio. Gli eventi avversi saranno meticolosamente registrati. Le informazioni raccolte da questo studio forniranno informazioni preziose per il trattamento acuto della LM traumatica e serviranno all'obiettivo di ottimizzare l'attuale pratica clinica e quindi massimizzare l'esito medico e neurologico per le persone a seguito di LM traumatica acuta.