Gjennomsnittlig arteriell blodtrykksbehandling for akutt ryggmargsskade (MAPS)

Gjeldende retningslinjer for klinisk behandling av akutt ryggmargsskade (SCI) anbefaler opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ved 85 til 90 mmHg de første syv dagene etter SCI som et klinisk alternativ. Dessverre eksisterer det medisinske beviset som støtter denne anbefalingen bare på nivå med kliniske tilfeller (Klasse III-data). Videre kan vedlikehold av vedvarende systemisk hypertensjon, i henhold til kliniske retningslinjer, være forbundet med risiko for pasienten via uønskede medisinske hendelser. Gitt disse tvetydige bevisene, har etterforskergruppen stilt spørsmål ved verdien av vedvarende indusert hypertensjon etter akutt SCI og har tidligere utført en randomisert, prospektiv kontrollert mulighetsstudie for å undersøke dette problemet ytterligere. Denne tidligere pilotstudien randomiserte pasienter med akutt SCI til et ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP = MAP - intratekalt trykk (ITP)) mål på ≥ 75 mmHg eller til en kontrollgruppe (hypotensjonunngåelse, MAP ≥ 65 mmHg). Det primære endepunktsmålet ble definert som endringen i American Spinal Injury Association (ASIA) motorisk score fra baseline. Ingen forskjell i det primære resultatet ble notert ved ett år etter SCI i denne studien.

I lys av disse pilotdataene antar etterforskerne at vedlikehold av normotensjon (MAP ≥ 65 mmHg) ikke er dårligere enn indusert hypertensjon (MAP ≥ 85 mmHg) i 7 dager etter akutt SCI. Som sådan foreslår etterforskerne å gjennomføre en fase III ikke-underordnet prospektiv, randomisert klinisk studie på akutte SCI-pasienter. Emner vil bli randomisert i en av to MAP-administrasjonsgrupper i 7 dager; Gruppe 1 vil bli administrert med et mål MAP ≥ 65 mmHg, mens gruppe 2 vil bli administrert med et mål MAP ≥ 85 mmHg. Det primære endepunktet vil være endring i ASIA motorisk score fra baseline 12 måneder etter skade. En forskjell på ≤10 ASIA motorpoeng endres fra baseline mellom grupper vil bli betraktet som ikke-inferioritet. Sekundære endepunkter vil inkludere ASIA sensorisk poengsum, andel pasienter som oppnår én grads forbedring i ASIA svekkelsesskala, livskvalitetsvurdering (målt ved Short-Form-36 [SF-36]) og funksjonelt utfall (målt med ryggmargen Independence Measure (SCIM) og Functional Independence Measure (FIM). Disse vil bli målt ved baseline, 72 timer og 3, 6 og 12 måneder fra skade. Uønskede hendelser vil bli omhyggelig registrert. Informasjonen hentet fra denne studien vil gi verdifull informasjon for akutt behandling av traumatisk SCI og vil tjene målet om å optimalisere dagens kliniske praksis og dermed maksimere medisinsk og nevrologisk resultat for individer som følger akutt traumatisk SCI.