Tratamento da Pressão Arterial Média para Lesão Medular Aguda (MAPS)

As diretrizes atuais para o manejo clínico da lesão aguda da medula espinhal (LM) recomendam a manutenção da pressão arterial média (PAM) em 85 a 90 mmHg durante os primeiros sete dias após a LM como uma opção clínica. Infelizmente, a evidência médica para apoiar esta recomendação existe apenas no nível da série de casos clínicos (dados de Classe III). Além disso, a manutenção da hipertensão sistêmica sustentada, de acordo com as diretrizes clínicas, pode estar associada a riscos para o paciente por meio de eventos médicos adversos. Dada esta evidência ambígua, o grupo de investigadores questionou o mérito da hipertensão induzida sustentada após uma LME aguda e conduziu anteriormente um estudo de viabilidade randomizado, prospectivo e controlado para examinar melhor esta questão. Este estudo piloto anterior randomizou pacientes com LME aguda para uma pressão de perfusão da medula espinhal (SCPP = MAP - pressão intratecal (PTI)) alvo de ≥ 75 mmHg ou para um grupo controle (evitação de hipotensão, MAP ≥ 65 mmHg). A medida do endpoint primário foi definida como a mudança na pontuação motora da American Spinal Injury Association (ASIA) desde o início. Nenhuma diferença no resultado primário foi observada em um ano pós-SCI neste estudo.

À luz desses dados piloto, os investigadores levantaram a hipótese de que a manutenção da normotensão (PAM ≥ 65mmHg) não é inferior à hipertensão induzida (PAM ≥ 85mmHg) por 7 dias após a LME aguda. Como tal, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico randomizado prospectivo de não inferioridade de Fase III em pacientes com LME aguda. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de gerenciamento de MAP por 7 dias; O Grupo 1 será gerenciado com um MAP alvo ≥ 65 mmHg, enquanto o Grupo 2 será gerenciado com um MAP alvo ≥ 85 mmHg. O endpoint primário será a mudança na pontuação motora ASIA desde a linha de base 12 meses após a lesão. Uma diferença de ≤10 alteração dos pontos motores ASIA desde a linha de base entre os grupos será considerada como não inferioridade. Os endpoints secundários incluirão pontuação sensorial ASIA, proporção de pacientes que alcançaram uma melhoria de um grau na escala de comprometimento ASIA, avaliação da qualidade de vida (conforme medido pelo Short-Form-36 [SF-36]) e resultado funcional (conforme medido pelo Spinal Med Medida de Independência (SCIM) e Medida de Independência Funcional (FIM). Estes serão medidos na linha de base, 72 horas e 3, 6 e 12 meses após a lesão. Os eventos adversos serão meticulosamente registrados. As informações obtidas neste estudo fornecerão informações valiosas para o tratamento agudo da lesão medular traumática e servirão ao objetivo de otimizar a prática clínica atual e, assim, maximizar o resultado médico e neurológico para indivíduos após lesão traumática aguda.