急性脊髓损伤的平均动脉血压治疗 (MAPS)
脊髓损伤中的平均动脉压 (MAPS)：确定 65 mmHg 的平均动脉压目标与急性人类创伤性脊髓损伤中 85 mmHg 的平均动脉压目标的非劣效性。
急性脊髓损伤 (SCI) 临床管理的现行指南建议在 SCI 后的前 7 天将平均动脉血压 (MAP) 维持在 85 至 90 mmHg 作为临床选择。 不幸的是，支持该建议的医学证据仅存在于临床病例系列水平（III 类数据）。 此外，根据临床指南，维持持续的全身性高血压可能与通过不良医疗事件给患者带来的风险有关。 鉴于这种模棱两可的证据，研究人员小组质疑急性脊髓损伤后持续诱发高血压的价值，并在之前进行了一项随机、前瞻性对照可行性研究，以进一步研究这个问题。 这项先前的初步研究将急性 SCI 患者随机分配到脊髓灌注压（SCPP = MAP - 鞘内压 (ITP)）≥ 75 mmHg 的目标或对照组（避免低血压，MAP ≥ 65 mmHg）。 主要终点指标定义为美国脊髓损伤协会 (ASIA) 运动评分相对于基线的变化。 在这项研究中，脊髓损伤后一年的主要结果没有差异。
根据这些试验数据，研究人员假设在急性脊髓损伤后 7 天内维持正常血压 (MAP ≥ 65mmHg) 并不劣于诱导性高血压 (MAP ≥ 85mmHg)。 因此，研究人员建议对急性 SCI 患者进行 III 期非劣效性前瞻性随机临床试验。 受试者将被随机分配到两个 MAP 管理组之一，为期 7 天；第 1 组将以目标 MAP ≥ 65 mmHg 进行管理，而第 2 组将以目标 MAP ≥ 85 mmHg 进行管理。 主要终点将是受伤后 12 个月时 ASIA 运动评分相对于基线的变化。 组间与基线相比≤10 ASIA 运动点变化的差异将被视为非劣效性。 次要终点将包括 ASIA 感觉评分、ASIA 损伤量表取得一级改善的患者比例、生活质量评估（通过 Short-Form-36 [SF-36] 测量）和功能结果（通过脊髓测量独立性度量 (SCIM) 和功能独立性度量 (FIM)。 这些将在基线、受伤后 72 小时以及 3、6 和 12 个月时进行测量。 不良事件将被仔细记录。 从该试验中收集的信息将为创伤性脊髓损伤的急性治疗提供有价值的信息，并将服务于优化当前临床实践的目标，从而最大限度地提高急性创伤性脊髓损伤后个体的医疗和神经学结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 16 岁。
- 涉及 C0 和 T12 之间脊柱水平的运动完全性或不完全性（ASIA A、B 或 C）急性创伤性 SCI。
- 来自患者或法律上可接受的代表的书面知情同意书。
- 受伤后 24 小时内随机分组并启动管理方案。
- 合理预期可获得完整的 7 天疗程并可用于后续评估。
排除标准：
- 急性外伤性 SCI > 24 小时。
- 中央脊髓综合征，定义为 ASIA C 或 D，平均下肢评分高于上肢评分。
- 孤立的感觉障碍，运动完好无损。
- 孤立性神经根运动缺陷，定义为仅限于单个肌节的单侧运动缺陷。
- 怀孕。
- 干扰知情同意或结果评估的相关条件，包括闭合性颅脑损伤和重大骨科损伤。
- 多发伤：除头部以外的任何区域的简略损伤严重程度评分 >3。
- 已知未纠正的严重冠状动脉疾病或活动性冠状动脉缺血的证据（心电图变化，肌钙蛋白阳性）将被排除在外。
- 晚期心脏病、肺病、肝病或肝病；前者将使用 NCI 毒性标准（2 级或更高）在操作上定义。
- 对去甲肾上腺素过敏或其他禁忌症。
- 已知的癌症诊断（基底细胞癌除外）。
- 不受控制的高血压，定义为血压持续高于 220 mmHg 收缩压或 120 mmHg 舒张压，尽管进行了抗高血压治疗。
- 任何住在疗养院或受监督的生活中心的患者。 患者必须在所有日常生活活动中完全独立，包括银行业务、购物、烹饪、如厕、淋浴和穿衣。
- 研究者认为不应将患者纳入试验的任何其他医疗状况。
- 预先存在和活跃的主要精神疾病或其他慢性神经系统疾病。
- 在研究前 12 个月内有药物滥用或依赖史的患者。
- 目前正在参与另一项介入性调查研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：避免低血压 (MAP >= 65 mmHg)
急性 SCI 后 7 天，平均动脉血压保持 >= 65 mmHg。
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SCI 后 7 天内 MAP >= 85 mmHg 的诱发性高血压是目前推荐的临床选择指南。
我们的干预测试了避免低血压和维持 MAP >= 65 mmHg 是否不劣于诱发性高血压。
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有源比较器：诱发性高血压（MAP >= 85 mmHg）
急性 SCI 后 7 天平均动脉血压 >= 85 mmHg 的诱发性高血压。
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SCI 后 7 天内 MAP >= 85 mmHg 的诱发性高血压是目前推荐的临床选择指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ASIA 运动评分相对于基线的变化
大体时间：伤后 1 年
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组间与基线相比≤10 ASIA 运动点变化的差异将被视为非劣效性。
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伤后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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亚洲感官评分
大体时间：伤后 1 年
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伤后 1 年
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在 ASIA 损伤量表 (AIS) 中取得一级改善的患者比例
大体时间：伤后 1 年
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伤后 1 年
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使用 Short-Form-36 (SF-36) 评估生活质量
大体时间：伤后 1 年
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伤后 1 年
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使用 FIM 和 SCIM 进行功能结果评估
大体时间：伤后 1 年
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伤后 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：入学后 1 年内
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入学后 1 年内
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：W. Bradley Jacobs, MD、University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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避免低血压的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的