Leczenie średniego ciśnienia tętniczego krwi w ostrym urazie rdzenia kręgowego (MAPS)

Aktualne wytyczne dotyczące postępowania klinicznego w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI) zalecają jako opcję kliniczną utrzymywanie średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) na poziomie 85 do 90 mmHg przez pierwsze siedem dni po urazie rdzenia kręgowego. Niestety, dowody medyczne na poparcie tego zalecenia istnieją tylko na poziomie serii przypadków klinicznych (dane klasy III). Ponadto utrzymywanie się utrzymującego się nadciśnienia układowego, zgodnie z wytycznymi klinicznymi, może wiązać się z ryzykiem dla pacjenta w postaci niepożądanych zdarzeń medycznych. Biorąc pod uwagę te niejednoznaczne dowody, grupa badaczy zakwestionowała wartość utrzymującego się nadciśnienia indukowanego po ostrym SCI i wcześniej przeprowadziła randomizowane, prospektywne, kontrolowane studium wykonalności w celu dalszego zbadania tej kwestii. W tym wcześniejszym badaniu pilotażowym pacjentów z ostrym SCI przydzielono losowo do docelowego ciśnienia perfuzji rdzenia kręgowego (SCPP = MAP – ciśnienie wewnątrzkanałowe (ITP)) ≥ 75 mmHg lub do grupy kontrolnej (unikanie niedociśnienia, MAP ≥ 65 mmHg). Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako zmianę wyniku motorycznego American Spinal Injury Association (ASIA) od wartości wyjściowej. W tym badaniu nie odnotowano żadnej różnicy w pierwotnym wyniku po roku od SCI.

W świetle tych danych pilotażowych badacze postawili hipotezę, że utrzymanie prawidłowego ciśnienia (MAP ≥ 65 mmHg) nie jest gorsze od indukowanego nadciśnienia (MAP ≥ 85 mmHg) przez 7 dni po ostrym SCI. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego III fazy równoważności u pacjentów z ostrym SCI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup zarządzania MAP na 7 dni; Grupa 1 będzie zarządzana z docelowym MAP ≥ 65 mmHg, natomiast grupa 2 będzie zarządzana z docelowym MAP ≥ 85 mmHg. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku motorycznego ASIA od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od urazu. Różnica między grupami wynosząca ≤10 zmian punktów motorycznych ASIA od wartości początkowej zostanie uznana za równoważność. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały wynik sensoryczny ASIA, odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o jeden stopień w skali upośledzenia ASIA, ocena jakości życia (mierzona za pomocą kwestionariusza Short-Form-36 [SF-36]) oraz wynik czynnościowy (mierzony za pomocą rdzenia kręgowego Miara niezależności (SCIM) i Miara niezależności funkcjonalnej (FIM). Zostaną one zmierzone na początku badania, 72 godziny oraz 3, 6 i 12 miesięcy od urazu. Zdarzenia niepożądane będą skrupulatnie rejestrowane. Informacje zebrane z tego badania dostarczą cennych informacji dla doraźnego leczenia urazowego SCI i będą służyć celowi optymalizacji obecnej praktyki klinicznej, a tym samym maksymalizacji wyników medycznych i neurologicznych dla osób po ostrym urazowym SCI.