Middelarterielt blodtryksbehandling for akut rygmarvsskade (MAPS)

Nuværende retningslinjer for klinisk behandling af akut rygmarvsskade (SCI) anbefaler opretholdelse af middelarterielt blodtryk (MAP) på 85 til 90 mmHg i de første syv dage efter SCI som en klinisk mulighed. Desværre eksisterer den medicinske evidens, der understøtter denne anbefaling, kun på niveauet af kliniske tilfældesserier (Klasse III-data). Endvidere kan opretholdelse af vedvarende systemisk hypertension i henhold til kliniske retningslinjer være forbundet med risici for patienten via uønskede medicinske hændelser. På baggrund af disse tvetydige beviser har efterforskergruppen sat spørgsmålstegn ved fordelene ved vedvarende induceret hypertension efter akut SCI og har tidligere udført en randomiseret, prospektiv kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse for yderligere at undersøge dette problem. Denne tidligere pilotundersøgelse randomiserede patienter med akut SCI til et rygmarvsperfusionstryk (SCPP = MAP - intrathecal pressure (ITP)) mål på ≥ 75 mmHg eller til en kontrolgruppe (hypotensionundgåelse, MAP ≥ 65 mmHg). Det primære endepunktsmål blev defineret som ændringen i American Spinal Injury Association (ASIA) motoriske score fra baseline. Ingen forskel i det primære resultat blev bemærket ved et år efter SCI i denne undersøgelse.

I lyset af disse pilotdata antager efterforskerne, at opretholdelse af normotension (MAP ≥ 65 mmHg) ikke er ringere end induceret hypertension (MAP ≥ 85 mmHg) i 7 dage efter akut SCI. Som sådan foreslår efterforskerne at udføre et fase III non-inferioritets prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med akutte SCI-patienter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to MAP-styringsgrupper i 7 dage; Gruppe 1 vil blive styret med et mål MAP ≥ 65 mmHg, mens gruppe 2 vil blive styret med et mål MAP ≥ 85 mmHg. Det primære endepunkt vil være ændring i ASIA motorisk score fra baseline 12 måneder efter skade. En forskel på ≤10 ASIA motoriske pointændringer fra baseline mellem grupper vil blive betragtet som non-inferioritet. Sekundære endepunkter vil omfatte ASIA sensorisk score, andelen af ​​patienter, der opnår en forbedring på én grad i ASIA svækkelsesskalaen, vurdering af livskvalitet (målt ved Short-Form-36 [SF-36]) og funktionelt resultat (målt med rygmarven) Independence Measure (SCIM) og Functional Independence Measure (FIM). Disse vil blive målt ved baseline, 72 timer og 3, 6 og 12 måneder fra skaden. Uønskede hændelser vil blive omhyggeligt registreret. Informationen fra dette forsøg vil give værdifuld information til akut behandling af traumatisk SCI og vil tjene målet om at optimere den nuværende kliniske praksis og dermed maksimere medicinske og neurologiske resultater for individer efter akut traumatisk SCI.