Behandling av medelarteriellt blodtryck för akut ryggmärgsskada (MAPS)

Aktuella riktlinjer för klinisk hantering av akut ryggmärgsskada (SCI) rekommenderar bibehållande av medelartärt blodtryck (MAP) vid 85 till 90 mmHg under de första sju dagarna efter SCI som ett kliniskt alternativ. Tyvärr finns det medicinska bevis som stödjer denna rekommendation endast på klinisk fallserienivå (klass III-data). Vidare kan upprätthållande av ihållande systemisk hypertoni, enligt kliniska riktlinjer, vara förenat med risker för patienten via medicinska biverkningar. Med tanke på dessa tvetydiga bevis har forskargruppen ifrågasatt fördelen med ihållande inducerad hypertoni efter akut SCI och har tidigare genomfört en randomiserad, prospektiv kontrollerad genomförbarhetsstudie för att ytterligare undersöka denna fråga. Denna tidigare pilotstudie randomiserade patienter med akut SCI till ett ryggmärgsperfusionstryck (SCPP = MAP - intratekalt tryck (ITP)) mål på ≥ 75 mmHg eller till en kontrollgrupp (undvikande av hypotoni, MAP ≥ 65 mmHg). Det primära effektmåttet definierades som förändringen i American Spinal Injury Association (ASIA) motorpoäng från baslinjen. Ingen skillnad i det primära resultatet noterades vid ett år efter SCI i denna studie.

I ljuset av dessa pilotdata antar utredarna att upprätthållande av normotension (MAP ≥ 65 mmHg) inte är sämre än inducerad hypertoni (MAP ≥ 85 mmHg) under 7 dagar efter akut SCI. Som sådan föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad klinisk prövning i fas III non-inferioritet på akuta SCI-patienter. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två MAP-hanteringsgrupper under 7 dagar; Grupp 1 kommer att hanteras med ett mål MAP ≥ 65 mmHg, medan grupp 2 kommer att hanteras med ett mål MAP ≥ 85 mmHg. Det primära effektmåttet kommer att vara förändring i ASIA motoriska poäng från baslinjen 12 månader efter skada. En skillnad på ≤10 ASIA motorpunkter ändras från baslinjen mellan grupper kommer att betraktas som icke-underlägsenhet. Sekundära effektmått kommer att inkludera ASIA sensoriska poäng, andelen patienter som uppnår en grads förbättring i ASIA funktionsnedsättningsskalan, livskvalitetsbedömning (mätt med Short-Form-36 [SF-36]) och funktionellt resultat (mätt med ryggmärgen Independence Measure (SCIM) och Functional Independence Measure (FIM). Dessa kommer att mätas vid baslinjen, 72 timmar och 3, 6 och 12 månader från skadan. Biverkningar kommer att noggrant registreras. Informationen från denna studie kommer att ge värdefull information för akut behandling av traumatisk SCI och kommer att tjäna målet att optimera nuvarande klinisk praxis och därmed maximera medicinska och neurologiska resultat för individer efter akut traumatisk SCI.