Tratamiento de la presión arterial media para la lesión aguda de la médula espinal (MAPS)

Las pautas actuales para el manejo clínico de la lesión aguda de la médula espinal (LME) recomiendan el mantenimiento de la presión arterial media (PAM) en 85 a 90 mmHg durante los primeros siete días después de la LME como una opción clínica. Desafortunadamente, la evidencia médica para respaldar esta recomendación existe solo a nivel de serie de casos clínicos (datos de Clase III). Además, el mantenimiento de la hipertensión sistémica sostenida, según las guías clínicas, puede estar asociado con riesgos para el paciente a través de eventos médicos adversos. Dada esta evidencia equívoca, el grupo de investigadores cuestionó el mérito de la hipertensión inducida sostenida después de una SCI aguda y previamente realizó un estudio de factibilidad controlado, prospectivo y aleatorizado para examinar más a fondo este problema. Este estudio piloto previo aleatorizó a pacientes con LME aguda a un objetivo de presión de perfusión de la médula espinal (SCPP = MAP - presión intratecal (ITP)) de ≥ 75 mmHg o a un grupo de control (evitación de hipotensión, MAP ≥ 65 mmHg). La medida del criterio principal de valoración se definió como el cambio en la puntuación motora de la American Spinal Injury Association (ASIA) desde el inicio. No se observaron diferencias en el resultado primario un año después de la LME en este estudio.

A la luz de estos datos piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que el mantenimiento de la normotensión (MAP ≥ 65 mmHg) no es inferior a la hipertensión inducida (MAP ≥ 85 mmHg) durante 7 días después de una LME aguda. Como tal, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de no inferioridad de fase III en pacientes con LME aguda. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de manejo de MAP durante 7 días; El grupo 1 se manejará con un objetivo MAP ≥ 65 mmHg, mientras que el grupo 2 se manejará con un objetivo MAP ≥ 85 mmHg. El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación motora ASIA desde el inicio a los 12 meses posteriores a la lesión. Una diferencia de ≤10 cambios en los puntos motores de ASIA desde el inicio entre los grupos se considerará como no inferioridad. Los criterios de valoración secundarios incluirán la puntuación sensorial de ASIA, la proporción de pacientes que logran una mejora de un grado en la escala de deterioro de ASIA, la evaluación de la calidad de vida (medida por Short-Form-36 [SF-36]) y el resultado funcional (medido por el Spinal Cord Medida de Independencia (SCIM) y Medida de Independencia Funcional (FIM). Estos se medirán al inicio del estudio, a las 72 horas ya los 3, 6 y 12 meses desde la lesión. Los eventos adversos se registrarán meticulosamente. La información obtenida de este ensayo proporcionará información valiosa para el tratamiento agudo de la SCI traumática y cumplirá el objetivo de optimizar la práctica clínica actual y, por lo tanto, maximizar el resultado médico y neurológico para las personas después de una SCI traumática aguda.