MRI と PET による直腸がんの放射線療法の反応の予測 (PRISM)
調査の概要
詳細な説明
腸がんはオーストラリアで 2 番目に多いがんであり、直腸がんが最も一般的なサブグループであり、2008 年にはすべてのがん診断の 5% を占めています [1]。 直腸がんはまた、ニューサウスウェールズ州のすべてのがんによる死亡の 4.6% を占めています [1]。 術前評価で T3/4 またはリンパ節陽性であるすべての直腸がんは、術前療法を考慮すべきであり、術後の化学放射線療法と比較して局所制御を大幅に改善することが示されている。 [2]。 術前化学放射線療法は、Northern Sydney Cancer Center における標準的な術前治療であり、年間約 40 人の患者がこの治療を受けています。 手術は通常、化学放射線療法の6~8週間後に行われます。
直腸癌のユニークな機会の 1 つは、切除標本の組織病理学的分析により、術前の化学放射線療法に対する腫瘍の反応を正確に評価できることです。 病理学的完全寛解(pCR)を有する腫瘍は、優れた長期転帰を有することが知られています。
ノーザン シドニー キャンサー センターの放射線腫瘍科のデータによると、患者の 17% のみが pCR を経験しており、これは他のシリーズと一致しています [4]。 48 人の患者を対象としたこの研究では、放射線治療中に撮影されたコーンビーム CT スキャンで示されたように、38% が治療の 2 週間後に腫瘍縮小の証拠を示しました。 これらの患者の 44% が手術後に pCR を示しました。 残りの 62% では、これらの患者のいずれも pCR を持っていませんでした。 これは、肉眼的腫瘍縮小のみに基づく放射線照射中の早期反応が、その後の反応の強力な予測因子になり得るという原則を裏付けています。
コーン ビーム CT 中の反応の評価は非常に主観的であり、すべての患者に適用できるわけではありません。 さらに、別の画像診断法で完全奏功する可能性が高い患者をより正確に予測できる可能性があります。 局所進行直腸癌に対する術前化学放射線療法の施行前、施行中、施行後の治療反応を予測および評価するために、機能および微細構造の画像診断法を使用できるという新たなデータもある [5]。
拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI) は、水分子の動きの違いに基づいて組織を特徴付ける微細構造画像化技術です。 これらの違いは、見かけの拡散係数 (ADC) を使用して定量化できます。 ADC は、治療後の炎症および壊死を、直腸癌の再発性または持続性の腫瘍組織と高い特異性で区別することが示されています [6]。 DWI による治療前の ADC 評価は、pCR の検出について 100% の感度と 86% の特異性を持っています (p=0.003) 一方、治療によって誘発された ADC の変化 (2 週目の化学放射線療法で測定) は、pCR を予測するために 100% の感度と特異性を持っています (p=0.0006) [5]。 反応の予測は、PET イメージングを使用してさらに改善する必要があります。 ステージング 18F-FDG (18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース) PET/CT は、胸部/腹部/骨盤の造影 CT と比較して、患者の 14% における病期と治療戦略の変更 [7]。 F-FDG PET/CT は、解剖学的画像のみよりも組織学的反応と転帰をより予測することができます [8]。 固形腫瘍における PET の反応基準 (PERCIST) はネオアジュバント療法に対する反応を予測する力を持っていることが示されていませんが、固形腫瘍における PET 残存病変 (PREDIST) の基準は pCR と相関することが示されています (p = 0.004) [9] .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- T3/4またはリンパ節陽性の直腸がん
- 術前化学照射および外科的切除に適しています
- MRIの禁忌なし(ペースメーカー、重度の閉所恐怖症)
- MRIで肉眼的に見える疾患
- PET/CTの禁忌なし
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 70%)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -骨盤への以前の放射線療法
- MRIを受けられない/受けたくない
- PET/CTを受けられない/受けたくない
- 妊娠、授乳中または不十分な避妊
- -FDG PET造影剤に対する既知のアレルギー反応
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- -患者の能力を妨げるなどの心理的な病気または状態の病歴を持つ患者 研究の要件を理解する能力。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:MRI + PET による反応の評価。
標準治療による術前化学療法/RT。 強度変調放射線療法 (IMRT) / 体積アーク療法 (VMAT) 45Gray/25 フラクションと 50Gray/25 フラクションの同時統合ブースト + 同時カペシタビン化学療法。 介入 1 「初期の MRI および PET/CT - 化学療法/RT 開始後 2 週間」には、追加のマルチパラメータ MRI + PET/CT が化学療法/RT の 2 週間後に含まれる追加のマルチパラメータ MRI + PET/CT を含む 化学療法/RT の 6 週間後 |
患者は、早期の MRI および PET/CT を受けます - 化学療法/RT を開始してから 2 週間後。
限られた範囲の PET/CT では、パラメーターを調べます: SUVmaxm PERCIST、RECIST 1.1、ΔSUV (PET1-2)、ΔSUV (初期 - 後期)、糖分解性腫瘍体積 (GTV)。
MRI T2 (NS Radiology プロトコルおよび ESGAR ガイドラインに従って 1 ~ 3mm のスライス) は、次のパラメータを調べます: DWI および ADC 値 (できれば再現性のある ADC 値を備えた単一のカメラで)、局所病期診断、MRF 関与、EMVI、リンパ節の状態、MR 容積測定、および線維形成反応。
他の名前:
患者は化学療法/RTの6週間後にMRIおよびPET/CTを遅らせます。
全身の PET/CT では、SUVmaxm PERCIST、RECIST 1.1、ΔSUV (PET1-2)、ΔSUV (初期 - 後期)、糖分解性腫瘍体積 (GTV) のパラメーターを調べます。
MRI T2 (NS Radiology プロトコルおよび ESGAR ガイドラインに従って 1 ~ 3mm スライス) は、次のパラメーターを調べます: DWI および ADC 値 (できれば再現可能な ADC 値を備えた単一のカメラで)、局所病期診断、MRF 関与、EMVI、結節状態、MR 容積測定、および線維形成反応。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術で病理学的完全奏効を発現するための化学放射線療法の 2 週間後の PET/CT および MRI の予測値。
時間枠:2年
|
手術時に病理学的完全奏効を発現するための化学療法照射の 2 週間後の PET/CT および MRI の予測値 (グレード 0 - 切除標本に生存癌細胞は見られない)。 ロイヤル ノース ショア病院の病理学者が採用している標準的な等級付けシステムを使用して、腫瘍の退縮を測定します。 これは、Ryan R、Gibbons D、Hyland JMP などに基づいた結腸直腸癌に関する RCPA 概要レポートで推奨されているシステムです。 局所進行直腸癌に対する長期のネオアジュバント化学放射線療法後の病理学的反応。 組織病理学 2005; 47:141-6。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後6週間で追加のPETおよびMRIスキャンを実施する可能性。
時間枠:2年
|
これは、化学照射の約 6 週間後の PET および MR イメージングが、治療の 2 週間後に行われたイメージングに追加の予測値を追加するかどうかという観点から評価されます。
|
2年
|
|
患者のベースライン病期分類に PET スキャンを追加することの有用性
時間枠:2年
|
これは、治療開始から2週間後のPET(すでに使用されているMRIと組み合わせて)が、手術時の病理学的完全奏効の可能性を独立して予測できるかどうかによって測定されます。
|
2年
|
|
腫瘍退行グレード(TRG)による病理学的反応
時間枠:2.5年
|
採点システムは、腫瘍の縮小 (PET および MR)、SUV の減少 (PET)、拡散の減少 (MR) を組み込んだ 2 週間の PET および MRI スキャンからの反応の程度に基づいて開発されます。 」および「非応答者」。
|
2.5年
|
|
長期的な疾病管理に対する pCR 率の影響
時間枠:5年
|
3年までの局所再発または遠隔再発に関して測定。
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew Kneebone, MBBS、Royal North Shore Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。