Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen syövän sädehoitovasteen ennustaminen MRI:n ja PET:n avulla (PRISM)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko PET/CT- ja MRI-tutkimukset, jotka on tehty hoidon alussa ja kuusi viikkoa hoidon jälkeen, ennustaa peräsuolen syövän vasteen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Tämä auttaa lääkäreitä räätälöimään paremmin peräsuolen syövän hoitoja tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyöpä on Australian toiseksi yleisin syöpä, ja peräsuolen syöpä on yleisin alaryhmä, joka edustaa 5 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista vuonna 2008 [1]. Peräsuolen syöpä aiheuttaa myös 4,6 % kaikista syöpäkuolemista Uudessa Etelä-Walesissa [1]. Kaikkia peräsuolen syöpiä, jotka ovat T3/4- tai solmupositiivisia ennen leikkausta arvioitaessa, tulee harkita ennen leikkausta annettavaa hoitoa, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi paikallista kontrollia verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemosäteilyhoitoon. [2]. Preoperatiivinen kemoradiaatio on normaalia ennen leikkausta suoritettavaa hoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä, ja noin 40 potilasta/vuosi saa tätä hoitoa. Leikkaus suoritetaan normaalisti 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen.

Yksi peräsuolen syövän ainutlaatuisista mahdollisuuksista on, että leikatun näytteen histopatologinen analyysi antaa tarkan arvion kasvaimen vasteesta ennen leikkausta tapahtuvaan kemoradiohoitoon. Niillä kasvaimilla, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), tiedetään olevan erinomainen pitkän aikavälin tulos.

Northern Sydney Cancer Centerin säteilyonkologian osastolta saadut tiedot osoittavat, että vain 17 % potilaista kokee pCR:n, mikä on linjassa muiden sarjojen kanssa [4]. Tässä 48 potilaan tutkimuksessa 38 %:lla oli todisteita kasvaimen kutistumisesta 2 viikon kuluttua hoidosta, mikä osoitettiin sädehoidon aikana tehdyssä Cone Beam CT -skannauksessa. 44 %:lla näistä potilaista havaittiin pCR leikkauksen jälkeen. Jäljellä olevilla 62 %:lla millään näistä potilaista ei ollut pCR:ää. Tämä vahvistaa periaatteen, että varhainen vaste säteilyn aikana, joka perustuu vain kasvaimen karkeaan kutistumiseen, voi olla voimakas myöhemmän vasteen ennustaja.

Vasteen arviointi Cone Beam CT:n aikana on hyvin subjektiivista, eikä se ole mahdollista kaikilla potilailla. Lisäksi voi olla mahdollista ennustaa paremmin ne, joilla on todennäköisesti täydellinen vaste vaihtoehtoisilla kuvantamismenetelmillä. Uusia tietoja on siitä, että toiminnallisia ja mikrorakenteisia kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää myös hoitovasteen ennustamiseen ja arvioimiseen ennen leikkausta edeltävää kemosäteilyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tapauksessa [5].

Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWI) on mikrorakennekuvaustekniikka, joka luonnehtii kudosta vesimolekyylien liikkeen erojen perusteella. Nämä erot voidaan kvantifioida käyttämällä näennäistä diffuusiokerrointa (ADC). ADC:n on osoitettu erottavan suurella spesifisyydellä hoidon jälkeisen tulehduksen ja nekroosin toistuvasta tai pysyvästä kasvainkudoksesta peräsuolen syövässä [6]. Esikäsittelyä edeltävän DWI:n ADC-arvioinnin herkkyys on 100 % ja spesifisyys 86 % pCR:n havaitsemiseksi (p=0,003) kun taas hoidon aiheuttamilla muutoksilla ADC:ssä (mitattu viikolla 2 kemosäteilyllä) on 100 %:n herkkyys ja spesifisyys pCR:n ennustamisessa (p=0,0006) [5]. PET-kuvantamisen avulla vasteen ennustetta tulisi edelleen parantaa. Kohdistetun 18F-FDG (18F-2-fluori-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT:n on osoitettu tuottavan uusia löydöksiä verrattuna rintakehän/vatsan/lantion kontrastitehosteiseen TT:hen, mikä johtaa muutokseen taudin vaihe ja hoitostrategian muutos 14 %:lla potilaista [7]. F-FDG PET/CT voi ennustaa paremmin histologista vastetta ja lopputulosta kuin pelkkä anatominen kuvantaminen [8]. Vaikka PET-vastekriteereillä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ei ole osoitettu ennustavan voimaa vasteessa neoadjuvanttihoitoon, PET Residual Disease in solid Tumor (PREDIST) -kriteerien on osoitettu korreloivan pCR:n kanssa (p = 0,004) [9]. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • T3/4 tai solmupositiivinen peräsuolen syöpä
  • Soveltuu leikkausta edeltävään kemosäteilytykseen ja kirurgiseen resektioon
  • Ei vasta-aiheita MRI:lle (tahdistin, vaikea klaustrofobia)
  • Karkea näkyvä sairaus magneettikuvauksessa
  • Ei vasta-aiheita PET/CT:lle
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiempi sädehoito lantioon
  • Ei pysty/halua magneettikuvaukseen
  • Ei pysty/halua PET/CT:hen
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
  • Tunnettu allerginen reaktio FDG PET -kontrastille
  • Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
  • Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasteen arviointi MRI + PET:llä.

Leikkausta edeltävä kemo-/RT-hoito normaalihoidon mukaisesti. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) / Volumetric Arc Therapy (VMAT) 45Gray/25 fraktiota, samanaikaisesti integroitu Boost of 50Gray/25 fraktio + samanaikainen kapesitabiinikemoterapia.

Interventio 1 "Varhainen MRI ja PET/TT - 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon aloittamisen jälkeen" sisältää ylimääräisen moniparametrisen MRI:n + PET/TT:n 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen. sisältää ylimääräisen moniparametrisen MRI:n + PET/TT:n 6 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen

Potilaille tehdään varhainen MRI ja PET/TT - 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon aloittamisen jälkeen. Rajoitetun alueen PET/CT tarkastelee parametreja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (varhainen-myöhäinen), glykolyyttisen kasvaimen tilavuus (GTV). MRI T2 (1–3 mm:n viipale NS Radiology -protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) tarkastelee parametreja: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmukohta, MR-tilavuus ja desmoplastinen reaktio.
Muut nimet:
  • Kuvantaminen
Potilaat saavat myöhään MRI:n ja PET/TT:n 6 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen. Koko kehon PET/CT tarkastelee parametreja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (varhainen-myöhäinen), Glykolyyttisen kasvaimen tilavuus (GTV). MRI T2 (1–3 mm:n viipale NS Radiology -protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) tarkastelee parametreja: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmukohta, MR-tilavuus ja desmoplastinen reaktio.
Muut nimet:
  • Kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/CT:n ja MRI:n ennustearvo 2 viikon kuluttua kemosäteilytyksestä patologisen täydellisen vasteen kehittämiseksi leikkauksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta

PET/CT:n ja MRI:n ennustearvo 2 viikon kuluttua kemosäteilytyksestä patologisen täydellisen vasteen kehittymiseksi leikkauksessa (Grased 0 - ei eläviä syöpäsoluja havaittu resektionäytteessä).

Kasvaimen regression mittaamiseen käytetään Royal North Shore -sairaalan patologien käyttämää standardiluokitusjärjestelmää. Tätä järjestelmää suosittelee RCPA:n synoptinen kolorektaalisyövän raportti, joka perustuu Ryan R:n, Gibbons D:n, Hyland JMP:n et al. Patologinen vaste pitkäkestoisen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle. Histopatology 2005; 47:141-6.

2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus tehdä lisää PET- ja MRI-skannauksia 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä arvioidaan sen perusteella, lisääkö PET- ja MR-kuvaus noin 6 viikkoa kemosäteilytyksen jälkeen mitään ylimääräistä ennustusarvoa kuvantamiseen, joka suoritetaan 2 viikkoa hoidon jälkeen.
2 vuotta
Hyödyllinen PET-skannauksen lisääminen potilaiden perusvaiheeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä mitataan sillä, voiko PET 2 viikon kuluttua hoidosta (yhdistettynä jo käytettyyn MRI:hen) ennustaa itsenäisesti patologisen täydellisen vasteen todennäköisyyden leikkauksessa.
2 vuotta
Patologinen vaste kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Pisteytysjärjestelmä kehitetään, joka perustuu vasteasteeseen PET- ja MRI-skannauksesta 2 viikon kohdalla, ja siihen sisältyy kasvaimen kutistuminen (PET ja MR), SUV:n (PET) väheneminen ja diffuusion väheneminen (MR), joka voi parhaiten ennustaa "vastaajat" " ja "ei-vastaavat".
2,5 vuotta
PCR-määrien vaikutus pitkän aikavälin taudinhallintaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu paikallis-alueellisen tai kaukaisen toistumisen perusteella 3 vuoden kuluttua.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa