- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02233374
Peräsuolen syövän sädehoitovasteen ennustaminen MRI:n ja PET:n avulla (PRISM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistosyöpä on Australian toiseksi yleisin syöpä, ja peräsuolen syöpä on yleisin alaryhmä, joka edustaa 5 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista vuonna 2008 [1]. Peräsuolen syöpä aiheuttaa myös 4,6 % kaikista syöpäkuolemista Uudessa Etelä-Walesissa [1]. Kaikkia peräsuolen syöpiä, jotka ovat T3/4- tai solmupositiivisia ennen leikkausta arvioitaessa, tulee harkita ennen leikkausta annettavaa hoitoa, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi paikallista kontrollia verrattuna leikkauksen jälkeiseen kemosäteilyhoitoon. [2]. Preoperatiivinen kemoradiaatio on normaalia ennen leikkausta suoritettavaa hoitoa Northern Sydney Cancer Centerissä, ja noin 40 potilasta/vuosi saa tätä hoitoa. Leikkaus suoritetaan normaalisti 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen.
Yksi peräsuolen syövän ainutlaatuisista mahdollisuuksista on, että leikatun näytteen histopatologinen analyysi antaa tarkan arvion kasvaimen vasteesta ennen leikkausta tapahtuvaan kemoradiohoitoon. Niillä kasvaimilla, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR), tiedetään olevan erinomainen pitkän aikavälin tulos.
Northern Sydney Cancer Centerin säteilyonkologian osastolta saadut tiedot osoittavat, että vain 17 % potilaista kokee pCR:n, mikä on linjassa muiden sarjojen kanssa [4]. Tässä 48 potilaan tutkimuksessa 38 %:lla oli todisteita kasvaimen kutistumisesta 2 viikon kuluttua hoidosta, mikä osoitettiin sädehoidon aikana tehdyssä Cone Beam CT -skannauksessa. 44 %:lla näistä potilaista havaittiin pCR leikkauksen jälkeen. Jäljellä olevilla 62 %:lla millään näistä potilaista ei ollut pCR:ää. Tämä vahvistaa periaatteen, että varhainen vaste säteilyn aikana, joka perustuu vain kasvaimen karkeaan kutistumiseen, voi olla voimakas myöhemmän vasteen ennustaja.
Vasteen arviointi Cone Beam CT:n aikana on hyvin subjektiivista, eikä se ole mahdollista kaikilla potilailla. Lisäksi voi olla mahdollista ennustaa paremmin ne, joilla on todennäköisesti täydellinen vaste vaihtoehtoisilla kuvantamismenetelmillä. Uusia tietoja on siitä, että toiminnallisia ja mikrorakenteisia kuvantamismenetelmiä voidaan käyttää myös hoitovasteen ennustamiseen ja arvioimiseen ennen leikkausta edeltävää kemosäteilyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tapauksessa [5].
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWI) on mikrorakennekuvaustekniikka, joka luonnehtii kudosta vesimolekyylien liikkeen erojen perusteella. Nämä erot voidaan kvantifioida käyttämällä näennäistä diffuusiokerrointa (ADC). ADC:n on osoitettu erottavan suurella spesifisyydellä hoidon jälkeisen tulehduksen ja nekroosin toistuvasta tai pysyvästä kasvainkudoksesta peräsuolen syövässä [6]. Esikäsittelyä edeltävän DWI:n ADC-arvioinnin herkkyys on 100 % ja spesifisyys 86 % pCR:n havaitsemiseksi (p=0,003) kun taas hoidon aiheuttamilla muutoksilla ADC:ssä (mitattu viikolla 2 kemosäteilyllä) on 100 %:n herkkyys ja spesifisyys pCR:n ennustamisessa (p=0,0006) [5]. PET-kuvantamisen avulla vasteen ennustetta tulisi edelleen parantaa. Kohdistetun 18F-FDG (18F-2-fluori-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT:n on osoitettu tuottavan uusia löydöksiä verrattuna rintakehän/vatsan/lantion kontrastitehosteiseen TT:hen, mikä johtaa muutokseen taudin vaihe ja hoitostrategian muutos 14 %:lla potilaista [7]. F-FDG PET/CT voi ennustaa paremmin histologista vastetta ja lopputulosta kuin pelkkä anatominen kuvantaminen [8]. Vaikka PET-vastekriteereillä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ei ole osoitettu ennustavan voimaa vasteessa neoadjuvanttihoitoon, PET Residual Disease in solid Tumor (PREDIST) -kriteerien on osoitettu korreloivan pCR:n kanssa (p = 0,004) [9]. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- T3/4 tai solmupositiivinen peräsuolen syöpä
- Soveltuu leikkausta edeltävään kemosäteilytykseen ja kirurgiseen resektioon
- Ei vasta-aiheita MRI:lle (tahdistin, vaikea klaustrofobia)
- Karkea näkyvä sairaus magneettikuvauksessa
- Ei vasta-aiheita PET/CT:lle
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 (Karnofskyn suorituskykytila > 70 %)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- - Aiempi sädehoito lantioon
- Ei pysty/halua magneettikuvaukseen
- Ei pysty/halua PET/CT:hen
- Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy
- Tunnettu allerginen reaktio FDG PET -kontrastille
- Tahdistin tai istutettu defibrillaattori
- Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasteen arviointi MRI + PET:llä.
Leikkausta edeltävä kemo-/RT-hoito normaalihoidon mukaisesti. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) / Volumetric Arc Therapy (VMAT) 45Gray/25 fraktiota, samanaikaisesti integroitu Boost of 50Gray/25 fraktio + samanaikainen kapesitabiinikemoterapia. Interventio 1 "Varhainen MRI ja PET/TT - 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon aloittamisen jälkeen" sisältää ylimääräisen moniparametrisen MRI:n + PET/TT:n 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen. sisältää ylimääräisen moniparametrisen MRI:n + PET/TT:n 6 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen |
Potilaille tehdään varhainen MRI ja PET/TT - 2 viikkoa kemo-/RT-hoidon aloittamisen jälkeen.
Rajoitetun alueen PET/CT tarkastelee parametreja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (varhainen-myöhäinen), glykolyyttisen kasvaimen tilavuus (GTV).
MRI T2 (1–3 mm:n viipale NS Radiology -protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) tarkastelee parametreja: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmukohta, MR-tilavuus ja desmoplastinen reaktio.
Muut nimet:
Potilaat saavat myöhään MRI:n ja PET/TT:n 6 viikkoa kemo-/RT-hoidon jälkeen.
Koko kehon PET/CT tarkastelee parametreja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (varhainen-myöhäinen), Glykolyyttisen kasvaimen tilavuus (GTV).
MRI T2 (1–3 mm:n viipale NS Radiology -protokollan ja ESGAR-ohjeen mukaan) tarkastelee parametreja: DWI- ja ADC-arvo (mieluiten yhdellä kameralla, jolla on toistettava ADC-arvo), paikallinen vaihe, MRF-osallistuminen, EMVI, solmukohta, MR-tilavuus ja desmoplastinen reaktio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT:n ja MRI:n ennustearvo 2 viikon kuluttua kemosäteilytyksestä patologisen täydellisen vasteen kehittämiseksi leikkauksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PET/CT:n ja MRI:n ennustearvo 2 viikon kuluttua kemosäteilytyksestä patologisen täydellisen vasteen kehittymiseksi leikkauksessa (Grased 0 - ei eläviä syöpäsoluja havaittu resektionäytteessä). Kasvaimen regression mittaamiseen käytetään Royal North Shore -sairaalan patologien käyttämää standardiluokitusjärjestelmää. Tätä järjestelmää suosittelee RCPA:n synoptinen kolorektaalisyövän raportti, joka perustuu Ryan R:n, Gibbons D:n, Hyland JMP:n et al. Patologinen vaste pitkäkestoisen neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle. Histopatology 2005; 47:141-6. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus tehdä lisää PET- ja MRI-skannauksia 6 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä arvioidaan sen perusteella, lisääkö PET- ja MR-kuvaus noin 6 viikkoa kemosäteilytyksen jälkeen mitään ylimääräistä ennustusarvoa kuvantamiseen, joka suoritetaan 2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Hyödyllinen PET-skannauksen lisääminen potilaiden perusvaiheeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä mitataan sillä, voiko PET 2 viikon kuluttua hoidosta (yhdistettynä jo käytettyyn MRI:hen) ennustaa itsenäisesti patologisen täydellisen vasteen todennäköisyyden leikkauksessa.
|
2 vuotta
|
|
Patologinen vaste kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Pisteytysjärjestelmä kehitetään, joka perustuu vasteasteeseen PET- ja MRI-skannauksesta 2 viikon kohdalla, ja siihen sisältyy kasvaimen kutistuminen (PET ja MR), SUV:n (PET) väheneminen ja diffuusion väheneminen (MR), joka voi parhaiten ennustaa "vastaajat" " ja "ei-vastaavat".
|
2,5 vuotta
|
|
PCR-määrien vaikutus pitkän aikavälin taudinhallintaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mitattu paikallis-alueellisen tai kaukaisen toistumisen perusteella 3 vuoden kuluttua.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-NSCCRO-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .