Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végbélrák sugárterápiás válaszának előrejelzése MRI és PET segítségével (PRISM)

2022. október 26. frissítette: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kezelés korai szakaszában és hat héttel a kezelés után elvégzett PET/CT és MRI-vizsgálatok megjósolhatják-e a végbélrák válaszát a kemoterápiát és a sugárkezelést követően. Ez segíteni fogja az orvosokat abban, hogy a jövőben jobban személyre szabják a végbélrák kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bélrák a második legelterjedtebb rák Ausztráliában, a végbélrák a leggyakoribb alcsoport, amely a 2008-ban diagnosztizált összes rák 5%-át jelenti [1]. Új-Dél-Walesben a végbélrák az összes rákos halálozás 4,6%-áért felelős [1]. Minden olyan végbélrák esetében, amely a műtét előtti értékelés során T3/4 vagy csomópont pozitív, figyelembe kell venni a preoperatív terápiát, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja a helyi kontrollt a posztoperatív kemoradiációhoz képest. [2]. A műtét előtti kemosugárzás a normál műtét előtti kezelés a Northern Sydney Cancer Centerben, évente körülbelül 40 beteg részesül ebben a kezelésben. A műtétet általában 6-8 héttel a kemoradiációt követően végzik.

A végbélrák egyik egyedülálló lehetősége az, hogy a kimetszett minta kórszövettani elemzése pontos értékelést ad a daganat preoperatív kemoradiációra adott válaszáról. Azokról a tumorokról ismert, amelyek patológiás teljes választ adnak (pCR), amelyek kiváló hosszú távú kimenetelűek.

A Northern Sydney Cancer Center sugáronkológiai osztályának adatai azt mutatják, hogy a betegek mindössze 17%-a tapasztal pCR-t, ami összhangban van más sorozatokkal [4]. Ebben a 48 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 38%-uk mutatott tumorzsugorodást a kezelés után 2 héttel, amint azt a sugárterápia során készített Cone Beam CT-vizsgálat is kimutatta. A betegek 44%-ánál mutattak ki pCR-t a műtét után. A fennmaradó 62%-ban ezen betegek egyikének sem volt pCR-je. Ez megerősíti azt az elvet, hogy a sugárzás alatti korai válasz, amely csak a durva tumorzsugorodáson alapul, a későbbi válasz erőteljes előrejelzője lehet.

A Cone Beam CT során adott válasz értékelése nagyon szubjektív, és nem minden betegnél lehetséges. Ezenkívül alternatív képalkotási módokkal jobban megjósolhatók azok, akik valószínűleg teljes választ fognak adni. Egyre több adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a funkcionális és mikrostrukturális képalkotó módszerek is felhasználhatók a kezelési válasz előrejelzésére és értékelésére a lokálisan előrehaladott végbélrák preoperatív kemosugárzása előtt, alatt és azt követően [5].

A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI) egy mikrostrukturális képalkotó technika, amely a vízmolekulák mozgásának különbségei alapján jellemzi a szöveteket. Ezek a különbségek a látszólagos diffúziós együttható (ADC) segítségével számszerűsíthetők. Kimutatták, hogy az ADC nagy specificitással különbözteti meg a kezelés utáni gyulladást és nekrózist a recidív vagy perzisztens daganatos szövettől a végbélrákban [6]. A kezelés előtti ADC-értékelés DWI-vel 100%-os érzékenységgel és 86%-os specificitással rendelkezik a pCR kimutatására (p=0,003) míg az ADC kezelés által kiváltott változásai (a 2. heti kemoradiációnál mérve) 100%-os szenzitivitással és specificitással rendelkeznek a pCR előrejelzésében (p=0,0006) [5]. A válasz előrejelzését tovább kell javítani a PET képalkotás használatával. A 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT-ről bebizonyosodott, hogy a kontrasztanyagos mellkas/has/medence CT-vel összehasonlítva új eredményeket ad, ami a a betegség stádiuma és a kezelési stratégia megváltoztatása a betegek 14%-ánál [7]. Az F-FDG PET/CT jobban megjósolhatja a szövettani választ és az eredményt, mint az anatómiai képalkotás önmagában [8]. Míg a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) nem mutattak előrejelző ereje a neoadjuváns terápiára adott válasznak, addig a PET Residual Disease in Solid Tumor (PREDIST) kritériumai korrelálnak a pCR-rel (p = 0,004) [9] .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • T3/4 vagy csomó pozitív végbélrák
  • Alkalmas preoperatív kemo-besugárzásra és műtéti reszekcióra
  • Nincs ellenjavallat az MRI-re (pacemaker, súlyos klausztrofóbia)
  • MRI-n látható betegség
  • A PET/CT-nek nincs ellenjavallata
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (Karnofsky teljesítmény státusz > 70%)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • - A medence korábbi sugárkezelése
  • Nem tud/nem hajlandó MRI-re
  • Nem tud/nem hajlandó PET/CT-re
  • Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • Ismert allergiás reakció az FDG PET kontrasztra
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében.
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A válasz értékelése MRI + PET segítségével.

Preoperatív kemo/RT a standard kezelés szerint. Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) / Volumetrikus ívterápia (VMAT) 45Gray/25 frakció, egyidejű integrált 50Gray/25 frakció Boost + egyidejű kapecitabin kemoterápia.

1. beavatkozás „Korai MRI és PET/CT – 2 héttel a kemo/RT megkezdése után” további multiparametriás MRI + PET/CT 2 héttel a kemo/RT után 2. beavatkozás: „Késői MRI és PET/CT 6 héttel a kemo/RT után” további Multiparametriás MRI + PET/CT 6 héttel a kemo/RT után

A betegek korai MRI-t és PET/CT-t fognak végezni – 2 héttel a kemoterápia/RT megkezdése után. Egy korlátozott tartományú PET/CT a következő paramétereket vizsgálja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (korai-késői), glikolitikus tumortérfogat (GTV). Az MRI T2 (1-3 mm-es szelet az NS Radiology protokollnak és az ESGAR irányelveknek megfelelően) a következő paramétereket vizsgálja: DWI és ADC érték (lehetőleg egyetlen kamerán reprodukálható ADC értékkel), Helyi állomásozás, MRF érintettség, EMVI, csomópont állapota, MR térfogat és dezmoplasztikus reakció.
Más nevek:
  • Képalkotás
A betegek 6 héttel a kemoterápia/RT után későn kapnak MRI-t és PET-t/CT-t. A teljes test PET/CT a következő paramétereket vizsgálja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (korai-késői), glikolitikus tumor térfogat (GTV). Az MRI T2 (1-3 mm-es szelet az NS Radiology protokollnak és az ESGAR irányelveknek megfelelően) a következő paramétereket vizsgálja: DWI és ADC érték (lehetőleg egyetlen kamerán reprodukálható ADC értékkel), Helyi állomásozás, MRF érintettség, EMVI, csomópont állapota, MR térfogat és dezmoplasztikus reakció.
Más nevek:
  • Képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET/CT és MRI prediktív értéke 2 héttel a kemo-besugárzás után a kóros teljes válasz kialakulásához a műtét során.
Időkeret: 2 év

A PET/CT és az MRI prediktív értéke 2 héttel a kemo-besugárzás után a kóros, teljes műtéti válasz kialakulásához (0. fokozat – a reszekciós mintában nem láthatók életképes rákos sejtek).

A Royal North Shore Kórház patológusai által alkalmazott szabványos osztályozási rendszert fogják használni a tumor regresszió mérésére. Ezt a rendszert ajánlja az RCPA kolorektális rákról szóló szinoptikus jelentése, Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP és munkatársai alapján. Patológiás válasz hosszú távú neoadjuváns kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén. Histopatology 2005; 47:141-6.

2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További PET- és MRI-vizsgálatok kivitelezhetősége a kezelés után 6 héttel.
Időkeret: 2 év
Ezt abból a szempontból értékelik, hogy a kemo-besugárzás után körülbelül 6 héttel végzett PET- és MR-képalkotás további prediktív értéket ad-e a kezelés után 2 héttel végzett képalkotáshoz.
2 év
A PET-vizsgálat hozzáadásának hasznossága a betegek kiindulási szakaszához
Időkeret: 2 év
Ezt azzal mérjük, hogy a PET 2 héttel a kezelés után (a már alkalmazott MRI-vel kombinálva) képes-e függetlenül megjósolni a kóros teljes válasz valószínűségét a műtét során.
2 év
Patológiás válasz tumorregressziós fokozat (TRG) szerint
Időkeret: 2,5 év
A 2 hetes PET- és MRI-vizsgálat válaszának mértéke alapján pontozási rendszert dolgoznak ki, amely magában foglalja a tumorzsugorodást (PET és MR), a SUV-csökkenést (PET) és a diffúzió csökkenését (MR), amely a legjobban megjósolhatja a "válaszadókat" " és a "nem válaszolók".
2,5 év
A pCR-arányok hatása a hosszú távú betegségkezelésre
Időkeret: 5 év
A loko-regionális vagy távoli recidíva szempontjából 3 évre mérve.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Korai MRI és PET/CT - 2 héttel a kemoterápia/RT megkezdése után

3
Iratkozz fel