- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02233374
A végbélrák sugárterápiás válaszának előrejelzése MRI és PET segítségével (PRISM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bélrák a második legelterjedtebb rák Ausztráliában, a végbélrák a leggyakoribb alcsoport, amely a 2008-ban diagnosztizált összes rák 5%-át jelenti [1]. Új-Dél-Walesben a végbélrák az összes rákos halálozás 4,6%-áért felelős [1]. Minden olyan végbélrák esetében, amely a műtét előtti értékelés során T3/4 vagy csomópont pozitív, figyelembe kell venni a preoperatív terápiát, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja a helyi kontrollt a posztoperatív kemoradiációhoz képest. [2]. A műtét előtti kemosugárzás a normál műtét előtti kezelés a Northern Sydney Cancer Centerben, évente körülbelül 40 beteg részesül ebben a kezelésben. A műtétet általában 6-8 héttel a kemoradiációt követően végzik.
A végbélrák egyik egyedülálló lehetősége az, hogy a kimetszett minta kórszövettani elemzése pontos értékelést ad a daganat preoperatív kemoradiációra adott válaszáról. Azokról a tumorokról ismert, amelyek patológiás teljes választ adnak (pCR), amelyek kiváló hosszú távú kimenetelűek.
A Northern Sydney Cancer Center sugáronkológiai osztályának adatai azt mutatják, hogy a betegek mindössze 17%-a tapasztal pCR-t, ami összhangban van más sorozatokkal [4]. Ebben a 48 beteg bevonásával végzett vizsgálatban 38%-uk mutatott tumorzsugorodást a kezelés után 2 héttel, amint azt a sugárterápia során készített Cone Beam CT-vizsgálat is kimutatta. A betegek 44%-ánál mutattak ki pCR-t a műtét után. A fennmaradó 62%-ban ezen betegek egyikének sem volt pCR-je. Ez megerősíti azt az elvet, hogy a sugárzás alatti korai válasz, amely csak a durva tumorzsugorodáson alapul, a későbbi válasz erőteljes előrejelzője lehet.
A Cone Beam CT során adott válasz értékelése nagyon szubjektív, és nem minden betegnél lehetséges. Ezenkívül alternatív képalkotási módokkal jobban megjósolhatók azok, akik valószínűleg teljes választ fognak adni. Egyre több adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a funkcionális és mikrostrukturális képalkotó módszerek is felhasználhatók a kezelési válasz előrejelzésére és értékelésére a lokálisan előrehaladott végbélrák preoperatív kemosugárzása előtt, alatt és azt követően [5].
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI) egy mikrostrukturális képalkotó technika, amely a vízmolekulák mozgásának különbségei alapján jellemzi a szöveteket. Ezek a különbségek a látszólagos diffúziós együttható (ADC) segítségével számszerűsíthetők. Kimutatták, hogy az ADC nagy specificitással különbözteti meg a kezelés utáni gyulladást és nekrózist a recidív vagy perzisztens daganatos szövettől a végbélrákban [6]. A kezelés előtti ADC-értékelés DWI-vel 100%-os érzékenységgel és 86%-os specificitással rendelkezik a pCR kimutatására (p=0,003) míg az ADC kezelés által kiváltott változásai (a 2. heti kemoradiációnál mérve) 100%-os szenzitivitással és specificitással rendelkeznek a pCR előrejelzésében (p=0,0006) [5]. A válasz előrejelzését tovább kell javítani a PET képalkotás használatával. A 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT-ről bebizonyosodott, hogy a kontrasztanyagos mellkas/has/medence CT-vel összehasonlítva új eredményeket ad, ami a a betegség stádiuma és a kezelési stratégia megváltoztatása a betegek 14%-ánál [7]. Az F-FDG PET/CT jobban megjósolhatja a szövettani választ és az eredményt, mint az anatómiai képalkotás önmagában [8]. Míg a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) nem mutattak előrejelző ereje a neoadjuváns terápiára adott válasznak, addig a PET Residual Disease in Solid Tumor (PREDIST) kritériumai korrelálnak a pCR-rel (p = 0,004) [9] .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- T3/4 vagy csomó pozitív végbélrák
- Alkalmas preoperatív kemo-besugárzásra és műtéti reszekcióra
- Nincs ellenjavallat az MRI-re (pacemaker, súlyos klausztrofóbia)
- MRI-n látható betegség
- A PET/CT-nek nincs ellenjavallata
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (Karnofsky teljesítmény státusz > 70%)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- - A medence korábbi sugárkezelése
- Nem tud/nem hajlandó MRI-re
- Nem tud/nem hajlandó PET/CT-re
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
- Ismert allergiás reakció az FDG PET kontrasztra
- Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozza a páciens képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A válasz értékelése MRI + PET segítségével.
Preoperatív kemo/RT a standard kezelés szerint. Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) / Volumetrikus ívterápia (VMAT) 45Gray/25 frakció, egyidejű integrált 50Gray/25 frakció Boost + egyidejű kapecitabin kemoterápia. 1. beavatkozás „Korai MRI és PET/CT – 2 héttel a kemo/RT megkezdése után” további multiparametriás MRI + PET/CT 2 héttel a kemo/RT után 2. beavatkozás: „Késői MRI és PET/CT 6 héttel a kemo/RT után” további Multiparametriás MRI + PET/CT 6 héttel a kemo/RT után |
A betegek korai MRI-t és PET/CT-t fognak végezni – 2 héttel a kemoterápia/RT megkezdése után.
Egy korlátozott tartományú PET/CT a következő paramétereket vizsgálja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (korai-késői), glikolitikus tumortérfogat (GTV).
Az MRI T2 (1-3 mm-es szelet az NS Radiology protokollnak és az ESGAR irányelveknek megfelelően) a következő paramétereket vizsgálja: DWI és ADC érték (lehetőleg egyetlen kamerán reprodukálható ADC értékkel), Helyi állomásozás, MRF érintettség, EMVI, csomópont állapota, MR térfogat és dezmoplasztikus reakció.
Más nevek:
A betegek 6 héttel a kemoterápia/RT után későn kapnak MRI-t és PET-t/CT-t.
A teljes test PET/CT a következő paramétereket vizsgálja: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (korai-késői), glikolitikus tumor térfogat (GTV).
Az MRI T2 (1-3 mm-es szelet az NS Radiology protokollnak és az ESGAR irányelveknek megfelelően) a következő paramétereket vizsgálja: DWI és ADC érték (lehetőleg egyetlen kamerán reprodukálható ADC értékkel), Helyi állomásozás, MRF érintettség, EMVI, csomópont állapota, MR térfogat és dezmoplasztikus reakció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PET/CT és MRI prediktív értéke 2 héttel a kemo-besugárzás után a kóros teljes válasz kialakulásához a műtét során.
Időkeret: 2 év
|
A PET/CT és az MRI prediktív értéke 2 héttel a kemo-besugárzás után a kóros, teljes műtéti válasz kialakulásához (0. fokozat – a reszekciós mintában nem láthatók életképes rákos sejtek). A Royal North Shore Kórház patológusai által alkalmazott szabványos osztályozási rendszert fogják használni a tumor regresszió mérésére. Ezt a rendszert ajánlja az RCPA kolorektális rákról szóló szinoptikus jelentése, Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP és munkatársai alapján. Patológiás válasz hosszú távú neoadjuváns kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott végbélrák esetén. Histopatology 2005; 47:141-6. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További PET- és MRI-vizsgálatok kivitelezhetősége a kezelés után 6 héttel.
Időkeret: 2 év
|
Ezt abból a szempontból értékelik, hogy a kemo-besugárzás után körülbelül 6 héttel végzett PET- és MR-képalkotás további prediktív értéket ad-e a kezelés után 2 héttel végzett képalkotáshoz.
|
2 év
|
A PET-vizsgálat hozzáadásának hasznossága a betegek kiindulási szakaszához
Időkeret: 2 év
|
Ezt azzal mérjük, hogy a PET 2 héttel a kezelés után (a már alkalmazott MRI-vel kombinálva) képes-e függetlenül megjósolni a kóros teljes válasz valószínűségét a műtét során.
|
2 év
|
Patológiás válasz tumorregressziós fokozat (TRG) szerint
Időkeret: 2,5 év
|
A 2 hetes PET- és MRI-vizsgálat válaszának mértéke alapján pontozási rendszert dolgoznak ki, amely magában foglalja a tumorzsugorodást (PET és MR), a SUV-csökkenést (PET) és a diffúzió csökkenését (MR), amely a legjobban megjósolhatja a "válaszadókat" " és a "nem válaszolók".
|
2,5 év
|
A pCR-arányok hatása a hosszú távú betegségkezelésre
Időkeret: 5 év
|
A loko-regionális vagy távoli recidíva szempontjából 3 évre mérve.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-NSCCRO-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIC stádiumú végbélrák AJCC v7Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú végbélrák | Vastagbélnyálkahártya-adenokarcinóma | Colon Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő végbélrák | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Rektális mucinosus adenokarcinóma | Rectal Signet gyűrűsejtes adenokarcinóma | IIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú végbélrák | IIIB stádiumú végbélrák | IIIC stádiumú végbélrák | Ismétlődő vastagbél karcinóma | Ismétlődő végbélrák | IIIA stádiumú vastagbélrák | IIIB stádiumú vastagbélrák | IIIC stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú vastagbélrák | IVA stádiumú végbélrák | IVB stádiumú vastagbélrák | IVB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Korai MRI és PET/CT - 2 héttel a kemoterápia/RT megkezdése után
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyToborzásKlinikai III. stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | Stage IVA ajak-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | IV. stádiumú hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | IV. stádiumú gége laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | IV. stádiumú szájüregi laphámsejtes karcinóma AJCC v6 és v7 | IV. stádiumú szájgarat laphámsejtes karcinóma AJCC v7 | III. stádiumú hypopharyngealis... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAlveoláris Rhabdomyosarcoma | Embrionális Rhabdomyosarcoma | Botryoid típusú embrionális rhabdomyosarcoma | Orsósejtes Rhabdomyosarcoma | Orsósejtes/szklerotizáló Rhabdomyosarcoma | Áttétes embrionális rhabdomyosarcoma | Áttétes Rhabdomyosarcoma | Szilárd alveoláris rhabdomyosarcomaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Puerto Rico, Szaud-Arábia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóElőrehaladott hüvelyi adenokarcinóma | Előrehaladott hüvelyi adenoszquamous karcinóma | Előrehaladott hüvelyi laphámsejtes karcinóma | IB2 stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | II. stádiumú méhnyakrák AJCC v7 | II. stádiumú hüvelyrák AJCC v6 és v7 | III. stádiumú hüvelyrák AJCC v6 és v7 | IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFelfüggesztettSzájgarat laphámsejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Basaloid laphámsejtes karcinóma | I. klinikai stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8 | II. klinikai stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8 | Papilláris laphámsejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Mayo ClinicToborzásGlioblasztómaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes fej és nyak laphámsejtes karcinóma | IV. klinikai stádiumú HPV által közvetített (p16-pozitív) szájgarat karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú fej-nyaki bőr laphámsejtes karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú ajak-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Szájgarat laphámsejtes karcinóma | III. stádiumú fej-nyaki bőr laphámsejtes karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív)... és egyéb feltételek
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásNeuroblasztóma | Ganglioneuroblasztóma, csomósEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásStádiumú vese Wilms-daganat | III. stádiumú vese Wilms-daganat | IV. stádiumú vese Wilms-daganat | Visszatérő vese Wilms-daganat | Anaplasztikus vese Wilms-daganatEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Szaud-Arábia