- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02233374
Predicción de la respuesta a la radioterapia del cáncer de recto con MRI y PET (PRISM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de intestino es el segundo cáncer más prevalente en Australia y el cáncer de recto es el subgrupo más común, representando el 5% de todos los diagnósticos de cáncer en 2008 [1]. El cáncer rectal también representa el 4,6 % de todas las muertes por cáncer en Nueva Gales del Sur [1]. Todo cáncer de recto que sea T3/4 o ganglio positivo en la evaluación preoperatoria debe considerarse para la terapia preoperatoria, que ha demostrado mejorar significativamente el control local en comparación con la quimiorradiación posoperatoria. [2]. La quimiorradiación preoperatoria es el tratamiento preoperatorio estándar en el Northern Sydney Cancer Center con aproximadamente 40 pacientes/año que reciben este tratamiento. La cirugía normalmente se realiza de 6 a 8 semanas después de la quimiorradiación.
Una de las oportunidades únicas con el cáncer de recto es que el análisis histopatológico de la muestra resecada brinda una evaluación precisa de la respuesta del tumor a la quimiorradiación preoperatoria. Se sabe que los tumores que tienen una respuesta patológica completa (pCR) tienen un excelente resultado a largo plazo.
Los datos del departamento de Oncología Radioterápica del Centro Oncológico del Norte de Sídney demuestran que solo el 17 % de los pacientes experimentan una PCR, lo que está en consonancia con otras series [4]. En este estudio de 48 pacientes, el 38% mostró evidencia de reducción del tumor 2 semanas después del tratamiento, como se demostró en una tomografía computarizada de haz cónico tomada durante la radioterapia. El 44% de estos pacientes demostraron una PCR después de la cirugía. En el 62% restante, ninguno de estos pacientes tenía PCR. Esto confirma el principio de que la respuesta temprana durante la radiación basada únicamente en la reducción macroscópica del tumor puede ser un predictor poderoso de la respuesta posterior.
La evaluación de la respuesta durante la TC de haz cónico es muy subjetiva y no es posible en todos los pacientes. Además, puede ser posible predecir mejor aquellos que probablemente tendrán una respuesta completa con modalidades de imagen alternativas. Hay datos emergentes de que las modalidades de imágenes funcionales y microestructurales también se pueden usar para predecir y evaluar la respuesta al tratamiento antes, durante y después de la administración de quimiorradiación preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado [5].
La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es una técnica de imagen microestructural que caracteriza el tejido en función de las diferencias en el movimiento de las moléculas de agua. Estas diferencias se pueden cuantificar utilizando el coeficiente de difusión aparente (ADC). Se ha demostrado que el ADC diferencia la inflamación y la necrosis posteriores al tratamiento del tejido tumoral recurrente o persistente en el cáncer de recto con alta especificidad [6]. La evaluación de ADC previa al tratamiento con DWI tiene una sensibilidad del 100 % y una especificidad del 86 % para la detección de PCR (p=0,003) mientras que los cambios inducidos por el tratamiento en ADC (medidos en la semana 2 de quimiorradiación) tienen una sensibilidad y especificidad del 100 % para predecir PCR (p = 0,0006) [5]. La predicción de la respuesta debe mejorarse aún más con el uso de imágenes PET. Se ha demostrado que una PET/TC con 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa) de estadificación proporciona nuevos hallazgos en comparación con la TC con contraste del tórax/abdomen/pelvis que produce un cambio en la estadio de la enfermedad y alteración de la estrategia de tratamiento en el 14% de los pacientes [7]. La PET/TC con F-FDG puede predecir mejor la respuesta histológica y el resultado que las imágenes anatómicas solas [8]. Mientras que los Criterios de Respuesta PET en Tumores Sólidos (PERCIST) no han demostrado tener poder predictivo sobre la respuesta a la terapia neoadyuvante, los criterios PET Residual Disease in Solid Tumor (PREDIST) han demostrado que se correlacionan con RCp (p = 0,004) [9] .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cáncer de recto T3/4 o ganglio positivo
- Adecuado para quimio-irradiación preoperatoria y resección quirúrgica
- Sin contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, claustrofobia severa)
- Enfermedad macro visible en la RM
- Sin contraindicaciones para PET/CT
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (estado funcional de Karnofsky > 70 %)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- - Radioterapia previa en pelvis
- No puede/no quiere someterse a una resonancia magnética
- No puede/no quiere tener PET/CT
- Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada
- Reacción alérgica conocida al contraste FDG PET
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiera con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valoración de respuesta con RM + PET.
Quimioterapia/RT preoperatoria según tratamiento estándar. Radioterapia de intensidad modulada (IMRT)/terapia de arco volumétrico (VMAT) 45 Gray/25 fracciones con refuerzo integrado simultáneo de 50 Gray/25 fracciones + quimioterapia simultánea con capecitabina. Intervención 1 'Resonancia magnética y PET/TC tempranas: 2 semanas después de comenzar la quimioterapia/RT' incluye resonancia magnética multiparamétrica adicional + PET/TC 2 semanas después de la quimioterapia/RT Intervención 2:\'Resonancia magnética y PET/TC tardías 6 semanas después de la quimioterapia/RT' implica MRI multiparamétrica adicional + PET/CT 6 semanas después de la quimioterapia/RT |
A los pacientes se les realizará una resonancia magnética y una tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) tempranas, 2 semanas después de comenzar la quimioterapia/RT.
Una PET/CT de rango limitado analizará los parámetros: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (temprano-tardío), Volumen tumoral glucolítico (GTV).
MRI T2 (corte de 1-3 mm según el protocolo de radiología NS y la guía ESGAR) analizará los parámetros: valor DWI y ADC (preferiblemente en una sola cámara con valor ADC reproducible), estadificación local, participación de MRF, EMVI, estado nodal, volumen de RM y reacción desmoplástica.
Otros nombres:
A los pacientes se les realizará una resonancia magnética y una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada 6 semanas después de la quimioterapia/RT.
Una PET/TC de cuerpo entero analizará los parámetros: SUVmáxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (temprano-tardío), volumen tumoral glucolítico (GTV).
MRI T2 (corte de 1-3 mm según el protocolo de radiología NS y la guía ESGAR) analizará los parámetros: valor DWI y ADC (preferiblemente en una sola cámara con valor ADC reproducible), estadificación local, participación de MRF, EMVI, estado nodal, volumen de RM y reacción desmoplástica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo de PET/CT y MRI 2 semanas después de la quimio-irradiación para desarrollar una respuesta patológica completa en la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor predictivo de PET/CT y MRI 2 semanas después de la quimioirradiación para desarrollar una respuesta patológica completa en la cirugía (Grado 0: no se observan células cancerosas viables en la muestra de resección). El sistema de clasificación estándar empleado por los patólogos del Royal North Shore Hospital se utilizará para medir la regresión del tumor. Este es el sistema recomendado por el informe sinóptico RCPA para el cáncer colorrectal, basado en Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP, et al. Respuesta patológica después de un curso largo de quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado. Histopatología 2005; 47:141-6. |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de realizar exploraciones PET y MRI adicionales a las 6 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se evaluará en términos de si las imágenes PET y MR aproximadamente 6 semanas después de la quimio-irradiación agregan algún valor predictivo adicional a las imágenes realizadas 2 semanas después del tratamiento.
|
2 años
|
|
Utilidad de añadir PET a la estadificación inicial de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se medirá en función de si la PET 2 semanas después del tratamiento (combinada con la resonancia magnética ya utilizada) puede predecir de forma independiente la probabilidad de una respuesta patológica completa en la cirugía.
|
2 años
|
|
Respuesta patológica según Tumor Regression Grade (TRG)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Se desarrollará un sistema de puntuación basado en el grado de respuesta de la exploración PET y MRI a las 2 semanas que incorpore la reducción del tumor (PET y MR), la reducción del SUV (PET) y la reducción de la difusión (MR) que pueda predecir mejor los "respondedores". " y "no respondedores".
|
2,5 años
|
|
Impacto de las tasas de PCR en el control de enfermedades a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medido en términos de recurrencia locorregional o a distancia a los 3 años.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-NSCCRO-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .