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用 MRI 和 PET 预测直肠癌的放射治疗反应 (PRISM)

2022年10月26日 更新者:Professor Andrew Kneebone、Royal North Shore Hospital
本研究的目的是调查在治疗早期和治疗后六周进行的 PET/CT 和 MRI 扫描是否可以预测直肠癌在化疗和放疗后的反应。 这将有助于医生在未来更好地定制直肠癌的治疗方法。

研究概览

详细说明

肠癌是澳大利亚第二大流行的癌症,直肠癌是最常见的亚组,占 2008 年所有癌症诊断的 5% [1]。 直肠癌也占新南威尔士州所有癌症死亡人数的 4.6% [1]。 所有术前评估为 T3/4 或淋巴结阳性的直肠癌都应考虑进行术前治疗,与术后化放疗相比,这已被证明可显着改善局部控制。 [2]. 术前化放疗是北悉尼癌症中心的标准术前治疗,每年大约有 40 名患者接受这种治疗。 手术通常在放化疗后 6-8 周进行。

直肠癌的独特机会之一是对切除标本的组织病理学分析可以准确评估肿瘤对术前放化疗的反应。 已知那些具有病理完全反应 (pCR) 的肿瘤具有极好的长期结果。

来自北悉尼癌症中心放射肿瘤科的数据表明,只有 17% 的患者达到 pCR,这与其他系列 [4] 保持一致。 在这项针对 48 名患者的研究中,38% 的患者在治疗 2 周后显示出肿瘤缩小的证据,正如放射治疗期间进行的锥形束 CT 扫描所证明的那样。 这些患者中有 44% 在手术后表现出 pCR。 在剩余的 62% 中,这些患者均未达到 pCR。 这证实了这样一个原则,即仅基于大体肿瘤缩小的放射期间的早期反应可以是后续反应的有力预测指标。

在锥形束 CT 期间评估反应非常主观,并非对所有患者都适用。 此外,有可能更好地预测那些可能对替代成像模式有完全反应的人。 新出现的数据表明,功能和显微结构成像模式也可用于预测和评估局部晚期直肠癌术前化放疗之前、期间和之后的治疗反应 [5]。

扩散加权磁共振成像 (DWI) 是一种微结构成像技术,它根据水分子运动的差异来表征组织。 这些差异可以使用表观扩散系数 (ADC) 进行量化。 ADC 已被证明能够以高特异性区分直肠癌中治疗后炎症和坏死与复发性或持续性肿瘤组织 [6]。 使用 DWI 进行的治疗前 ADC 评估检测 pCR 的灵敏度为 100%,特异性为 86% (p=0.003) 而治疗引起的 ADC 变化(在放化疗第 2 周测量)对预测 pCR 的敏感性和特异性为 100% (p=0.0006) [5]. 应使用 PET 成像进一步改进对反应的预测。 与胸部/腹部/骨盆的对比增强 CT 相比,分期 18F-FDG(18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖)PET/CT 已被证明可提供新发现,从而导致14% 的患者疾病分期和治疗策略改变 [7]。 与单独的解剖成像相比,18F-FDG PET/CT 更能预测组织学反应和结果 [8]。 虽然实体瘤 PET 反应标准 (PERCIST) 尚未显示对新辅助治疗反应具有预测能力,但实体瘤 PET 残留病灶 (PREDIST) 标准已显示与 pCR 相关 (p = 0.004) [9] .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • T3/4 或淋巴结阳性直肠癌
  • 适用于术前放化疗和手术切除
  • 无 MRI 禁忌症(起搏器、严重幽闭恐惧症)
  • MRI 上肉眼可见的疾病
  • PET/CT 无禁忌症
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2(Karnofsky 性能状态 > 70%)
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • - 既往接受过骨盆放疗
  • 不能/不愿意做核磁共振
  • 无法/不愿进行 PET/CT
  • 怀孕、哺乳或避孕措施不当
  • 已知对 FDG PET 造影剂有过敏反应
  • 起搏器或植入式除颤器
  • 有心理疾病或病史的患者会干扰患者理解研究要求的能力。
  • 不愿意或不能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 MRI + PET 评估反应。

按照标准治疗进行术前化疗/放疗。 调强放疗 (IMRT) / 容积弧治疗 (VMAT) 45Gray/25 分次,同时整合 Boost of 50Gray/25 分次 + 同步卡培他滨化疗。

干预 1“早期 MRI 和 PET/CT - 化疗/放疗开始后 2 周”涉及额外的多参数 MRI + PET/CT 化疗/放疗 2 周后干预 2:“晚期 MRI 和 PET/CT 化疗/放疗后 6 周”化疗/放疗后 6 周涉及额外的多参数 MRI + PET/CT

患者将在开始化疗/放疗 2 周后进行早期 MRI 和 PET/CT。 有限范围的 PET/CT 将查看参数:SUVmaxm PERCIST、RECIST 1.1、ΔSUV (PET1-2)、ΔSUV(早期-晚期)、糖酵解肿瘤体积 (GTV)。 MRI T2(根据 NS 放射学协议和 ESGAR 指南进行 1-3 毫米切片)将查看参数:DWI 和 ADC 值(最好在具有可重现 ADC 值的单个摄像机上)、局部分期、MRF 受累、EMVI、淋巴结状态、MR 体积测定和促纤维增生反应。
其他名称:
  • 成像
患者将在化疗/放疗后 6 周进行 MRI 和 PET/CT 检查。 全身 PET/CT 将查看参数:SUVmaxm PERCIST、RECIST 1.1、ΔSUV (PET1-2)、ΔSUV(早期-晚期)、糖酵解肿瘤体积 (GTV)。 MRI T2(根据 NS 放射学协议和 ESGAR 指南进行 1-3 毫米切片)将查看参数:DWI 和 ADC 值(最好在具有可重现 ADC 值的单个摄像机上)、局部分期、MRF 受累、EMVI、淋巴结状态、MR 体积测定和促纤维增生反应。
其他名称:
  • 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/CT 和 MRI 对化疗放疗 2 周后在手术中形成病理完全反应的预测价值。
大体时间:2年

PET/CT 和 MRI 对化疗放疗 2 周后在手术中产生病理学完全反应的预测价值(0 级 - 切除标本中未见活癌细胞)。

皇家北岸医院病理学家采用的标准分级系统将用于测量肿瘤消退。 这是 RCPA 结直肠癌概要报告推荐的系统,基于 Ryan R、Gibbons D、Hyland JMP 等人。 局部晚期直肠癌长程新辅助放化疗后的病理反应。 组织病理学 2005; 47:141-6。

2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后 6 周进行额外的 PET 和 MRI 扫描的可行性。
大体时间:2年
这将根据化疗后约 6 周的 PET 和 MR 成像是否为治疗 2 周后进行的成像增加任何额外的预测值来评估。
2年
将 PET 扫描添加到患者基线分期中的效用
大体时间:2年
这将通过治疗 2 周后的 PET(结合已经使用的 MRI)是否可以独立预测手术病理完全反应的可能性来衡量。
2年
根据肿瘤消退等级 (TRG) 的病理反应
大体时间:2.5年
将根据 2 周时 PET 和 MRI 扫描的反应程度开发评分系统,包括肿瘤缩小(PET 和 MR)、SUV 减少(PET)和扩散减少(MR),可以最好地预测“反应者” ”和“无反应者”。
2.5年
PCR 率对长期疾病控制的影响
大体时间:5年
根据 3 年的局部区域或远处复发来衡量。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Kneebone, MBBS、Royal North Shore Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月2日

首次发布 (估计)

2014年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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