- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02233374
MRI와 PET를 이용한 직장암의 방사선치료 반응 예측 (PRISM)
연구 개요
상세 설명
대장암은 호주에서 두 번째로 흔한 암이며 직장암은 가장 흔한 하위 그룹으로 2008년 모든 암 진단의 5%를 나타냅니다[1]. 직장암은 또한 뉴사우스웨일즈에서 모든 암 사망의 4.6%를 차지합니다[1]. 수술 전 평가에서 T3/4 또는 결절 양성인 모든 직장암은 수술 후 화학방사선 요법에 비해 국소 제어를 크게 개선하는 것으로 나타난 수술 전 치료를 고려해야 합니다. [2]. 수술 전 화학방사선 요법은 Northern Sydney Cancer Center에서 연간 약 40명의 환자가 이 치료를 받는 표준 수술 전 치료입니다. 수술은 일반적으로 화학방사선 요법 후 6-8주 후에 수행됩니다.
직장암의 독특한 기회 중 하나는 절제된 표본의 조직병리학적 분석이 수술 전 화학방사선 요법에 대한 종양의 반응을 정확하게 평가할 수 있다는 것입니다. 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 종양은 우수한 장기 결과를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
Northern Sydney Cancer Center의 Radiation Oncology 부서의 데이터에 따르면 환자의 17%만이 pCR을 경험하며 이는 다른 시리즈와 일치합니다[4]. 48명의 환자를 대상으로 한 이 연구에서 38%는 방사선 치료 중 촬영한 Cone Beam CT 스캔에서 입증된 바와 같이 치료 2주 후 종양 수축의 증거를 보여주었습니다. 이들 환자의 44%는 수술 후 pCR을 보였다. 나머지 62%에서는 pCR이 있는 환자가 없었습니다. 이것은 전체 종양 수축에만 기초한 방사선 중 초기 반응이 후속 반응의 강력한 예측 인자가 될 수 있다는 원칙을 확인시켜줍니다.
Cone Beam CT 동안 반응을 평가하는 것은 매우 주관적이며 모든 환자에게 가능한 것은 아닙니다. 또한 대체 이미징 양식으로 완전한 반응을 보일 가능성이 있는 사람들을 더 잘 예측하는 것이 가능할 수 있습니다. 국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법의 전달 전, 도중 및 이후에 치료 반응을 예측하고 평가하기 위해 기능적 및 미세구조 영상 기법을 사용할 수 있다는 새로운 데이터가 있습니다[5].
확산 강조 자기 공명 영상(DWI)은 물 분자의 움직임의 차이를 기반으로 조직을 특성화하는 미세 구조 이미징 기술입니다. 이러한 차이는 겉보기 확산 계수(ADC)를 사용하여 정량화할 수 있습니다. ADC는 높은 특이성[6]으로 직장암에서 재발성 또는 지속성 종양 조직으로부터 치료 후 염증 및 괴사를 구별하는 것으로 나타났습니다. DWI를 사용한 전처리 ADC 평가는 pCR 검출에 대해 100%의 민감도와 86%의 특이성을 나타냅니다(p=0.003). 반면 ADC의 치료 유도 변화(화학방사선 2주차 측정)는 pCR 예측에 대해 100%의 민감도와 특이성을 나타냅니다(p=0.0006). [5]. 반응 예측은 PET 이미징을 사용하여 더욱 개선되어야 합니다. 병기 18F-FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose ) PET/CT는 흉부/복부/골반의 조영 증강 CT와 비교하여 새로운 결과를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 질병의 단계 및 환자의 14%에서 치료 전략의 변경 [7]. F-FDG PET/CT는 해부학적 영상 단독보다 조직학적 반응과 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다[8]. PET Response Criteria in Solid Tumors(PERCIST)는 신보강 요법에 대한 반응에 대한 예측력이 있는 것으로 나타나지 않았지만, PREDIST(PET Residual Disease in Solid Tumor) 기준은 pCR과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(p = 0.004) [9] .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- T3/4 또는 결절 양성 직장암
- 수술 전 화학 방사선 조사 및 수술 절제에 적합
- MRI에 대한 금기사항 없음(페이스메이커, 심한 밀실공포증)
- MRI에서 육안으로 보이는 질병
- PET/CT에 대한 금기 사항 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky 수행 상태 > 70%)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- - 골반에 대한 이전 방사선 요법
- MRI를 할 수 없거나 원하지 않음
- PET/CT를 할 수 없거나 원하지 않음
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임
- FDG PET 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 것과 같은 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI + PET로 반응 평가.
표준 치료에 따른 수술 전 화학요법/RT. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)/용적 측정 아크 요법(VMAT) 45Gray/25 분할 + 50Gray/25 분할 동시 통합 부스트 + 동시 카페시타빈 화학 요법. 중재 1 '초기 MRI 및 PET/CT - 화학요법/RT 시작 2주 후'에는 화학요법/RT 시행 2주차에 추가 다변수 MRI + PET/CT 포함 개입 2:\'화학요법/RT 시행 6주 후 후기 MRI 및 PET/CT' 화학 요법/RT 후 6주에 추가 다변수 MRI + PET/CT 포함 |
환자는 화학 요법/RT를 시작한 후 2주 후에 조기 MRI 및 PET/CT를 받게 됩니다.
제한된 범위의 PET/CT는 SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV(PET1-2), ΔSUV(초기-후기), 해당 종양 용적(GTV)과 같은 매개변수를 살펴봅니다.
MRI T2(NS Radiology 프로토콜 및 ESGAR 가이드라인에 따른 1-3mm 슬라이스)는 DWI 및 ADC 값(ADC 값을 재현할 수 있는 단일 카메라에서 바람직함), 로컬 병기, MRF 관련, EMVI, 결절 상태, MR 체적 등의 매개변수를 검토합니다. , 그리고 desmoplastic 반응.
다른 이름들:
환자는 화학 요법/RT 후 6주에 늦은 MRI 및 PET/CT를 받게 됩니다.
전신 PET/CT는 SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV(PET1-2), ΔSUV(조기-후기), 해당 종양 용적(GTV)과 같은 매개변수를 살펴봅니다.
MRI T2(NS Radiology 프로토콜 및 ESGAR 가이드라인에 따른 1-3mm 슬라이스)는 DWI 및 ADC 값(ADC 값을 재현할 수 있는 단일 카메라에서 바람직함), 로컬 병기, MRF 관련, EMVI, 결절 상태, MR 체적 등의 매개변수를 검토합니다. , 그리고 desmoplastic 반응.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시 병리학적 완전 반응을 개발하기 위한 화학 방사선 조사 2주 후 PET/CT 및 MRI의 예측 가치.
기간: 2 년
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수술 시 병리학적 완전 반응을 개발하기 위한 화학 방사선 조사 2주 후 PET/CT 및 MRI의 예측 가치(등급 0 - 절제 표본에서 생존 가능한 암 세포가 관찰되지 않음). Royal North Shore 병원의 병리학자가 사용하는 표준 등급 시스템은 종양 퇴행을 측정하는 데 사용됩니다. 이것은 Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP 등을 기반으로 대장암에 대한 RCPA 시놉틱 보고서에서 권장하는 시스템입니다. 국소적으로 진행된 직장암에 대한 장기 신보강 화학방사선요법 후의 병리학적 반응. 조직병리학 2005; 47:141-6. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6주에 추가 PET 및 MRI 스캔 수행 가능성.
기간: 2 년
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이것은 화학 방사선 조사 약 6주 후에 PET 및 MR 영상이 치료 2주에 수행된 영상에 추가 예측 값을 추가하는지 여부의 관점에서 평가됩니다.
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2 년
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환자의 기준 단계에 PET 스캔을 추가하는 유용성
기간: 2 년
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이는 치료 2주 후 PET(이미 활용된 MRI와 결합)가 수술 시 병리학적 완전 반응의 가능성을 독립적으로 예측할 수 있는지 여부로 측정됩니다.
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2 년
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종양 퇴행 등급(TRG)에 따른 병리학적 반응
기간: 2.5년
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"반응자를 가장 잘 예측할 수 있는 종양 수축(PET 및 MR), SUV 감소(PET) 및 확산 감소(MR)를 통합한 2주 PET 및 MRI 스캔의 반응 정도를 기반으로 점수 시스템이 개발될 것입니다. " 및 "무응답자".
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2.5년
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장기적인 질병 통제에 대한 pCR 비율의 영향
기간: 5 년
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국소 재발 또는 원격 재발의 관점에서 3년까지 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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