- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02233374
Прогнозирование ответа на лучевую терапию рака прямой кишки с помощью МРТ и ПЭТ (PRISM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак кишечника является вторым наиболее распространенным видом рака в Австралии, при этом рак прямой кишки является наиболее распространенной подгруппой, на которую приходится 5% всех диагнозов рака в 2008 году [1]. На рак прямой кишки также приходится 4,6% всех смертей от рака в Новом Южном Уэльсе [1]. Все виды рака прямой кишки с положительными результатами T3/4 или лимфоузлов при предоперационной оценке следует рассматривать для предоперационной терапии, которая, как было показано, значительно улучшает местный контроль по сравнению с послеоперационной химиолучевой терапией. [2]. Предоперационная химиолучевая терапия является стандартным предоперационным лечением в Онкологическом центре Северного Сиднея, и примерно 40 пациентов в год получают это лечение. Операция обычно проводится через 6-8 недель после химиолучевой терапии.
Одной из уникальных возможностей при раке прямой кишки является то, что гистопатологический анализ резецированного образца дает точную оценку реакции опухоли на предоперационное химиолучевое воздействие. Известно, что опухоли, имеющие патологический полный ответ (pCR), имеют превосходный долгосрочный результат.
Данные отделения радиационной онкологии в Северном Сиднейском онкологическом центре показывают, что только 17% пациентов испытывают пПО, что согласуется с другими сериями [4]. В этом исследовании, включавшем 48 пациентов, у 38% через 2 недели после начала лечения опухоль уменьшилась, что было продемонстрировано на конусно-лучевом КТ, полученном во время лучевой терапии. 44% этих пациентов продемонстрировали pCR после операции. В остальных 62% ни у одного из этих пациентов не было pCR. Это подтверждает принцип, согласно которому ранний ответ во время облучения, основанный только на резком уменьшении опухоли, может быть мощным предиктором последующего ответа.
Оценка ответа во время конусно-лучевой КТ очень субъективна и возможна не для всех пациентов. Кроме того, можно лучше предсказать те, у кого может быть полный ответ, с помощью альтернативных методов визуализации. Появляются данные о том, что методы функциональной и микроструктурной визуализации также могут быть использованы для прогнозирования и оценки ответа на лечение до, во время и после проведения предоперационной химиолучевой терапии при местно-распространенном раке прямой кишки [5].
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВМ) — это метод микроструктурной визуализации, который характеризует ткани на основе различий в движении молекул воды. Эти различия можно количественно оценить с помощью кажущегося коэффициента диффузии (ADC). Было показано, что ADC позволяет дифференцировать воспаление и некроз после лечения от рецидивирующей или персистирующей опухолевой ткани при раке прямой кишки с высокой специфичностью [6]. Оценка ADC до лечения с помощью DWI имеет чувствительность 100% и специфичность 86% для обнаружения pCR (p = 0,003). в то время как изменения ADC, вызванные лечением (измеренные на 2-й неделе химиолучевой терапии), имеют чувствительность и специфичность 100% для прогнозирования pCR (p = 0,0006). [5]. Прогнозирование ответа должно быть улучшено с использованием ПЭТ-визуализации. Было продемонстрировано, что стадирование 18F-FDG (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза) ПЭТ/КТ дает новые результаты по сравнению с КТ грудной клетки/брюшной полости/таза с контрастным усилением, что приводит к изменению стадия заболевания и изменение тактики лечения у 14% пациентов [7]. ПЭТ/КТ с F-ФДГ может быть более прогностическим при гистологическом ответе и исходе, чем только анатомическая визуализация [8]. Хотя не было показано, что критерии ответа ПЭТ в солидных опухолях (PERCIST) обладают прогностической силой в отношении ответа на неоадъювантную терапию, было показано, что критерии ПЭТ-остаточного заболевания в солидных опухолях (PREDIST) коррелируют с pCR (p = 0,004) [9]. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- T3/4 или узел-положительный рак прямой кишки
- Подходит для предоперационного химиооблучения и хирургической резекции
- Нет противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, выраженная клаустрофобия)
- Грубые видимые заболевания на МРТ
- Нет противопоказаний к ПЭТ/КТ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 (статус эффективности Карновского> 70%)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- - Предыдущая лучевая терапия таза
- Не может/не хочет делать МРТ
- Невозможность/нежелание проходить ПЭТ/КТ
- Беременность, лактация или неадекватная контрацепция
- Известная аллергическая реакция на контраст ФДГ для ПЭТ.
- Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор
- Пациенты с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые мешают пациенту понять требования исследования.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оценка ответа с помощью МРТ + ПЭТ.
Предоперационная химиотерапия/ЛТ в соответствии со стандартным лечением. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) / Волюметрическая дуговая терапия (VMAT) 45Gray/25 фракций с одновременным интегрированным усилением 50Gray/25 фракций + одновременная химиотерапия капецитабином. Вмешательство 1 «Раннее МРТ и ПЭТ/КТ - через 2 недели после начала химиотерапии/ЛТ» включает дополнительную мультипараметрическую МРТ + ПЭТ/КТ через 2 недели после химиотерапии/ЛТ. Вмешательство 2: «Позднее МРТ и ПЭТ/КТ через 6 недель после химиотерапии/ЛТ» включает дополнительную мультипараметрическую МРТ + ПЭТ/КТ через 6 недель после химиотерапии/ЛТ |
Пациенты будут иметь ранние МРТ и ПЭТ/КТ - через 2 недели после начала химиотерапии/ЛТ.
ПЭТ/КТ с ограниченным диапазоном рассмотрит параметры: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (ранний-поздний), объем гликолитической опухоли (GTV).
МРТ T2 (срез 1-3 мм в соответствии с радиологическим протоколом NS и рекомендациями ESGAR) будет рассматривать параметры: значение DWI и ADC (предпочтительно на одной камере с воспроизводимым значением ADC), локальную постановку, участие MRF, EMVI, статус узлов, объем MR и десмопластическая реакция.
Другие имена:
Пациенты будут иметь поздние МРТ и ПЭТ/КТ через 6 недель после химиотерапии/ЛТ.
ПЭТ/КТ всего тела будет смотреть на параметры: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (ранний-поздний), объем гликолитической опухоли (GTV).
МРТ T2 (срез 1-3 мм в соответствии с радиологическим протоколом NS и рекомендациями ESGAR) будет рассматривать параметры: значение DWI и ADC (предпочтительно на одной камере с воспроизводимым значением ADC), локальную постановку, участие MRF, EMVI, статус узлов, объем MR и десмопластическая реакция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическое значение ПЭТ/КТ и МРТ через 2 недели после химиооблучения для развития полного патологического ответа на операцию.
Временное ограничение: 2 года
|
Прогностическое значение ПЭТ/КТ и МРТ через 2 недели после химиооблучения для развития полного патологического ответа на операцию (степень 0 – отсутствие жизнеспособных раковых клеток в резекционном образце). Для измерения регрессии опухоли будет использоваться стандартная система оценок, используемая патологоанатомами в больнице Royal North Shore. Это система, рекомендованная синоптическим отчетом RCPA по колоректальному раку на основе Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP и соавт. Патологический ответ после длительного курса неоадъювантной химиолучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки. Гистопатология 2005; 47:141-6. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность проведения дополнительных ПЭТ и МРТ через 6 недель после лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет оцениваться с точки зрения того, добавляют ли ПЭТ и МРТ изображения примерно через 6 недель после химиооблучения какую-либо дополнительную прогностическую ценность к изображениям, выполненным через 2 недели после начала лечения.
|
2 года
|
Полезность добавления ПЭТ-сканирования к базовой стадии пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет измеряться тем, может ли ПЭТ через 2 недели лечения (в сочетании с уже использованной МРТ) независимо предсказать вероятность полного патологического ответа при операции.
|
2 года
|
Патологический ответ в соответствии со степенью регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: 2,5 года
|
Система оценки будет разработана на основе степени ответа на ПЭТ- и МРТ-сканирование через 2 недели, включая уменьшение опухоли (ПЭТ и МР), снижение СРВ (ПЭТ) и снижение диффузии (МР), которые могут наилучшим образом предсказать «респондеров». " и "не ответившие".
|
2,5 года
|
Влияние уровня pCR на долгосрочный контроль заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Измеряется с точки зрения локо-регионарного или отдаленного рецидива через 3 года.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 14-NSCCRO-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .