Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce radioterapeutické odpovědi rakoviny rekta pomocí MRI a PET (PRISM)

26. října 2022 aktualizováno: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda PET/CT a MRI skeny provedené v rané fázi léčby a šest týdnů po léčbě mohou předpovědět odpověď rakoviny rekta po chemoterapii a radioterapii. Lékařům to v budoucnu pomůže lépe přizpůsobit léčbu rakoviny konečníku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina střev je v Austrálii druhým nejčastějším zhoubným nádorem, přičemž nejběžnější podskupinou je karcinom rekta, který v roce 2008 představoval 5 % všech diagnóz rakoviny [1]. Rakovina konečníku také představuje 4,6 % všech úmrtí na rakovinu v Novém Jižním Walesu [1]. Všechny rektální karcinomy, které jsou T3/4 nebo uzliny pozitivní při předoperačním hodnocení, by měly být zváženy pro předoperační terapii, u které bylo prokázáno, že významně zlepšuje lokální kontrolu ve srovnání s pooperační chemoradiací. [2]. Předoperační chemoradiace je standardní předoperační léčba v Northern Sydney Cancer Center s přibližně 40 pacienty/rok, kteří tuto léčbu podstupují. Operace se normálně provádí 6-8 týdnů po chemoradiaci.

Jednou z jedinečných příležitostí u karcinomu rekta je to, že histopatologická analýza resekovaného vzorku poskytuje přesné posouzení odpovědi nádoru na předoperační chemoradiaci. O těch nádorech s patologickou kompletní odpovědí (pCR) je známo, že mají vynikající dlouhodobý výsledek.

Údaje z oddělení radiační onkologie v Northern Sydney Cancer Center ukazují, že pouze 17 % pacientů prodělá pCR, což je v souladu s ostatními sériemi [4]. V této studii se 48 pacienty vykazovalo 38 % důkazy o zmenšení nádoru po 2 týdnech léčby, jak bylo prokázáno na CT skenu Cone Beam pořízeném během radioterapie. 44 % těchto pacientů prokázalo pCR po operaci. U zbývajících 62 % neměl žádný z těchto pacientů pCR. To potvrzuje princip, že časná odezva během ozařování založená pouze na hrubém zmenšení nádoru může být silným prediktorem následné reakce.

Hodnocení odpovědi během Cone Beam CT je velmi subjektivní a není možné u všech pacientů. Kromě toho může být možné lépe předvídat ty, u nichž je pravděpodobné, že budou mít úplnou odpověď, pomocí alternativních zobrazovacích metod. Objevují se údaje, že funkční a mikrostrukturální zobrazovací modality lze také použít k predikci a posouzení léčebné odpovědi před, během a po podání předoperační chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu rekta [5].

Difúzně vážená magnetická rezonance (DWI) je mikrostrukturální zobrazovací technika, která charakterizuje tkáň na základě rozdílů v pohybu molekul vody. Tyto rozdíly lze kvantifikovat pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). Bylo prokázáno, že ADC odlišuje zánět a nekrózu po léčbě od recidivující nebo perzistující nádorové tkáně u karcinomu rekta s vysokou specificitou [6]. Hodnocení ADC před léčbou pomocí DWI má senzitivitu 100 % a specificitu 86 % pro detekci pCR (p=0,003) zatímco léčbou vyvolané změny v ADC (měřené v týdnu 2 chemoradiace) mají senzitivitu a specificitu 100 % pro predikci pCR (p=0,0006) [5]. Predikce odezvy by se měla dále zlepšit pomocí PET zobrazení. Bylo prokázáno, že staging 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza) PET/CT poskytuje nové nálezy ve srovnání s kontrastním CT hrudníku/břicha/pánve, což vede ke změně stadia onemocnění a alterace léčebné strategie u 14 % pacientů [7]. F-FDG PET/CT může lépe predikovat histologickou odpověď a výsledek než samotné anatomické zobrazení [8]. Zatímco u kritérií PET odpovědi u solidních nádorů (PERCIST) nebylo prokázáno, že mají prediktivní sílu na odpověď na neoadjuvantní terapii, bylo prokázáno, že kritéria PET reziduální nemoci u solidních nádorů (PREDIST) korelují s pCR (p = 0,004) [9]. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • T3/4 nebo rakovina konečníku s pozitivními uzlinami
  • Vhodné pro předoperační chemo-ozáření a chirurgickou resekci
  • Žádná kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, těžká klaustrofobie)
  • Hrubé viditelné onemocnění na MRI
  • Žádné kontraindikace k PET/CT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí radioterapie pánve
  • Nelze/nechcete podstoupit MRI
  • Nelze/nechcete podstoupit PET/CT
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
  • Známá alergická reakce na kontrast FDG PET
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení odpovědi pomocí MRI + PET.

Předoperační chemo/RT podle standardní léčby. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) / Volumetric Arc Therapy (VMAT) 45Gray/25 frakcí se současným integrovaným Boostem o 50Gray/25 frakcí + souběžná chemoterapie kapecitabinem.

Intervence 1 'Časné MRI a PET/CT – 2 týdny po zahájení chemo/RT' zahrnuje další Multiparametrickou MRI + PET/CT 2 týdny po chemo/RT Intervence 2:\'Pozdní MRI a PET/CT 6 týdnů po chemo/RT' zahrnuje další multiparametrickou MRI + PET/CT 6 týdnů po chemo/RT

Pacienti budou mít časnou MRI a PET/CT - 2 týdny po zahájení chemo/RT. Omezený rozsah PET/CT se zaměří na parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1,1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (brzy -pozdní), objem glykolytického tumoru (GTV). MRI T2 (1-3 mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnotu DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), místní staging, zapojení MRF, EMVI, stav uzlu, objem MR a desmoplastickou reakci.
Ostatní jména:
  • Zobrazování
Pacienti budou mít pozdní MRI a PET/CT 6 týdnů po chemo/RT. Celotělový PET/CT se zaměří na parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1,1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (časný -pozdní), objem glykolytického tumoru (GTV). MRI T2 (1–3 mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnotu DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), místní staging, zapojení MRF, EMVI, stav uzlu, objem MR a desmoplastickou reakci.
Ostatní jména:
  • Zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota PET/CT a MRI 2 týdny po chemo-ozáření pro rozvoj patologické kompletní odpovědi na operaci.
Časové okno: 2 roky

Prediktivní hodnota PET/CT a MRI 2 týdny po chemo-ozáření pro rozvoj patologické kompletní odpovědi při operaci (stupeň 0 – v resekčním vzorku nejsou vidět žádné životaschopné rakovinné buňky).

K měření regrese nádoru bude použit standardní klasifikační systém používaný patology v Royal North Shore Hospital. Toto je systém doporučený synoptickou zprávou RCPA pro kolorektální karcinom na základě Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP a kol. Patologická odpověď po dlouhodobé neoadjuvantní chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta. Histopathology 2005; 47:141-6.

2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení dalších PET a MRI skenů 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: 2 roky
To bude hodnoceno z hlediska toho, zda PET a MR zobrazení přibližně 6 týdnů po chemo-ozáření přidává nějakou další prediktivní hodnotu k zobrazení provedenému 2 týdny po léčbě.
2 roky
Užitečnost přidání PET skenu k základnímu stagingu pacientů
Časové okno: 2 roky
To bude měřeno tím, zda PET po 2 týdnech léčby (v kombinaci s již použitou MRI) dokáže nezávisle předpovědět pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi na operaci.
2 roky
Patologická odpověď podle stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2,5 roku
Bude vyvinut skórovací systém založený na stupni odezvy na PET a MRI skenování po 2 týdnech zahrnující zmenšení nádoru (PET a MR), snížení SUV (PET) a snížení difúze (MR), které mohou nejlépe předpovědět „respondenty“. “ a „nereagující“.
2,5 roku
Vliv míry pCR na dlouhodobou kontrolu onemocnění
Časové okno: 5 let
Měřeno z hlediska lokoregionální nebo vzdálené recidivy po 3 letech.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Časné MRI a PET/CT – 2 týdny po zahájení chemo/RT

Předplatit