- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233374
Predikce radioterapeutické odpovědi rakoviny rekta pomocí MRI a PET (PRISM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina střev je v Austrálii druhým nejčastějším zhoubným nádorem, přičemž nejběžnější podskupinou je karcinom rekta, který v roce 2008 představoval 5 % všech diagnóz rakoviny [1]. Rakovina konečníku také představuje 4,6 % všech úmrtí na rakovinu v Novém Jižním Walesu [1]. Všechny rektální karcinomy, které jsou T3/4 nebo uzliny pozitivní při předoperačním hodnocení, by měly být zváženy pro předoperační terapii, u které bylo prokázáno, že významně zlepšuje lokální kontrolu ve srovnání s pooperační chemoradiací. [2]. Předoperační chemoradiace je standardní předoperační léčba v Northern Sydney Cancer Center s přibližně 40 pacienty/rok, kteří tuto léčbu podstupují. Operace se normálně provádí 6-8 týdnů po chemoradiaci.
Jednou z jedinečných příležitostí u karcinomu rekta je to, že histopatologická analýza resekovaného vzorku poskytuje přesné posouzení odpovědi nádoru na předoperační chemoradiaci. O těch nádorech s patologickou kompletní odpovědí (pCR) je známo, že mají vynikající dlouhodobý výsledek.
Údaje z oddělení radiační onkologie v Northern Sydney Cancer Center ukazují, že pouze 17 % pacientů prodělá pCR, což je v souladu s ostatními sériemi [4]. V této studii se 48 pacienty vykazovalo 38 % důkazy o zmenšení nádoru po 2 týdnech léčby, jak bylo prokázáno na CT skenu Cone Beam pořízeném během radioterapie. 44 % těchto pacientů prokázalo pCR po operaci. U zbývajících 62 % neměl žádný z těchto pacientů pCR. To potvrzuje princip, že časná odezva během ozařování založená pouze na hrubém zmenšení nádoru může být silným prediktorem následné reakce.
Hodnocení odpovědi během Cone Beam CT je velmi subjektivní a není možné u všech pacientů. Kromě toho může být možné lépe předvídat ty, u nichž je pravděpodobné, že budou mít úplnou odpověď, pomocí alternativních zobrazovacích metod. Objevují se údaje, že funkční a mikrostrukturální zobrazovací modality lze také použít k predikci a posouzení léčebné odpovědi před, během a po podání předoperační chemoradiace u lokálně pokročilého karcinomu rekta [5].
Difúzně vážená magnetická rezonance (DWI) je mikrostrukturální zobrazovací technika, která charakterizuje tkáň na základě rozdílů v pohybu molekul vody. Tyto rozdíly lze kvantifikovat pomocí zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). Bylo prokázáno, že ADC odlišuje zánět a nekrózu po léčbě od recidivující nebo perzistující nádorové tkáně u karcinomu rekta s vysokou specificitou [6]. Hodnocení ADC před léčbou pomocí DWI má senzitivitu 100 % a specificitu 86 % pro detekci pCR (p=0,003) zatímco léčbou vyvolané změny v ADC (měřené v týdnu 2 chemoradiace) mají senzitivitu a specificitu 100 % pro predikci pCR (p=0,0006) [5]. Predikce odezvy by se měla dále zlepšit pomocí PET zobrazení. Bylo prokázáno, že staging 18F-FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza) PET/CT poskytuje nové nálezy ve srovnání s kontrastním CT hrudníku/břicha/pánve, což vede ke změně stadia onemocnění a alterace léčebné strategie u 14 % pacientů [7]. F-FDG PET/CT může lépe predikovat histologickou odpověď a výsledek než samotné anatomické zobrazení [8]. Zatímco u kritérií PET odpovědi u solidních nádorů (PERCIST) nebylo prokázáno, že mají prediktivní sílu na odpověď na neoadjuvantní terapii, bylo prokázáno, že kritéria PET reziduální nemoci u solidních nádorů (PREDIST) korelují s pCR (p = 0,004) [9]. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- T3/4 nebo rakovina konečníku s pozitivními uzlinami
- Vhodné pro předoperační chemo-ozáření a chirurgickou resekci
- Žádná kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, těžká klaustrofobie)
- Hrubé viditelné onemocnění na MRI
- Žádné kontraindikace k PET/CT
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- - Předchozí radioterapie pánve
- Nelze/nechcete podstoupit MRI
- Nelze/nechcete podstoupit PET/CT
- Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce
- Známá alergická reakce na kontrast FDG PET
- Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení odpovědi pomocí MRI + PET.
Předoperační chemo/RT podle standardní léčby. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) / Volumetric Arc Therapy (VMAT) 45Gray/25 frakcí se současným integrovaným Boostem o 50Gray/25 frakcí + souběžná chemoterapie kapecitabinem. Intervence 1 'Časné MRI a PET/CT – 2 týdny po zahájení chemo/RT' zahrnuje další Multiparametrickou MRI + PET/CT 2 týdny po chemo/RT Intervence 2:\'Pozdní MRI a PET/CT 6 týdnů po chemo/RT' zahrnuje další multiparametrickou MRI + PET/CT 6 týdnů po chemo/RT |
Pacienti budou mít časnou MRI a PET/CT - 2 týdny po zahájení chemo/RT.
Omezený rozsah PET/CT se zaměří na parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1,1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (brzy -pozdní), objem glykolytického tumoru (GTV).
MRI T2 (1-3 mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnotu DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), místní staging, zapojení MRF, EMVI, stav uzlu, objem MR a desmoplastickou reakci.
Ostatní jména:
Pacienti budou mít pozdní MRI a PET/CT 6 týdnů po chemo/RT.
Celotělový PET/CT se zaměří na parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1,1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (časný -pozdní), objem glykolytického tumoru (GTV).
MRI T2 (1–3 mm řez podle protokolu NS Radiology a směrnice ESGAR) se zaměří na parametry: hodnotu DWI & ADC (nejlépe na jedné kameře s reprodukovatelnou hodnotou ADC), místní staging, zapojení MRF, EMVI, stav uzlu, objem MR a desmoplastickou reakci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota PET/CT a MRI 2 týdny po chemo-ozáření pro rozvoj patologické kompletní odpovědi na operaci.
Časové okno: 2 roky
|
Prediktivní hodnota PET/CT a MRI 2 týdny po chemo-ozáření pro rozvoj patologické kompletní odpovědi při operaci (stupeň 0 – v resekčním vzorku nejsou vidět žádné životaschopné rakovinné buňky). K měření regrese nádoru bude použit standardní klasifikační systém používaný patology v Royal North Shore Hospital. Toto je systém doporučený synoptickou zprávou RCPA pro kolorektální karcinom na základě Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP a kol. Patologická odpověď po dlouhodobé neoadjuvantní chemoradioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta. Histopathology 2005; 47:141-6. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost provedení dalších PET a MRI skenů 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: 2 roky
|
To bude hodnoceno z hlediska toho, zda PET a MR zobrazení přibližně 6 týdnů po chemo-ozáření přidává nějakou další prediktivní hodnotu k zobrazení provedenému 2 týdny po léčbě.
|
2 roky
|
|
Užitečnost přidání PET skenu k základnímu stagingu pacientů
Časové okno: 2 roky
|
To bude měřeno tím, zda PET po 2 týdnech léčby (v kombinaci s již použitou MRI) dokáže nezávisle předpovědět pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi na operaci.
|
2 roky
|
|
Patologická odpověď podle stupně regrese nádoru (TRG)
Časové okno: 2,5 roku
|
Bude vyvinut skórovací systém založený na stupni odezvy na PET a MRI skenování po 2 týdnech zahrnující zmenšení nádoru (PET a MR), snížení SUV (PET) a snížení difúze (MR), které mohou nejlépe předpovědět „respondenty“. “ a „nereagující“.
|
2,5 roku
|
|
Vliv míry pCR na dlouhodobou kontrolu onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Měřeno z hlediska lokoregionální nebo vzdálené recidivy po 3 letech.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-NSCCRO-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časné MRI a PET/CT – 2 týdny po zahájení chemo/RT
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborOrofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia III (p16-pozitivní) zprostředkovaný HPV | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8 | Etapa IVA Rakovina rtů a dutiny ústní AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnální bazaloidní karcinom | Kloakogenní karcinom análního kanálu | Spinocelulární karcinom análního kanálu | Anální okrajový spinocelulární karcinom | Fáze I Anální rakovina AJCC v8 | Fáze IIA Anální rakovina AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Fáze IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7 | Stádium IV laryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7 | Stádium IV spinocelulárního karcinomu ústní dutiny AJCC v6 a v7 | Fáze IV orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu AJCC v7 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý vaginální adenokarcinom | Pokročilý vaginální adenoskvamózní karcinom | Pokročilý vaginální spinocelulární karcinom | Stádium IB2 rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Etapa II rakoviny děložního čípku AJCC v7 | Stádium II vaginální rakoviny AJCC v6 a v7 | Stádium III vaginální rakoviny... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Children's Oncology GroupZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborHIV infekce | Anální spinocelulární karcinom | Fáze III análního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rekta AJCC v8 | Etapa II rakoviny rekta AJCC v8 | Anální okrajový spinocelulární karcinom | Stádium IIB Anální rakovina AJCC v8 | Anální karcinom související s AIDS | Rektální spinocelulární karcinom | Anální nekeratinizující spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAlveolární rabdomyosarkom | Embryonální rabdomyosarkom | Embryonální rabdomyosarkom botryoidního typu | Vřetenovitý rabdomyosarkom | Vřetenobuněčný/sklerotizující rabdomyosarkom | Metastatický embryonální rabdomyosarkom | Metastatický rabdomyosarkom | Solidní alveolární rabdomyosarkomSpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Portoriko, Austrálie
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborOrofaryngeální spinocelulární karcinom | Spinocelulární karcinom | Bazaloidní spinocelulární karcinom | Klinické stadium I HPV-zprostředkovaný (p16-pozitivní) orofaryngeální karcinom AJCC v8 | Orofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia II zprostředkovaný HPV (p16-pozitivní) | Papilární spinocelulární... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)StaženoSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Orofaryngeální spinocelulární karcinom | Stádium III kožního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku AJCC v8 | Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8 | Stádium III rakoviny rtů a dutiny ústní AJCC v8 | Stádium III... a další podmínky