- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02233374
Prédire la réponse à la radiothérapie du cancer du rectum avec l'IRM et la TEP (PRISM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'intestin est le deuxième cancer le plus répandu en Australie, le cancer du rectum étant le sous-groupe le plus courant, représentant 5 % de tous les diagnostics de cancer en 2008 [1]. Le cancer du rectum représente également 4,6 % de tous les décès par cancer en Nouvelle-Galles du Sud [1]. Tout cancer du rectum qui est T3/4 ou ganglionnaire lors de l'évaluation préopératoire doit être envisagé pour un traitement préopératoire, qui s'est avéré améliorer considérablement le contrôle local par rapport à la chimioradiothérapie postopératoire. [2]. La chimioradiothérapie préopératoire est le traitement préopératoire standard au Northern Sydney Cancer Center, environ 40 patients par an recevant ce traitement. La chirurgie est normalement effectuée 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie.
L'une des opportunités uniques avec le cancer du rectum est que l'analyse histopathologique de l'échantillon réséqué donne une évaluation précise de la réponse de la tumeur à la chimioradiothérapie préopératoire. Ces tumeurs ayant une réponse complète pathologique (pCR) sont connues pour avoir un excellent résultat à long terme.
Les données du département de radio-oncologie du Northern Sydney Cancer Center montrent que seuls 17 % des patients présentent une pCR, ce qui est en accord avec d'autres séries [4]. Dans cette étude portant sur 48 patients, 38 % ont montré des signes de rétrécissement de la tumeur après 2 semaines de traitement, comme le montre un scanner à faisceau conique pris pendant la radiothérapie. 44 % de ces patients ont présenté une pCR après la chirurgie. Dans les 62 % restants, aucun de ces patients n'avait de pCR. Cela confirme le principe selon lequel une réponse précoce pendant la radiothérapie basée uniquement sur le rétrécissement brut de la tumeur peut être un puissant prédicteur de la réponse ultérieure.
L'évaluation de la réponse pendant la tomodensitométrie à faisceau conique est très subjective et n'est pas possible pour tous les patients. En outre, il peut être possible de mieux prédire les personnes susceptibles d'avoir une réponse complète avec d'autres modalités d'imagerie. Il existe des données émergentes selon lesquelles les modalités d'imagerie fonctionnelle et microstructurale peuvent également être utilisées pour prédire et évaluer la réponse au traitement avant, pendant et après l'administration d'une chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer rectal localement avancé [5].
L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DWI) est une technique d'imagerie microstructurale qui caractérise les tissus en fonction des différences dans le mouvement des molécules d'eau. Ces différences peuvent être quantifiées à l'aide du coefficient de diffusion apparent (ADC). Il a été démontré que l'ADC différencie l'inflammation et la nécrose post-traitement du tissu tumoral récurrent ou persistant dans le cancer du rectum avec une spécificité élevée [6]. L'évaluation de l'ADC avant le traitement avec DWI a une sensibilité de 100 % et une spécificité de 86 % pour la détection de pCR (p = 0,003) tandis que les changements induits par le traitement dans l'ADC (mesurés à la semaine 2 de la chimioradiothérapie) ont une sensibilité et une spécificité de 100 % pour prédire la pCR (p = 0,0006) [5]. La prédiction de la réponse devrait être encore améliorée avec l'utilisation de l'imagerie TEP. Il a été démontré qu'une TEP/TDM au 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose) fournit de nouvelles découvertes par rapport à la TDM avec contraste du thorax/abdomen/bassin entraînant une modification de la stade de la maladie et modification de la stratégie thérapeutique chez 14 % des patients [7]. La TEP/TDM au F-FDG peut être plus prédictive de la réponse histologique et des résultats que l'imagerie anatomique seule [8]. Alors qu'il n'a pas été démontré que les critères de réponse à la TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) avaient un pouvoir prédictif sur la réponse au traitement néoadjuvant, il a été démontré que les critères de la maladie résiduelle de la TEP dans les tumeurs solides (PREDIST) étaient corrélés à la pCR (p = 0,004) [9] .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Cancer du rectum T3/4 ou ganglionnaire
- Convient pour la chimio-irradiation préopératoire et la résection chirurgicale
- Pas de contre-indication à l'IRM (pacemaker, claustrophobie sévère)
- Maladie macroscopique visible à l'IRM
- Pas de contre-indications au PET/CT
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Statut de performance de Karnofsky > 70 %)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- - Radiothérapie antérieure du bassin
- Impossible/ne veut pas passer une IRM
- Incapable/refusant d'avoir PET/CT
- Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate
- Réaction allergique connue au produit de contraste FDG PET
- Pacemaker ou défibrillateur implanté
- Patients ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique de nature à interférer avec la capacité du patient à comprendre les exigences de l'étude.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la réponse par IRM + TEP.
Chimio/RT préopératoire selon le traitement standard. Radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) / Arcthérapie volumétrique (VMAT) 45Gray/25 fractions avec Boost intégré simultané de 50Gray/25 fractions + chimiothérapie capécitabine simultanée. L'intervention 1 « IRM et TEP/TDM précoces - 2 semaines après le début de la chimio/RT » implique une IRM multiparamétrique supplémentaire + TEP/TDM 2 semaines après le début de la chimio/RT Intervention 2 : « IRM tardive et TEP/TDM 6 semaines après la chimio/RT » implique une IRM multiparamétrique supplémentaire + PET/CT 6 semaines après la chimio/RT |
Les patients subiront une IRM et une TEP/TDM précoces - 2 semaines après le début de la chimio/RT.
Une gamme limitée PET/CT examinera les paramètres : SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (précoce - tardif), volume de tumeur glycolytique (GTV).
L'IRM T2 (coupe de 1 à 3 mm selon le protocole de radiologie NS et la directive ESGAR) examinera les paramètres : valeur DWI et ADC (de préférence sur une seule caméra avec une valeur ADC reproductible), mise en scène locale, implication MRF, EMVI, état nodal, volumétrie MR , et réaction desmoplastique.
Autres noms:
Les patients subiront une IRM tardive et une TEP/TDM 6 semaines après la chimio/RT.
Un PET/CT corps entier examinera les paramètres : SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (précoce - tardif), volume de la tumeur glycolytique (GTV).
L'IRM T2 (coupe de 1 à 3 mm selon le protocole de radiologie NS et la directive ESGAR) examinera les paramètres : valeur DWI et ADC (de préférence sur une seule caméra avec une valeur ADC reproductible), mise en scène locale, implication MRF, EMVI, état nodal, volumétrie MR , et réaction desmoplastique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de la TEP/TDM et de l'IRM à 2 semaines après la chimio-irradiation pour développer une réponse pathologique complète à la chirurgie.
Délai: 2 années
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Valeur prédictive de la TEP/TDM et de l'IRM 2 semaines après le début de la chimio-irradiation pour le développement d'une réponse pathologique complète à la chirurgie (Grade 0 - aucune cellule cancéreuse viable n'a été observée dans l'échantillon de résection). Le système de notation standard utilisé par les pathologistes du Royal North Shore Hospital sera utilisé pour mesurer la régression tumorale. C'est le dispositif préconisé par le rapport synoptique du RCPA pour le cancer colorectal, basé sur Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP, et al. Réponse pathologique après chimioradiothérapie néoadjuvante au long cours pour cancer du rectum localement avancé. Histopathologie 2005 ; 47:141-6. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de réaliser des examens PET et IRM supplémentaires 6 semaines après le traitement.
Délai: 2 années
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Cela sera évalué en fonction de la question de savoir si l'imagerie TEP et IRM environ 6 semaines après la chimio-irradiation ajoute une valeur prédictive supplémentaire à l'imagerie réalisée 2 semaines après le début du traitement.
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2 années
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Utilité d'ajouter la TEP à la stadification de base des patients
Délai: 2 années
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Cela sera mesuré par la capacité de la TEP 2 semaines après le début du traitement (combinée à l'IRM déjà utilisée) à prédire indépendamment la probabilité d'une réponse pathologique complète à la chirurgie.
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2 années
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Réponse pathologique selon le grade de régression tumorale (TRG)
Délai: 2,5 ans
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Un système de notation sera développé sur la base du degré de réponse de la TEP et de l'IRM à 2 semaines incorporant le rétrécissement tumoral (PET et MR), la réduction du SUV (PET) et la réduction de la diffusion (MR) qui peuvent mieux prédire les "répondants " et " non-répondants ".
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2,5 ans
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Impact des taux de pCR sur le contrôle à long terme de la maladie
Délai: 5 années
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Mesuré en termes de récidive loco-régionale ou à distance à 3 ans.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-NSCCRO-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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