- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233374
Forudsigelse af radioterapirespons af rektalcancer med MR og PET (PRISM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmkræft er den næstmest udbredte kræftform i Australien med endetarmskræft den mest almindelige undergruppe, der repræsenterer 5% af alle kræftdiagnoser i 2008 [1]. Endetarmskræft tegner sig også for 4,6% af alle kræftdødsfald i New South Wales [1]. Al endetarmskræft, der er T3/4 eller node-positiv ved præoperativ vurdering, bør overvejes til præoperativ behandling, som har vist sig at forbedre den lokale kontrol signifikant sammenlignet med postoperativ kemoradiation. [2]. Præoperativ kemoradiation er standard præoperativ behandling på Northern Sydney Cancer Center med cirka 40 patienter/år, der modtager denne behandling. Kirurgi udføres normalt 6-8 uger efter kemoradiation.
En af de unikke muligheder med rektalcancer er, at histopatologisk analyse af den resekerede prøve giver en nøjagtig vurdering af tumorens respons på præoperativ kemoradiation. De tumorer, der har en patologisk fuldstændig respons (pCR), er kendt for at have et fremragende langsigtet resultat.
Data fra afdelingen for Radiation Oncology ved Northern Sydney Cancer Center viser, at kun 17% af patienterne oplever en pCR, som er i overensstemmelse med andre serier [4]. I denne undersøgelse af 48 patienter viste 38 % tegn på tumorsvind 2 uger inde i behandlingen som vist på en Cone Beam CT-scanning taget under strålebehandling. 44% af disse patienter udviste en pCR efter operation. Hos de resterende 62 % havde ingen af disse patienter en pCR. Dette bekræfter princippet om, at tidlig respons under stråling kun baseret på grov tumorsvind kan være en kraftig forudsigelse for efterfølgende respons.
Vurdering af respons under Cone Beam CT er meget subjektivt og ikke muligt for alle patienter. Desuden kan det være muligt bedre at forudsige dem, der sandsynligvis vil have et fuldstændigt svar med alternative billeddannelsesmodaliteter. Der er nye data om, at funktionelle og mikrostrukturelle billeddannelsesmodaliteter også kan bruges til at forudsige og vurdere behandlingsrespons før, under og efter levering af præoperativ kemoradiation for lokalt fremskreden rektalcancer [5].
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) er en mikrostrukturel billeddannelsesteknik, der karakteriserer væv baseret på forskelle i vandmolekylers bevægelse. Disse forskelle kan kvantificeres ved hjælp af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). ADC har vist sig at differentiere post-behandling inflammation og nekrose fra tilbagevendende eller vedvarende tumorvæv i rektal cancer med høj specificitet [6]. ADC-vurdering før behandling med DWI har en sensitivitet på 100 % og specificitet på 86 % til påvisning af pCR (p=0,003) mens behandlingsinducerede ændringer i ADC (målt ved uge 2 kemoradiation) har en sensitivitet og specificitet på 100 % til forudsigelse af pCR (p=0,0006) [5]. Forudsigelse af respons bør forbedres yderligere ved brug af PET-billeddannelse. En stadieinddeling 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT har vist sig at give nye resultater sammenlignet med kontrastforstærket CT af thorax/abdomen/bækken, hvilket resulterer i en ændring i sygdomsstadie og ændring af behandlingsstrategi hos 14 % af patienterne [7]. F-FDG PET/CT kan være mere prædiktiv for histologisk respons og udfald end anatomisk billeddannelse alene [8]. Mens PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) ikke har vist sig at have prædiktiv effekt på responsen på neoadjuverende terapi, har PET-residualsygdomme i faste tumorer (PREDIST)-kriterier vist sig at korrelere med pCR (p = 0,004) [9] .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- T3/4 eller nodepositiv endetarmskræft
- Velegnet til præoperativ kemo-bestråling og kirurgisk resektion
- Ingen kontraindikation til MR (pacemaker, svær klaustrofobi)
- Alvorlig synlig sygdom på MR
- Ingen kontraindikationer for PET/CT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere strålebehandling til bækken
- Kan/vil ikke have MR
- Kan/vil ikke have PET/CT
- Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
- Kendt allergisk reaktion på FDG PET kontrast
- Pacemaker eller implanteret defibrillator
- Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af respons med MR + PET.
Præoperativ kemo/RT i henhold til standardbehandling. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) / Volumetrisk bueterapi (VMAT) 45Gray/25 fraktioner med samtidig integreret Boost af 50Gray/25 fraktioner + samtidig capecitabin kemoterapi. Intervention 1 'Tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndelse af kemo/RT' involverer yderligere multiparametrisk MR + PET/CT 2 uger i kemo/RT Intervention 2:\'Sen MR og PET/CT 6 uger efter kemo/RT' involverer yderligere multiparametrisk MR + PET/CT 6 uger efter kemo/RT |
Patienterne vil have en tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndelse af kemo/RT.
Et begrænset område PET/CT vil se på parametre: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (tidlig-sent), Glykolytisk tumorvolumen (GTV).
MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil se på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.
Andre navne:
Patienterne vil have en sen MR og PET/CT 6 uger efter kemo/RT.
En helkrops-PET/CT vil se på parametre: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (tidlig -sent), Glykolytisk tumorvolumen (GTV).
MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil se på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af PET/CT og MR 2 uger efter kemo-bestråling for at udvikle en patologisk fuldstændig respons ved operation.
Tidsramme: 2 år
|
Prædiktiv værdi af PET/CT og MRI 2 uger efter kemo-bestråling for at udvikle et patologisk komplet respons ved operation (grad 0 - ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven). Standardgraderingssystemet, der anvendes af patologer på Royal North Shore Hospital, vil blive brugt til at måle tumorregression. Dette er det system, der anbefales af RCPA's synoptiske rapport for kolorektal cancer, baseret på Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP, et al. Patologisk respons efter langvarig neoadjuverende kemoradioterapi for lokalt fremskreden rektalcancer. Histopatologi 2005; 47:141-6. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at udføre yderligere PET- og MR-scanninger 6 uger efter behandling.
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive vurderet i forhold til, om PET- og MR-billeddannelse ca. 6 uger efter kemo-bestråling tilføjer nogen yderligere prædiktiv værdi til billeddannelse udført 2 uger inde i behandlingen.
|
2 år
|
|
Nytte af at tilføje PET-scanning til baseline-stadieinddelingen af patienter
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil blive målt ved, om PET 2 uger inde i behandlingen (kombineret med allerede anvendt MR) selvstændigt kan forudsige sandsynligheden for en patologisk fuldstændig respons ved operationen.
|
2 år
|
|
Patologisk respons ifølge Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2,5 år
|
Et scoringssystem vil blive udviklet baseret på graden af respons fra PET- og MR-scanningen efter 2 uger, som inkorporerer tumorsvind (PET og MR), reduktion i SUV (PET) og reduktion i diffusion (MR), der bedst kan forudsige "responderne" " og "ikke-responderere".
|
2,5 år
|
|
Indvirkning af pCR-hastigheder på langsigtet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 5 år
|
Målt i loko-regional eller fjern gentagelse med 3 år.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-NSCCRO-P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
Kliniske forsøg med Tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndt kemo/RT
-
Mayo ClinicRekrutteringEwing Sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Læbe- og mundhulekræft AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stage IVA Læbe- og mundhulekræft AJCC v8 | Avanceret hoved- og halspladecellekarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Brystkarcinom | Triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Pancreas intraduktal papillær-mucinøs neoplasma | Fase I Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7 | Fase II Bugspytkirtelkræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Canada, Israel, Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i hoved og hals | Stadium IV Hypopharynx pladecellecarcinom AJCC v7 | Fase IV Larynx planocellulært karcinom AJCC v7 | Stadie IV mundhule planocellulært karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie IV Orofarynx pladecellekarcinom AJCC v7 | Stadie III Hypopharynx planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret vaginalt adenokarcinom | Avanceret vaginalt adenosquamøst karcinom | Avanceret vaginalt planocellulært karcinom | Stadie IB2 Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Fase II livmoderhalskræft AJCC v7 | Fase II Vaginal Cancer AJCC v6 og v7 | Fase III Vaginal Cancer AJCC v6 og v7 | Stadie IIIB Livmoderhalskræft... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLunge Adenocarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Lunge ikke-pladeepitel, ikke-småcellet karcinom | Storcellet lungekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase II rektal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | AIDS-relateret analkarcinom | Rektalt planocellulært karcinom | Anal ikke-keratiniserende...Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupIkke rekrutterer endnu