Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af radioterapirespons af rektalcancer med MR og PET (PRISM)

26. oktober 2022 opdateret af: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PET/CT- og MR-scanninger udført tidligt i behandlingen og seks uger efter behandlingen kan forudsige responsen af ​​endetarmskræft efter kemoterapi og strålebehandling. Dette vil hjælpe læger til bedre at skræddersy behandlinger for endetarmskræft i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tarmkræft er den næstmest udbredte kræftform i Australien med endetarmskræft den mest almindelige undergruppe, der repræsenterer 5% af alle kræftdiagnoser i 2008 [1]. Endetarmskræft tegner sig også for 4,6% af alle kræftdødsfald i New South Wales [1]. Al endetarmskræft, der er T3/4 eller node-positiv ved præoperativ vurdering, bør overvejes til præoperativ behandling, som har vist sig at forbedre den lokale kontrol signifikant sammenlignet med postoperativ kemoradiation. [2]. Præoperativ kemoradiation er standard præoperativ behandling på Northern Sydney Cancer Center med cirka 40 patienter/år, der modtager denne behandling. Kirurgi udføres normalt 6-8 uger efter kemoradiation.

En af de unikke muligheder med rektalcancer er, at histopatologisk analyse af den resekerede prøve giver en nøjagtig vurdering af tumorens respons på præoperativ kemoradiation. De tumorer, der har en patologisk fuldstændig respons (pCR), er kendt for at have et fremragende langsigtet resultat.

Data fra afdelingen for Radiation Oncology ved Northern Sydney Cancer Center viser, at kun 17% af patienterne oplever en pCR, som er i overensstemmelse med andre serier [4]. I denne undersøgelse af 48 patienter viste 38 % tegn på tumorsvind 2 uger inde i behandlingen som vist på en Cone Beam CT-scanning taget under strålebehandling. 44% af disse patienter udviste en pCR efter operation. Hos de resterende 62 % havde ingen af ​​disse patienter en pCR. Dette bekræfter princippet om, at tidlig respons under stråling kun baseret på grov tumorsvind kan være en kraftig forudsigelse for efterfølgende respons.

Vurdering af respons under Cone Beam CT er meget subjektivt og ikke muligt for alle patienter. Desuden kan det være muligt bedre at forudsige dem, der sandsynligvis vil have et fuldstændigt svar med alternative billeddannelsesmodaliteter. Der er nye data om, at funktionelle og mikrostrukturelle billeddannelsesmodaliteter også kan bruges til at forudsige og vurdere behandlingsrespons før, under og efter levering af præoperativ kemoradiation for lokalt fremskreden rektalcancer [5].

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI) er en mikrostrukturel billeddannelsesteknik, der karakteriserer væv baseret på forskelle i vandmolekylers bevægelse. Disse forskelle kan kvantificeres ved hjælp af den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC). ADC har vist sig at differentiere post-behandling inflammation og nekrose fra tilbagevendende eller vedvarende tumorvæv i rektal cancer med høj specificitet [6]. ADC-vurdering før behandling med DWI har en sensitivitet på 100 % og specificitet på 86 % til påvisning af pCR (p=0,003) mens behandlingsinducerede ændringer i ADC (målt ved uge 2 kemoradiation) har en sensitivitet og specificitet på 100 % til forudsigelse af pCR (p=0,0006) [5]. Forudsigelse af respons bør forbedres yderligere ved brug af PET-billeddannelse. En stadieinddeling 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET/CT har vist sig at give nye resultater sammenlignet med kontrastforstærket CT af thorax/abdomen/bækken, hvilket resulterer i en ændring i sygdomsstadie og ændring af behandlingsstrategi hos 14 % af patienterne [7]. F-FDG PET/CT kan være mere prædiktiv for histologisk respons og udfald end anatomisk billeddannelse alene [8]. Mens PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) ikke har vist sig at have prædiktiv effekt på responsen på neoadjuverende terapi, har PET-residualsygdomme i faste tumorer (PREDIST)-kriterier vist sig at korrelere med pCR (p = 0,004) [9] .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • T3/4 eller nodepositiv endetarmskræft
  • Velegnet til præoperativ kemo-bestråling og kirurgisk resektion
  • Ingen kontraindikation til MR (pacemaker, svær klaustrofobi)
  • Alvorlig synlig sygdom på MR
  • Ingen kontraindikationer for PET/CT
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky Performance Status > 70 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere strålebehandling til bækken
  • Kan/vil ikke have MR
  • Kan/vil ikke have PET/CT
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention
  • Kendt allergisk reaktion på FDG PET kontrast
  • Pacemaker eller implanteret defibrillator
  • Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af respons med MR + PET.

Præoperativ kemo/RT i henhold til standardbehandling. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) / Volumetrisk bueterapi (VMAT) 45Gray/25 fraktioner med samtidig integreret Boost af 50Gray/25 fraktioner + samtidig capecitabin kemoterapi.

Intervention 1 'Tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndelse af kemo/RT' involverer yderligere multiparametrisk MR + PET/CT 2 uger i kemo/RT Intervention 2:\'Sen MR og PET/CT 6 uger efter kemo/RT' involverer yderligere multiparametrisk MR + PET/CT 6 uger efter kemo/RT

Patienterne vil have en tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndelse af kemo/RT. Et begrænset område PET/CT vil se på parametre: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (tidlig-sent), Glykolytisk tumorvolumen (GTV). MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil se på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.
Andre navne:
  • Billedbehandling
Patienterne vil have en sen MR og PET/CT 6 uger efter kemo/RT. En helkrops-PET/CT vil se på parametre: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (tidlig -sent), Glykolytisk tumorvolumen (GTV). MRI T2 (1-3 mm skive i henhold til NS Radiologi protokol og ESGAR guideline) vil se på parametre: DWI & ADC værdi (helst på et enkelt kamera med reproducerbar ADC værdi), Local Staging, MRF involvering, EMVI, nodal status, MR volumetri og desmoplastisk reaktion.
Andre navne:
  • Billedbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af PET/CT og MR 2 uger efter kemo-bestråling for at udvikle en patologisk fuldstændig respons ved operation.
Tidsramme: 2 år

Prædiktiv værdi af PET/CT og MRI 2 uger efter kemo-bestråling for at udvikle et patologisk komplet respons ved operation (grad 0 - ingen levedygtige cancerceller set i resektionsprøven).

Standardgraderingssystemet, der anvendes af patologer på Royal North Shore Hospital, vil blive brugt til at måle tumorregression. Dette er det system, der anbefales af RCPA's synoptiske rapport for kolorektal cancer, baseret på Ryan R, Gibbons D, Hyland JMP, et al. Patologisk respons efter langvarig neoadjuverende kemoradioterapi for lokalt fremskreden rektalcancer. Histopatologi 2005; 47:141-6.

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre yderligere PET- og MR-scanninger 6 uger efter behandling.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive vurderet i forhold til, om PET- og MR-billeddannelse ca. 6 uger efter kemo-bestråling tilføjer nogen yderligere prædiktiv værdi til billeddannelse udført 2 uger inde i behandlingen.
2 år
Nytte af at tilføje PET-scanning til baseline-stadieinddelingen af ​​patienter
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive målt ved, om PET 2 uger inde i behandlingen (kombineret med allerede anvendt MR) selvstændigt kan forudsige sandsynligheden for en patologisk fuldstændig respons ved operationen.
2 år
Patologisk respons ifølge Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: 2,5 år
Et scoringssystem vil blive udviklet baseret på graden af ​​respons fra PET- og MR-scanningen efter 2 uger, som inkorporerer tumorsvind (PET og MR), reduktion i SUV (PET) og reduktion i diffusion (MR), der bedst kan forudsige "responderne" " og "ikke-responderere".
2,5 år
Indvirkning af pCR-hastigheder på langsigtet sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 5 år
Målt i loko-regional eller fjern gentagelse med 3 år.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tidlig MR og PET/CT - 2 uger efter påbegyndt kemo/RT

Abonner