ExoSeal® と Angio-Seal 血管閉鎖装置の無作為化比較: CLOSE-UP II 試験 (CLOSE-UP II)
2017年5月31日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
ExoSeal VSD は、30 日での有害なアクセス部位関連事象の発生率において、Angio-Seal 血管閉鎖装置 (VSD) に劣っていませんか?
調査の概要
詳細な説明
2000 人の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 患者を対象に、ExoSeal VCD (試験装置) と AngioSeal VCD (標準比較装置) を比較した、前向き、無作為化 (1:1) 制御、単一盲検、単一施設試験。
院内および 30 日間の安全性と有効性のエンドポイント、および 6 か月間の安全性のエンドポイントが報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効なインフォームドサイン入りの同意を提供できる必要があります
- バルーンおよび/またはステントによる治療を含む PCI 手順
- 無症候性虚血、安定狭心症、非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) または ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) によって示される PCI
除外基準:
- 冠動脈造影のみ
- 複数のパンク
- アクティブな感染
- 閉鎖術前の鼠径部血腫
- シースサイズ > 7 フレンチ
- -既知の仮性動脈瘤または動静脈（AV）-同側鼠径部の瘻孔
- -腹部および/または下肢の以前の動脈手術
- 心原性ショック
- 平均余命は1年未満
- -患者は、妊娠の可能性がある出産の可能性のある女性、またはインデックス手順の前7日以内に妊娠検査が陽性である、または授乳中です
- 同時または計画的なその後の大腿静脈アクセス
- 鼠径部に残った閉鎖材料の成分に対するアレルギー
- 同じ部位の穿刺 < 30 日
- オペレーターの裁量でVCDの挿入を妨げる重度の石灰化がアクセス部位に存在する場合を除いて、末梢動脈疾患患者はオペレーターの裁量で含めることができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exseal 閉鎖装置
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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アクティブコンパレータ：アンジオシール閉鎖装置
大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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大腿動脈アクセス閉鎖用の閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセス部位関連の主要な有害血管イベント (MAVE) の複合エンドポイントの 30 日での発生率
時間枠：30日
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これには、大出血および/または輸血を必要とする出血、治療の適応となる仮性動脈瘤、動静脈瘻、鼠径部手術および/または関連する可能性のある血管手術、抗生物質を必要とする感染症が含まれます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シースの取り外し (AngioSeal) またはデバイスの挿入 (ExoSeal) から止血までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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包帯に見られる少量の出血または少量の継続的なにじみは、止血と見なされます。
継続的なにじみは、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 1 出血イベントとしてカウントされます。
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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デバイスの故障
時間枠：30分
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メカニックの故障、展開の失敗、および/または長時間の手動圧縮を必要とする即時の大量出血の複合エンドポイント。
個々のエンドポイントが報告されます。
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30分
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閉鎖処置終了後5分までの血管迷走神経反応
時間枠：30分
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30分
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手動圧迫の新たな開始の必要性
時間枠：30日
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30日
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閉鎖手順に関連する痛みと不快感
時間枠：閉鎖手続きと30日
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0 (痛みや不快感なし) から 10 (考えられる最悪の痛みや不快感) までの数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
痛みと不快感のスコアは、閉鎖手順の直前と直後に評価され、報告されます。
差分値が報告され、比較されます。
患者には、評価方法と、閉鎖手順に関連する痛みと不快感のみを評価する必要があることについて、事前に定義された標準化された指示が与えられます。
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閉鎖手続きと30日
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動員までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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閉鎖手順の開始から患者まで動員されます。
ST上昇型心筋梗塞の治療を受けた患者は個別に評価されます
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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院内大鼠径部血腫
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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カテーテル検査室および退院時に定規で測定した 5x5 cm より大きい
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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BARCの定義による出血
時間枠：30日
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アクセスサイト関連と非アクセスサイト関連
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30日
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大出血および/または輸血を必要とする出血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療適応のある仮性動脈瘤
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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動静脈瘻
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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鼠径部の手術および/または関連する可能性のある血管手術
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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抗生物質を必要とする感染症
時間枠：30日と6ヶ月
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30日と6ヶ月
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可能性のある閉鎖手順に関連する症状の医学的評価の必要性
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evald H Christiansen, MD, PhD、Arhus University Hospital Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月21日
一次修了 (実際)
2016年5月14日
研究の完了 (実際)
2017年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。