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Confronto randomizzato dei dispositivi di chiusura vascolare ExoSeal® e Angio-Seal: lo studio CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 maggio 2017 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
ExoSeal VSD non è inferiore al dispositivo di chiusura vascolare Angio-Seal (VSD) nell'incidenza di eventi avversi correlati al sito di accesso a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato (1:1), in singolo cieco, monocentrico condotto su 2000 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che ha confrontato il VCD ExoSeal (dispositivo di test) con il VCD AngioSeal (comparatore standard). Verranno riportati gli endpoint di sicurezza ed efficacia in ospedale e a 30 giorni e gli endpoint di sicurezza a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

818

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere in grado di fornire un valido consenso informato firmato
  • Procedura PCI che include il trattamento con palloncino e/o stent
  • PCI indicato da ischemia silente, angina pectoris stabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Criteri di esclusione:

  • Solo angiografia coronarica
  • Molteplici forature
  • Infezione attiva
  • Ematoma inguinale prima della procedura di chiusura
  • Misura della guaina > 7 French
  • Pseudoaneurisma noto o fistola arterovenosa (AV) nell'inguine omolaterale
  • Precedente intervento chirurgico arterioso nell'addome e/o negli arti inferiori
  • Shock cardiogenico
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • La paziente è una donna in età fertile con possibile gravidanza o un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o sta allattando
  • Accesso simultaneo o pianificato successivo alla vena femorale
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del materiale di chiusura lasciato nell'inguine
  • Puntura nello stesso sito < 30 giorni
  • I pazienti con arteriopatie periferiche possono essere inclusi a discrezione dell'operatore, tranne se è presente una forte calcificazione nel sito di accesso che, a discrezione dell'operatore, preclude l'inserimento del VCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di chiusura Exoseal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: Dispositivo di chiusura Exoseal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura Angio-Seal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: Dispositivo di chiusura dell'angiosi
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 30 giorni dell'endpoint composito di eventi vascolari avversi maggiori correlati al sito di accesso (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include: sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue, pseudoaneurisma con indicazione al trattamento, fistola artero-venosa, intervento chirurgico all'inguine e/o possibile intervento chirurgico vascolare correlato, infezione che richiede antibiotici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi dalla rimozione della guaina (AngioSeal) o dall'inserimento del dispositivo (ExoSeal) fino all'emostasi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Il sanguinamento insignificante visto sulla benda o il piccolo stillicidio continuo è considerato emostasi. Lo stillicidio continuo sarà conteggiato come un evento di sanguinamento di tipo 1 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
Endpoint combinato di qualsiasi guasto meccanico, fallimento del dispiegamento e/o sanguinamento abbondante immediato che richieda una compressione manuale prolungata. Verranno segnalati i singoli endpoint.
30 minuti
Reazione vasovagale fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Necessità di un nuovo inizio della compressione manuale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dolore e disagio legati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura di chiusura e 30 giorni
Valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore o disagio) a 10 (peggior dolore o disagio possibile) Verrà utilizzato un linguaggio scritto durante la discussione dei punteggi del dolore con il paziente. Il punteggio del dolore e del disagio sarà valutato appena prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura e riportato. Il valore delta verrà riportato e confrontato. Al paziente verranno fornite istruzioni standardizzate predefinite su come valutare e che devono essere valutati solo il dolore e il disagio correlati alla procedura di chiusura
Procedura di chiusura e 30 giorni
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Dall'inizio della procedura di chiusura al paziente viene mobilizzato. I pazienti trattati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sono valutati separatamente
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Ematoma all'inguine in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Più grande di 5x5 cm misurato con righello nel laboratorio di cateterismo e alla dimissione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Sanguinamenti secondo le definizioni BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Relativo al sito di accesso e non correlato al sito di accesso
30 giorni
Sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pseudoaneurisma con indicazione al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Chirurgia inguinale e/o possibile chirurgia vascolare correlata
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Infezione che necessita di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Necessità di una valutazione medica di possibili sintomi correlati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-68-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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