Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoSeal®- ja Angio-Seal-verisuonisulkulaitteiden satunnaistettu vertailu: CLOSE-UP II -kokeilu (CLOSE-UP II)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Onko ExoSeal VSD ei huonompi kuin Angio-Seal verisuonten sulkemislaite (VSD) haitallisten pääsykohtaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus 2000 perkutaanista sepelvaltimointerventiopotilasta (PCI), jossa verrattiin ExoSeal VCD:tä (testilaitetta) AngioSeal VCD:hen (standardivertailija). Sairaalakohtaiset ja 30 päivän turvallisuuden ja tehon päätetapahtumat sekä 6 kuukauden turvallisuuden päätetapahtumat raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitäisi pystyä antamaan pätevä tietoon perustuva allekirjoitettu suostumus
  • PCI-menettely, mukaan lukien käsittely pallolla ja/tai stentillä
  • PCI:n ilmaisee hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-nousua sisältävä sydäninfarkti (STEMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain sepelvaltimon angiografia
  • Useita reikiä
  • Aktiivinen infektio
  • Nivushematooma ennen sulkemista
  • Vaipan koko > 7 ranskaa
  • Tunnettu pseudoaneurysma tai arteriovenoottinen (AV)-fisteli ipsilateraalisessa nivusissa
  • Aiempi vatsan ja/tai alaraajojen valtimoleikkaus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on mahdollinen raskaus tai positiivinen raskaustesti 7 vrk ennen indeksihoitoa tai imettää
  • Samanaikainen tai suunniteltu myöhempi reisisuoneen pääsy
  • Allergia jollekin nivukseen jääneelle suljinmateriaalin komponentille
  • Punktio samassa paikassa < 30 päivää
  • Ääreisvaltimotautipotilaat voidaan ottaa mukaan operaattorin harkinnan mukaan, paitsi jos pääsykohdassa on voimakasta kalkkeutumista, mikä käyttäjän harkinnan mukaan estää VCD:n asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exoseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Laite: Exoseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Active Comparator: Angio-Seal -suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Laite: Angioseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätekohtaan liittyvien merkittävien haitallisten verisuonitapahtumien (MAVE) yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Näitä ovat: vakava verenvuoto ja/tai verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa, pseudoaneurysma hoitoaiheineen, valtimolaskimofisteli, nivusleikkaus ja/tai mahdollinen siihen liittyvä verisuonikirurgia, antibiootteja vaativa infektio.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin suojuksen poistamisesta (AngioSeal) tai laitteen asettamisesta (ExoSeal) hemostaasiin
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sidossa havaittu vähäinen verenvuoto tai pieni jatkuva vuoto katsotaan hemostaasiksi. Jatkuva vuoto lasketaan Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 1 verenvuototapahtumaksi
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Laitteen vika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Yhdistetty päätepiste mistä tahansa mekaanisesta viasta, käyttöönoton epäonnistumisesta ja/tai välittömästä runsaasta verenvuodosta, joka vaatii pitkittyneen manuaalisen puristuksen. Yksittäiset päätepisteet raportoidaan.
30 minuuttia
Vasovagaalinen reaktio 5 minuuttia sulkemistoimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Tarve aloittaa uusi manuaalinen pakkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sulkemiseen liittyvä kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Sulkemismenettely ja 30 päivää
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) asteikolla 0 (ei kipua tai epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen kipu tai epämukavuus). Käsikirjoitettua kieltä käytetään keskusteltaessa kipupisteistä potilaan kanssa. Kipu- ja epämukavuuspisteet arvioidaan juuri ennen sulkemismenettelyä ja välittömästi sen jälkeen ja raportoidaan. Delta-arvo raportoidaan ja sitä verrataan. Potilaalle annetaan ennalta määritellyt standardoidut ohjeet siitä, kuinka arvioida ja että vain sulkemiseen liittyvää kipua ja epämukavuutta tulee arvioida.
Sulkemismenettely ja 30 päivää
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sulkemistoimenpiteen alusta potilas on mobilisoitu. Potilaat, joita hoidetaan sydäninfarktin ST-korkeuden vuoksi, arvioidaan erikseen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sairaalassa suuren nivusen hematooma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Suurempi kuin 5x5 cm mitattuna viivaimella katetrointilaboratoriossa ja poiston yhteydessä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
BARC-määritelmien mukaiset verenvuodot
Aikaikkuna: 30 päivää
Sivustoihin liittyvät ja ei-käyttöön liittyvät sivustot
30 päivää
Suuri verenvuoto ja/tai verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pseudoaneurysma hoitoaiheella
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Valtimo-laskimofisteli
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Nivusleikkaus ja/tai mahdollinen siihen liittyvä verisuonikirurgia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Lääketieteellisen arvioinnin tarve mahdollisista sulkemistoimenpiteeseen liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-68-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Exoseal-suljin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa