Gerandomiseerde vergelijking van ExoSeal® en Angio-Seal apparaten voor vasculaire sluiting: het CLOSE-UP II-onderzoek (CLOSE-UP II)
31 mei 2017 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Is de ExoSeal VSD non-inferieur aan het Angio-Seal vasculaire sluitingsapparaat (VSD) wat betreft de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de toegangsplaats na 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde, enkelblinde studie in één centrum bij 2000 percutane coronaire interventie (PCI)-patiënten waarbij de ExoSeal VCD (testapparaat) werd vergeleken met de AngioSeal VCD (standaard comparator).
In het ziekenhuis en 30 dagen veiligheids- en werkzaamheidseindpunten en 6 maanden veiligheidseindpunten zullen worden gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
818
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geldige geïnformeerde ondertekende toestemming kunnen geven
- PCI-procedure inclusief behandeling met ballon en/of stent
- PCI aangegeven door stille ischemie, stabiele angina pectoris, myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI) of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)
Uitsluitingscriteria:
- Alleen coronaire angiografie
- Meerdere lekke banden
- Actieve infectie
- Lieshematoom vóór de sluitingsprocedure
- Schedemaat > 7 French
- Bekend pseudo-aneurysma of arterioveneuze (AV)-fistel in de ipsilaterale lies
- Eerdere arteriële chirurgie in de buik en/of onderste ledematen
- Cardiogene shock
- Levensverwachting minder dan een jaar
- De patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd met mogelijke zwangerschap of een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de indexprocedure of geeft borstvoeding
- Gelijktijdige of geplande daaropvolgende toegang tot de dijbeenader
- Allergie voor een van de componenten in het sluitingsmateriaal dat in de lies is achtergebleven
- Punctie op dezelfde plek < 30 dagen
- Patiënten met perifere arterieziekte kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de operator, behalve als er zware verkalking aanwezig is op de toegangsplaats die naar goeddunken van de operator het inbrengen van de VCD verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoseal sluitapparaat
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
|
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
|
|
Actieve vergelijker: Angio-Seal sluitapparaat
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
|
Sluitapparaat voor het sluiten van toegang tot de dijbeenslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie op 30 dagen na het samengestelde eindpunt van toegangsplaatsgerelateerde ernstige nadelige vasculaire voorvallen (MAVE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit omvat: ernstige bloeding en/of bloeding die een bloedtransfusie noodzakelijk maakt, pseudo-aneurysma met indicatie voor behandeling, arterioveneuze fistel, liesoperaties en/of mogelijk gerelateerde vaatchirurgie, infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot hemostase vanaf het verwijderen van de huls (AngioSeal) of het inbrengen van het hulpmiddel (ExoSeal) tot aan de hemostase
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
Onbeduidende bloeding op het verband of kleine continue lekkage wordt als hemostase beschouwd.
Continu sijpelen wordt geteld als een Bloedend Academic Research Consortium (BARC) type 1 bloedingsgebeurtenis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
Apparaat defect
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gecombineerd eindpunt van elke mechanische storing, mislukte inzet en/of onmiddellijke overvloedige bloeding die langdurige handmatige compressie vereist.
Individuele eindpunten zullen worden gerapporteerd.
|
30 minuten
|
|
Vasovagale reactie tot 5 minuten na beëindiging van de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Behoefte aan een nieuw begin van handmatige compressie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Pijn en ongemak gerelateerd aan de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: Sluitingsprocedure en 30 dagen
|
Beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn of ongemak) tot 10 (ergst mogelijke pijn of ongemak) Er zal scripttaal worden gebruikt bij het bespreken van pijnscores met de patiënt.
De pijn- en ongemakscore wordt vlak voor en direct na de sluitingsprocedure beoordeeld en gerapporteerd.
De delta-waarde wordt gerapporteerd en vergeleken.
De patiënt krijgt vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde instructies over hoe te beoordelen en dat alleen pijn en ongemak in verband met de sluitingsprocedure moeten worden beoordeeld
|
Sluitingsprocedure en 30 dagen
|
|
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
Vanaf het begin van de sluitingsprocedure wordt de patiënt gemobiliseerd.
Patiënten die worden behandeld voor een myocardinfarct met ST-elevatie worden afzonderlijk beoordeeld
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
Groot lieshematoom in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
Groter dan 5x5 cm gemeten met een liniaal in het katheterisatielaboratorium en bij ontslag
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
Bloedingen volgens de BARC-definities
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Toegangssite-gerelateerd en niet-toegangssite-gerelateerd
|
30 dagen
|
|
Ernstige bloedingen en/of bloedingen die een bloedtransfusie noodzakelijk maken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Pseudo-aneurysma met indicatie voor behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Liesoperaties en/of mogelijk gerelateerde vaatchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Infectie die antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden
|
30 dagen en 6 maanden
|
|
|
Behoefte aan medische evaluatie van mogelijke symptomen die verband houden met de sluitingsprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-68-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .