Comparaison randomisée des dispositifs de fermeture vasculaire ExoSeal® et Angio-Seal : l'essai CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)
31 mai 2017 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Le VSD ExoSeal est-il non inférieur au dispositif de fermeture vasculaire (VSD) Angio-Seal dans l'incidence des événements indésirables liés au site d'accès à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée (1:1), contrôlée, en simple aveugle, monocentrique chez 2000 patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) comparant le VCD ExoSeal (dispositif de test) au VCD AngioSeal (comparateur standard).
Les critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à l'hôpital et à 30 jours et les critères d'évaluation de l'innocuité à 6 mois seront rapportés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
818
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé signé valide
- Procédure ICP incluant traitement par ballon et/ou stent
- PCI indiqué par une ischémie silencieuse, une angine de poitrine stable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Critère d'exclusion:
- Uniquement coronarographie
- Crevaisons multiples
- Infection active
- Hématome à l'aine avant la procédure de fermeture
- Taille de gaine > 7 Français
- Pseudo-anévrisme connu ou fistule artério-veineuse (AV) dans l'aine homolatérale
- Chirurgie artérielle antérieure de l'abdomen et/ou des membres inférieurs
- Choc cardiogénique
- Espérance de vie inférieure à un an
- La patiente est une femme en âge de procréer avec une grossesse possible ou un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure index ou allaitante
- Accès ultérieur simultané ou planifié à la veine fémorale
- Allergie à l'un des composants du matériau de fermeture laissé dans l'aine
- Ponction sur le même site < 30 jours
- Les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique peuvent être inclus à la discrétion de l'opérateur, sauf si une forte calcification est présente au niveau du site d'accès, ce qui, à la discrétion de l'opérateur, empêche l'insertion du VCD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de fermeture Exoseal
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture Angio-Seal
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence à 30 jours du critère d'évaluation composite des événements vasculaires indésirables majeurs liés au site d'accès (MAVE)
Délai: 30 jours
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Cela inclut : hémorragie majeure et/ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine, pseudo-anévrisme avec indication de traitement, fistule artério-veineuse, chirurgie de l'aine et/ou chirurgie vasculaire éventuellement associée, infection nécessitant des antibiotiques.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'hémostase depuis le retrait de la gaine (AngioSeal) ou l'insertion du dispositif (ExoSeal) jusqu'à l'hémostase
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Un saignement insignifiant observé sur le bandage ou un petit suintement continu est considéré comme une hémostase.
Un suintement continu sera compté comme un saignement de type 1 du BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Défaillance de l'appareil
Délai: 30 minutes
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Critère d'évaluation combiné de toute défaillance mécanique, échec de déploiement et/ou saignement abondant immédiat nécessitant une compression manuelle prolongée.
Les paramètres individuels seront signalés.
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30 minutes
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Réaction vasovagale jusqu'à 5 minutes après la fin de la procédure de fermeture
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Besoin d'une nouvelle apparition de compression manuelle
Délai: 30 jours
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30 jours
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Douleur et inconfort liés à la procédure de fermeture
Délai: Procédure de fermeture et 30 jours
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Évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) à 10 (pire douleur ou inconfort possible) Un langage scénarisé sera utilisé lors de la discussion des scores de douleur avec le patient.
Le score de douleur et d'inconfort sera évalué juste avant et immédiatement après la procédure de fermeture et rapporté.
La valeur delta sera rapportée et comparée.
Le patient recevra des instructions normalisées prédéfinies sur la façon d'évaluer et sur le fait que seules la douleur et l'inconfort liés à la procédure de fermeture doivent être évalués
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Procédure de fermeture et 30 jours
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Le temps de la mobilisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Du début de la procédure de fermeture au patient est mobilisé.
Les patients traités pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST sont évalués séparément
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Hématome de la grosse aine à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Plus grand que 5x5 cm mesuré par une règle dans le laboratoire de cathétérisme et à la sortie
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Saignements selon les définitions BARC
Délai: 30 jours
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Accès lié au site et non lié au site d'accès
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30 jours
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Hémorragie majeure et/ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pseudoanévrisme avec indication de traitement
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Fistule artério-veineuse
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Chirurgie de l'aine et/ou chirurgie vasculaire associée possible
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Infection nécessitant des antibiotiques
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Nécessité d'une évaluation médicale des éventuels symptômes liés à la procédure de fermeture
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-68-12
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